Výroba interleukínu-2 (IL-2).

• 

  Inovatívne techniky vo výrobe IL-2 vo veľkom meradle

  Yaohai pozná IL-2 Skrátený plazmín je rozhodujúce a treba ho urobiť rýchlo a jednoducho. Kapitál využíva moderné, špičkové technológie, ktoré pomáhajú ďalej zefektívňovať výrobný proces. Týmto spôsobom môžu zabezpečiť, aby sa liek dostal k ľuďom, ktorí ho potrebujú, oveľa rýchlejšie, zatiaľ čo tí, ktorí čakajú na liečbu, si nemôžu dovoliť čakať.

• 

  Zabezpečenie kontroly kvality pri výrobe IL-2 pre bezpečnosť pacientov

  Ďalšou z ich pôsobivých techník na to je použitie systému bioreaktorov. To im umožňuje produkovať oveľa viac IL-2, ako by mohli v malom laboratóriu. Bioreaktor, čo je v podstate uzavretá nádoba, ktorá dokáže vytvoriť dokonalé prostredie pre rast buniek. To umožňuje bunkám produkovať veľa IL-2 za polovičný čas, čo znamená, že je dôležité slúžiť mnohým pacientom.

• 

  Budúcnosť výroby IL-2 a jeho potenciál pre imunoterapiu

  Celkovo má táto technika výroby IL-2 obrovský potenciál pre budúce lieky. Imunitné terapie, ako je IL-2, sa dostávajú do popredia pri liečbe mnohých chorôb, vrátane rakoviny. Inými slovami, typ práce, ktorú vodcovia ako Yaohai vykonávajú, sa môže premietnuť do úsilia miliónov ľudí zmeniť život.

Prečo si vybrať Yaohai Interleukin-2 (IL-2) Manufacturing?

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je popredným výrobcom mikrobiálnych biologických CDMO. Naším hlavným zameraním je výroba mikrobiálnych vakcinácií a terapeutík pre chov domácich zvierat, ľudí a výrobu interleukínu-2 (IL-2). Sme vybavení špičkovými platformami RD, ako aj výrobnými technológiami, ktoré zahŕňajú celý proces od vývoja mikrobiálnych kmeňov a bunkového bankovníctva, cez vývoj metód a procesov až po klinickú a komerčnú výrobu, ktorá zaisťuje úspešné dodávky nových riešení. V priebehu rokov sme nazhromaždili rozsiahle znalosti o mikrobiálnom spracovaní biopalív. Úspešne bolo dokončených viac ako 200 projektov a našim klientom pomáhame prejsť nariadeniami, ako sú napríklad predpisy amerického FDA a EU EMA. Pomáhame im tiež pri navigácii v Austrálii TGA a Číne NMPA. Vďaka našim skúsenostiam a odbornosti sme schopní pohotovo reagovať na požiadavky trhu a ponúknuť služby CDMO na mieru.

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma je Top 10 mikrobiálnych CDMO, ktoré zahŕňa kontrolu kvality a výrobu interleukínu-2 (IL-2). Vyvinuli sme solídny systém kvality, ktorý dodržiava súčasné normy GMP a regulačné požiadavky na celom svete. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch na urýchlenie biologických štartov. Dbáme na to, aby boli výrobné procesy sledovateľné s vysokokvalitnými produktmi, ako aj v súlade s pravidlami amerického FDA a EU EMA. Austrália TGA a Čína NMPA sú tiež v súlade. Spoločnosť Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom na mieste, ktorý vykonala kvalifikovaná osoba z Európskej únie (QP), aby preskúmala náš proces a výrobné zariadenie GMP. Úspešne sme prešli aj úvodnými certifikačnými auditmi systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Interleukín-2 (IL-2) Manufacturing má skúsenosti s výrobou biologických látok, ktoré sú odvodené z mikroorganizmov. Poskytujeme RD, ako aj výrobné riešenia na mieru, pričom minimalizujeme riziko. Experimentovali sme s rôznymi technikami, ako sú rekombinantné bunkové podjednotky vakcín (vrátane peptidov), rastové faktory, hormóny a cytokíny. Špecializujeme sa na viaceré mikroorganizmy, ako sú kvasinková extracelulárna a intracelulárna sekrécia (výťažok až 15 g/l) a baktérie intracelulárne rozpustné a inklúzne telieska (výťažok až 10 g/l). Máme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vývoj bakteriálnych vakcín. Sme odborníkmi na zlepšovanie procesov, zvyšovanie výťažnosti produktov a znižovanie výrobných nákladov. S efektívnym technologickým tímom zaisťujeme včasné a kvalitné dodanie projektov a rýchlejšie uvádzame vaše produkty na trh.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Interleukin-2 (IL-2) Manufacturing je top 10 biotechnologická spoločnosť špecializujúca sa na mikrobiologickú fermentáciu. Vybudovali sme moderné zariadenie so silnými možnosťami RD a modernými výrobnými zariadeniami. K dispozícii je päť výrobných liniek pre liečivá v súlade so štandardmi GMP pre mikrobiálnu purifikáciu a fermentáciu spolu s dvoma automatickými plniacimi a dokončovacími linkami pre liekovky a zásobníky a predplnené ihly. Dostupné fermentačné váhy sú 100L, 500L, 1000L až 2000L. Špecifikácie pre plnenie liekoviek sa pohybujú od 1 ml do 25 ml. naplnené injekčné striekačky a špecifikácie plnenia zásobníkov pokrývajú 1-3 ml. Dielňa na výrobu je v súlade s cGMP a zaručuje stabilné dodávky komerčných produktov a klinických vzoriek. Naša továreň vyrába veľké molekuly, ktoré sa dodávajú do celého sveta.

Súvisiace kategórie produktov

• Biosimilárna produkcia elapegademázy
• Biosimilárna produkcia glukarpidázy
• Mikrobiálny biosimilárny vývoj a výroba
• Protokol lyofilizácie RNA
• Štúdie biologickej stability
• Proces solubilizácie inklúzneho tela
• Kontrolný zoznam plnenia IND a BLA
• Veľké molekuly vyplnia a dokončia
• Sterilné naplnenie a dokončenie
• Biosimilárna produkcia PTH 1-34

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.