Mikrobiálny biosimilárny vývoj a výroba

• 

  Úloha technológie v mikrobiálnych biosimilárnych látkach

  Mikrobiálne biosimilárne látky a technológia Pokročilé stroje a nástroje Yoahai používa pokročilé stroje a nástroje na výrobu týchto životne dôležitých liekov, rovnako ako produkt Yaohai s názvom Produkcia GMP Anti-CD8 VHH. Bioreaktor je jedným z hlavných nástrojov, ktoré používajú. Živé bunky potrebujú rásť a vytvárať tieto zložité molekuly, do ktorých potom prichádzajú bioimiláry; toto je stroj, ktorý podporuje tento proces. Veľmi užitočné sú aj počítače, nielen bioreaktory. Umožňujú vedcom preskúmať a získať prehľad o tom, ako zlepšiť tieto lieky. Zadajte svoju technológiu, ktorá pacientom zníži biosimilárnu kartu?

• 

  Budovanie dôvery pacientov v mikrobiálnych biosimilárnych vývojárov

  Pacienti musia mať dôveru v bezpečnosť a účinnosť biologicky podobných liekov, ktoré užívajú, pretože ich zdravie je na konci dňa identické s Testovanie bunkovej banky E. coli vyvinuté spoločnosťou Yaohai. Preto dodržiava mimoriadne prísne pravidlá a usmernenia, aby si vybudovala dôveru. Tieto usmernenia zachovávajú bezpečnosť pacientov liečených biologicky podobnými liekmi. Prvým bodom, ktorý je potrebné pochopiť o biosimilárnych liekoch, je to, že prešli veľkým množstvom testov, aby sa zaistilo, že fungujú ako originálny liek. Čiastočne sa to robí tak, aby sa zabezpečilo, že je to bezpečné a v poriadku pre všetkých. Jedným z ďalších problémov, s ktorými sa možno stretnúť, keď kupujúci hľadajú oleje CBD, je kvalita, ale spoločnosť Yaohai je odhodlaná zabezpečiť, aby všetky ich produkty boli 100% bezpečné a efektívne pri nákupe tým, že ich postupne pridávajú aj ako produkty schválené lekármi, ktoré si budujú dôveru a opakujú sa ďalej. ich lieky.

• 

  Výzvy a príležitosti v mikrobiálnej biosimilárnej výrobe

  Vytváranie biologicky podobných látok pre mikróby je proces, ktorý ponúka výzvy aj príležitosti, podobne ako produkt Yaohai Produkcia GMP Anti-CD8 VHH. Jednou z najväčších výziev je, že vývoj týchto vysoko komplexných liekov si vyžaduje veľa času a peňazí. Pokiaľ ide o biosimilárne látky, predtým, ako ich môžeme začať vyrábať, potrebujú vedieť všetko o ich fungovaní, takže vedci musia dobre hľadať, aby pochopili, ako funguje biosimilár. Tento proces výskumu môže trvať mnoho rokov a je vykonávaný opatrne. § Napriek tomu výroba mikrobiálnych biosimilárnych látok ponúka aj mnohé výhody. Zatiaľ čo Yaohai, jeden z týchto výrobcov by bol pacientmi považovaný za záchrancu života. Biosimilárne lieky môžu tiež znížiť celkové náklady na lieky a urobiť dlhodobú liečbu pre pacientov dostupnejšou.

Prečo si vybrať Yaohai Microbial Biosimilar Development and Manufacturing?

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma, 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré integruje riadenie kvality a regulačné záležitosti. Náš systém kvality, ktorý je v súlade so súčasnými normami GMP, ako aj medzinárodnými predpismi. Náš tím regulačných expertov ovláda globálne regulačné rámce na urýchlenie biologických štartov. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy kvalitných produktov, ako aj súlad s požiadavkami Microbial Biosimilar Development and Manufacturing a EU EMA. Austrálsky TGA a Čína NMPA sú tiež splnené. Yaohai BioPharma úspešne prešla osobným auditom, ktorý vykonala kvalifikovaná osoba Európskej únie (QP), aby preverila náš systém GMP a výrobné zariadenie. Taktiež sme absolvovali úvodné certifikačné audity systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Spoločnosť Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s vývojom biologických látok pochádzajúcich z mikroorganizmov Ponúkame riešenia a výrobu RD na mieru, pričom riziká udržiavame na minime Použili sme rôzne spôsoby vrátane rekombinantných podjednotkových vakcín (vrátane peptidov), rastových faktorov hormónov a cytokínov špecializuje sa na niekoľko mikroorganizmov, ako sú kvasinkové intracelulárne a extracelulárne vylučovanie (výťažok až 15 g/l) a baktérie intracelulárne rozpustné a inklúzne telieska (výťažky až 10 g/l) Vytvorili sme tiež mikrobiálny biosimilárny vývojový a výrobný fermentačný systém na vývoj vakcín na báze baktérií Sme odborníkmi na optimalizáciu procesov zvyšujúcich výnosy, ako aj znižovanie výrobných nákladov. Využívaním silného technologického tímu zabezpečujeme včasné a kvalitné dodanie projektu, aby sa vaše exkluzívne produkty dostali na trh rýchlejšie

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma, líder v mikrobiálnom biosimilárnom vývoji a výrobe mikrobiálnych biologických látok, sa nachádza v Jiangsu. Zameriavame sa na mikrobiálne vyrábané terapeutiká a vakcíny, ktoré sú vhodné pre manažment zdravia ľudí, veterinárov a domácich zvierat. Máme moderné RD, ako aj výrobné technologické platformy, ktoré pokrývajú celý proces, od inžinierskych mikrobiálnych kmeňov, bunkového bankovníctva, vývoja procesov a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, vďaka čomu dokážeme zabezpečiť úspešnú dodávku tých najlepších okrajové riešenia. Získali sme veľké množstvo skúseností v oblasti mikrobiálneho biologického spracovania. Úspešne bolo dokončených viac ako 200 projektov a podporujeme našich klientov pri prekonávaní nariadení, akými sú napríklad predpisy amerického FDA a EU EMA. Pomáhame im aj s austrálskym TGA a čínskym NMPA. Vďaka našim skúsenostiam a odbornosti sme schopní rýchlo reagovať na požiadavky trhu a ponúknuť služby CDMO na mieru.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Spoločnosť Yaohai Bio-Pharma, výrobca biologických produktov v oblasti mikrobiálneho biosimilárneho vývoja a výroby, je špecialistom na mikrobiálne fermentácie. Vybudovali sme modernú továreň vybavenú modernými zariadeniami a silnými RD a výrobnými kapacitami. K dispozícii je päť výrobných liniek liečivých látok, ktoré sú v súlade s normami GMP pre mikrobiálne čistenie a fermentáciu, ako aj dve plniace a dokončovacie linky pre liekovky, ako aj náplne, ako aj ihly, ktoré sú vopred naplnené. Dostupné fermentačné stupnice sa pohybujú od 100 l do 500 l, 1000 2000 l až 1 25 l. Objemy náplne sa pohybujú od 1 ml do 3 ml. Predplnené injekčné striekačky alebo zásobníky sú naplnené ekvivalentom XNUMX-XNUMX ml. Naše výrobné zariadenie v súlade s cGMP zaisťuje dostupnosť stabilných klinických vzoriek a komerčných produktov. Veľké molekuly, ktoré sa vyrábajú v našom závode, sú ľahko dostupné pre medzinárodné dodávky.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre plazmidovú DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín
• Výroba DNA vakcín
• Fermentácia E. coli na výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógov GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.