Biosimilárna produkcia glukarpidázy

• 

  Proces produkcie biosimilárnych látok glukarpidázy.

  Bio-podobná glukarpidáza významne ovplyvnila liečbu pacientov s rakovinou, najmä tých, ktorí dostávajú vysoké dávky metotrexátu na stavy, ako je leukémia a lymfóm. Akokoľvek je metotrexát dôležitý pri liečbe týchto rakovín, môže spôsobiť aj závažné vedľajšie účinky vrátane poškodenia obličiek, oslabeného imunitného systému a infekcií. Našťastie Glucarpidase Bio-similar umožňuje telu odstraňovať metotrexát rýchlejšie a úspešnejšie, čím sa znižuje riziko vzniku týchto závažných nežiaducich účinkov. Znamená to, že pacienti môžu bezpečne absolvovať operáciu, ktorú potrebujú, a zároveň obmedziť ďalšie poškodenie ich tkanív chemoterapiou.

  
  

• 

  Vplyv biosimilárnych látok glukarpidázy na liečbu rakoviny.

  Hoci glukarpidáza Bio-similar je veľmi prospešná na liečbu rakoviny, spoločnosť ako Yaohai môže pri výrobe týchto liekov čeliť mnohým obmedzeniam. Pravdepodobne najväčšou prekážkou sú náklady, ktoré môžu byť drahé kvôli potrebným jedinečným materiálom, dlhým časom výskumu a vývoja, prísnym predpisom, ktoré sa musia dodržiavať atď. Okrem toho existuje silná konkurencia zo strany iných firiem zaoberajúcich sa výrobou podobných liekov. To si vyžaduje, aby spoločnosť Yaohai neustále zlepšovala svoj produkt a neustále vymýšľala nové riešenia, aby zostala na úspešnom trhu.

  
  

• 

  Výzvy a príležitosti.

  Bio-podobná výroba glukarpidázy Pozitívne, pri výrobe biopodobnej glukarpidázy existuje množstvo príležitostí. Huntington tvrdil, že Yaohai by mohli zvýšiť svoju produkciu, zamestnať viac ľudí a vyrobiť novú drogu HPV vakcína VLP dostupné pre oveľa viac ľudských bytostí. A skúmanie, ako efektívnejšie vyrobiť tieto biologicky podobné, zostáva možnou kľúčovou výhodou pre spoločnosť Yaohai, ktorá napreduje v pretekoch vo vývoji týchto liekov.

  
  

Prečo si vybrať biosimilárnu produkciu Yaohai Glucarpidase?

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma, 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré integruje riadenie kvality a regulačné záležitosti. Náš systém kvality, ktorý je v súlade so súčasnými normami GMP, ako aj medzinárodnými predpismi. Náš tím regulačných expertov ovláda globálne regulačné rámce na urýchlenie biologických štartov. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy kvalitných produktov, ako aj zhodu s požiadavkami Glucarpidase Biosimilar Production a EU EMA. Austrália TGA a Čína NMPA sú tiež splnené. Yaohai BioPharma úspešne prešla osobným auditom, ktorý vykonala kvalifikovaná osoba Európskej únie (QP), aby preverila náš systém GMP a výrobné zariadenie. Taktiež sme absolvovali úvodné certifikačné audity systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 producentov biologických produktov, je špecialistom na mikrobiálnu fermentáciu. Založili sme moderné zariadenie, ktoré je vybavené modernými zariadeniami a silnými výrobnými kapacitami RD. Máme päť liniek na výrobu liečivých látok, ktoré sú v súlade s požiadavkami GMP na mikrobiálnu fermentáciu a čistenie, ako aj dve linky na plnenie, ktoré sú automatizované na náplne, liekovky, ako aj naplnené injekčné striekačky. Dostupné fermentačné stupnice sa pohybujú od 100L do 500L, 1000L a 2000L. Biosimilárna produkcia glukarpidázy pre vias je 1 ml až 25 ml, zatiaľ čo naplnené injekčné striekačky a náplne špecifikácie pokrývajú 1-3 ml. Naša výrobná dielňa je v súlade s cGMP a zaručuje stabilné dodávky klinických vzoriek, ako aj komerčných položiek. Naša továreň produkuje veľké molekuly, ktoré sa posielajú do celého sveta.

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je popredným mikrobiologickým CDMO. Zamerali sme sa na mikrobiálne produkovanú glukarpidázovú biosimilárnu produkciu a vakcíny pre ľudí, veterinárne účely a manažment zdravia domácich zvierat. Disponujeme najmodernejšími platformami a výrobnými metódami RD, ktoré pokrývajú celý postup počnúc tvorbou mikrobiálnych kmeňov a bunkovým bankovaním, cez vývoj procesov a metód až po komerčnú a klinickú výrobu a implementáciu špičkových riešení. V priebehu rokov sme získali rozsiahle odborné znalosti v oblasti bio spracovania s použitím mikrobiálnych zdrojov. Úspešne sme zrealizovali viac ako 200 projektov po celom svete a pomohli sme našim klientom orientovať sa v predpisoch amerického FDA, EU EMA, austrálskeho TGA a čínskeho NMPA. Vďaka našej odbornosti a znalostiam sme schopní rýchlo reagovať na požiadavky trhu a ponúknuť služby CDMO na mieru.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s biologickými látkami získanými z mikrobiálnych zdrojov. Poskytujeme riešenia a výrobu RD na mieru, pričom minimalizujeme potenciálne riziká. Pracovali sme na rôznych modalitách, vrátane rekombinantných podjednotkových vakcín, peptidových hormónov, cytokínových rastových faktorov, enzýmov s jednodoménovými protilátkami, plazmidovej DNA, rôznych mRNA a ďalších. Špecializujeme sa na viaceré mikroorganizmy, vrátane intracelulárnej a extracelulárnej sekrécie (výťažok až 15 g/l) a intracelulárnych rozpustných baktérií a inklúznych teliesok (výťažok až 10 g/l) na biosimilárnu produkciu glukarpidázy. Zaviedli sme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vytvorenie vakcín na báze baktérií. Sme odborníkmi na zlepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a znižovanie výrobných nákladov. Máme vysoko efektívny technologický tím, ktorý zabezpečuje včasné a kvalitné dodanie projektov. To nám umožňuje rýchlejšie uvádzať na trh vaše jedinečné produkty.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre plazmidovú DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.