Sterilné vyplnenie a dokončenie

• 

  Minimizácia rizík s technikami sterilného vyplnenia a dokončenia

  Pриazovanie kvality nášich liečiv volíme využívať čisté metódy vyplňovania a dokončovania. Tieto metódy sú určené na zvýšenie úsilia potrebného na to, aby sa bakterie dostali do liečiv počas posledných fází ich výroby. Existujú špeciálne metódy a vybavenie, tak aby všetko vyzeralo čisto. Napríklad špeciálne róby, ktoré nosíme na ochranu našich telies, alebo špeciálne navrhnuté stroje, ktoré udržiavajú všetko sterilné. Naši produkty dôsledne testujeme, aby sme sa ubezpečili, že sú vysoké kvality.

• 

  Splnenie regulačných štandardov prostredníctvom operácií sterilného vyplnenia a dokončenia

  Všetky lieky samozrejme vznikajú s najvyšším stupňom pozornosti, aby boli pre pacientov bezpečné podľa týchto zdravotných agentúr. Inštitúcie ako FDA sledujú úpravné procesy a kvalitu produktu veľmi pečlivo. Posledné sú navrhnuté tak, aby chránili pacientov a zabezpečovali im správne lieky. Preto prostredníctvom čistých vyplňovacích a dokončovacích linkí môže Yaohai tieto pravidlá dodržiavať presne a zabezpečiť tak, že našim klientom poskytneme bezpečné a vysokokvalitné liečivá. Tieto pravidlá nie sú len dodržiavaním noriem, ale slúžia ako záväzok voči našim pacientom a ich zdraviu.

• 

  Zvýšenie bezpečnosti produktu pomocou protokолов sterilného vyplnenia a dokončenia

  Počiatočné kroky v čistom vyplnení a dokončení sú špecificky navrhnuté tak, aby ste zostali v bezpečí a aby sa do medicíny nedostali žiadne bakterie, ktoré by mohli oslabiť jej účinnosť. Diverzifikácia na kontrolu kvality pre Yaohai. Tieto kontroly zabezpečujú, že lieky sú bezpečné a fungujú rovnako. Napríklad používame jedinečné filtre, ktoré chytia všetky bakterie pred tým, než vstúpia do nášich liečiv. Máme oveľa dôkladnejšie metódy čistenia kontajnerov, aby bolo všetko sterilizované. Rovnako dôkladne testujeme na kontamináciu a potom použijeme náš systém čistého odstránenia, aby sa kontaminácia nedostala do žiadnych produkovaných farmaceutických liečiv.

Why choose Yaohai Sterilné vyplnenie a dokončenie?

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z top 10 firem na sterilné vyplňovanie a dokončovanie biologických produkcie, je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme moderné zařadenie s silnými výskumnymi a vývojovými schopnosťami a pokročilou infraštruktúrou. Päť produkčných linií podľa štandardov GMP na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek spolu s dvomi linkami na vyplňovanie fiol, kariet a predvyplnených jehličiek je k dispozícii. Rozsah fermentácie sa pohybuje od 100L po 2000L. Specifikácie na vyplňovanie fiol sú od 1ml do 25ml, zatiaľ čo požiadavky na vyplňovanie predvyplnených šypôček alebo kariet sú medzi 1-3ml. Produkčná pracovňa je certifikovaná podľa cGMP a ponúka možnosť komerčných a klinických vzoriek. Veľké molekuly vyrobené v našom zařadení sú dostupné na dodanie po celom svete.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v výrobe biologických látek vyvinutých z mikroorganizmov. Ponúkame špecifické RD riešenia a služby výroby s minimizáciou rizík. Spolupracovali sme na rôznych modalitách, ako sú rekombinantné subunitové vakcíny, peptidy, hormóny, cytokíny, rastové faktory, mono-doménové antitela, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Specializujeme sa na niekoľko mikroorganizmov, ako je kvasinka, extracelulárna a intracelulárna sekrecia (výnos až 15g/L), bakterie, intracelulárne rozpustné a inklúziové tela (výnos až 10g/L). Vytvorili sme tiež systém fermentácie BSL-2 na výrobu Sterilných Naplnení a Dokončenie vakcín. Som odborníci na optimalizáciu produkčných procesov, zvyšovanie výnosov a zníženie nákladov. Máme veľmi efektívny technologický tímu, ktorý zabezpečuje časové a najvyššej kvality dodanie projektov. To nám umožňuje dostaviť vaše jedinečné produkty rýchlejšie na trh.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma, jedna z top 10 mikrobiologických CDMO, ktorá integruje riadenie kvality a regulačné veci. Náš systém kvality je v súlade s aktuálnymi GMP štandardmi a medzinárodnými predpismi. Náš tím odborníkov na regulačné veci má hlboke poznatky o globálnych regulačných rámcoch na akceleráciu biologických produkčných spustení. Zabezpečujeme sledovateľné produkčné postupy, kvalitné produkty a súlad s požiadavkami Sterilnej Vyplňovacej a Dokončovacej fázy a EÚ EMA. Taktiež sa dodržiavajú požiadavky Austrálaciej TGA a Čínskej NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla osobnou revíziou vykonanou Kvalifikovanou Osobou Európskej Únie (QP) na preskúmanie nášho systému GMP a produkčných kapacít. Dokončili sme tiež počiatočné certifikačné audity Systému Riadenia Kvality ISO9001 a Systému Riadenia Prostredia ISO14001.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúci mikrobiologický CDMO. Zaoberáme sa produkciou Sterílnych vyplňovacích a dokončovacích procesov a vakcín pre ľudské, veterinárne potreby a manažment zdravia domácich zvierat. Majúme moderné výskumné a vývojové platformy a výrobné metódy, ktoré pokrývajú celý postup od vytvorenia mikrobiálnych štrien a bunkových bank, cez rozvoj procesov a metód po komerčnej a klinickej výrobe a implementácii inovatívnych riešení. Počas rokov sme získali rozsiahle odborné znalosti v oblasti bioprocessingu pomocou mikrobiálnych zdrojov. Úspešne sme realizovali viac než 200 projektov po celom svete a pomáhali sme svojim klientom s navigáciou regulačných požiadaviek US FDA, EU EMA, Austrália TGA a China NMPA. Díky našej expertize a skúsenostiam môžeme rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.

Súvisiace kategórie produktov

• Analytické metódy pre DNA plazmidy
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba vakcín VLP s chimérickými epitopmi
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentácia E. coli pre výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógu GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.