Kontrolný zoznam plnenia IND a BLA

• 

  Maximalizujte efektivitu a minimalizujte chyby pomocou nášho ľahko použiteľného kontrolného zoznamu IND a BLA.

  Náš kontrolný zoznam GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH vám poskytne podrobný plán, ktorý vedie od vašej počiatočnej prípravy až po odoslanie žiadosti a ďalej. V celom texte uvádzame tipy a rady, aby bolo vaše podanie čo najhladšie.

• 

  Pohybujte sa v komplikovanom svete podávania IND a BLA s istotou pomocou tohto výkonného kontrolného zoznamu.

  Nesmiete vynechať žiadny z dôležitých krokov v procese IND a BLA, je to kľúčové. Podanie IND alebo BLA je veľmi podrobný a presný proces. Preto je dobré sa vždy vrátiť k nášmu kontrolnému zoznamu GMP Anti-MMRCD206 VHH a uistite sa, že ste zaškrtli VŠETKY políčka.

• 

  Neprehliadnite žiadne kritické kroky v procese IND a BLA u2013 použite tento kontrolný zoznam ako svojho sprievodcu.

  Náš kontrolný zoznam obsahuje všetky požiadavky podľa podania IND / BLA✅ Týmto spôsobom môžete vedieť, že vaša žiadosť je komplexná, vecne správna a v súlade so všetkými regulačnými požiadavkami FDA.

Prečo si vybrať kontrolný zoznam vyplnenia Yaohai IND a BLA?

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma, top 10 kontrolných zoznamov IND a BLA, spája regulačné záležitosti a kontrolu kvality. Máme systém kvality, ktorý je v súlade so súčasnými normami a predpismi GMP na celom svete. Náš regulačný tím hlboko rozumie celosvetovým regulačným rámcom. To nám umožňuje urýchliť biologické štarty. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy s vysoko kvalitnými produktmi, ako aj súlad s predpismi US FDA a EU EMA. Austrália TGA a Čína NMPA sú tiež splnené. Spoločnosť Yaohai BioPharma úspešne prešla osobným auditom vykonaným akreditovanou kvalifikovanou osobou Európskej únie (QP) s cieľom preskúmať náš systém GMP a výrobné zariadenie. Prešli sme aj úvodnými certifikačnými auditmi systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Spoločnosť Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s vývojom biologických látok získaných z mikroorganizmov. Ponúkame prispôsobené RD ako aj výrobné riešenia, pričom sa ubezpečujeme, že neexistujú žiadne riziká. Pracovali sme na rôznych modalitách, ako sú rekombinantné vakcíny založené na podjednotkách, kontrolný zoznam IND a BLA, cytokíny, rastové faktory, protilátky s jednou doménou, enzýmy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Sme odborníkmi na rôzne mikroorganizmy, vrátane kvasinkovej extracelulárnej a intracelulárnej sekrécie (výťažok až 15 g/l), ako aj na baktérie intracelulárne rozpustné a inklúzne telieska (výťažky až do 10 g/l). Vyvinuli sme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vytvorenie vakcín na báze baktérií. Máme skúsenosti so zlepšovaním výrobných procesov, čím sa zvyšujú výnosy a znižujú sa náklady. S vysoko efektívnym technologickým tímom zaisťujeme včasné a kvalitné dodanie projektov a rýchlejšie uvádzame vaše produkty na trh.

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je popredný mikrobiálny biologický CDMO. Zamerali sme sa na mikrobiálne vyrábané terapeutiká a vakcíny pre ľudí, veterinárov a manažment zdravia domácich zvierat. Sme vybavení platformami IND a BLA Filling Checklist RD, ako aj výrobnou technológiou, ktorá zahŕňa celý proces od vývoja buniek, metód a procesov mikrobiálnych kmeňov až po komerčnú a klinickú výrobu, ktorá zabezpečuje úspešnú implementáciu špičkových riešení. Získali sme veľké množstvo skúseností v oblasti bio spracovania mikrobiálnych buniek. Dodali sme viac ako 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom orientovať sa v zákonoch amerického FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Naša profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na požiadavky trhu a poskytovať služby CDMO na mieru.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma je 10 najlepších biologických spoločností, ktoré sa špecializujú na kontrolný zoznam IND a BLA. Vybudovali sme moderný výrobný závod s robustnými možnosťami RD a modernými výrobnými zariadeniami. K dispozícii je päť výrobných liniek liečivých látok, ktoré sú v súlade s normami GMP pre mikrobiálnu fermentáciu a purifikáciu, spolu s dvomi plniacimi a finálnymi linkami na liekovky a zásobníky, ako aj vopred naplnené ihly. Dostupné fermentačné stupnice sa pohybujú medzi 100 l a 2000 1 l. Objem náplne sa pohybuje od 25 ml do 3 ml. Injekčné striekačky alebo zásobníky, ktoré sú predplnené, sú naplnené 3.5 až XNUMX ml. Naša výrobná dielňa, ktorá je v súlade s cGMP, zabezpečuje stálu dodávku klinickej vzorky a komerčných produktov. Naše zariadenie vyrába veľké molekuly, ktoré sa vyvážajú do celého sveta.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre plazmidovú DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.