Sterilné naplnenie a dokončenie

• 

  Minimalizácia rizika pomocou techník sterilného plnenia a dokončovania

  Pri udržiavaní kvality našich liekov sa rozhodujeme používať čisté metódy plnenia a povrchovej úpravy. Tieto metódy sú určené na zvýšenie úsilia potrebného na to, aby sa baktérie dostali do liekov počas finálnych častí ich výroby. Aby všetko vyzeralo čisto, existujú špeciálne metódy a zariadenia. Ako napríklad špeciálne rúcho, ktoré nosíme, aby sme chránili svoje telo, alebo špeciálne navrhnutý stroj, ktorý udržuje všetko sterilné. Naše produkty prísne testujeme, aby sme sa uistili, že sú vysoko kvalitné. 

• 

  Splnenie regulačných noriem pri operáciách sterilného plnenia a dokončovania

  Všetky lieky sú samozrejme vyrábané s najvyššou úrovňou ostražitosti, aby sa zabezpečilo, že tieto zdravotnícke agentúry budú pre pacientov bezpečné. Inštitúcie, ako je FDA, sú veľmi opatrné pri čistiacich procesoch a kvalite produktov. Tie sú navrhnuté tak, aby chránili pacientov a zabezpečili, že dostanú správne lieky. Preto môže spoločnosť Yaohai pomocou čistých plniacich a dokončovacích línií prísne dodržiavať tieto pravidlá, aby zabezpečila, že našim klientom poskytneme bezpečné a vysoko kvalitné lieky. Tieto pravidlá nie sú len ich dodržiavaním, ale slúžia záväzku voči našim pacientom a ich zdraviu.

• 

  Maximalizácia bezpečnosti produktu pomocou protokolov sterilného plnenia a povrchovej úpravy

  Počiatočné kroky spojené s čistou náplňou a povrchovou úpravou sú špeciálne navrhnuté tak, aby ste zostali v bezpečí a baktérie zostali mimo, aby liek zostal účinný. Diverzifikované na kontrolu kvality pre Yaohai Tieto kontroly zabezpečujú, že lieky sú bezpečné a fungujú rovnakým spôsobom. Napríklad používame unikátne filtre, ktoré zachytávajú akékoľvek baktérie pred vstupom do nášho lieku. Máme ďaleko dôkladnejšie metódy čistenia košov, aby bolo všetko dezinfikované. Dôkladne tiež testujeme, aby sme zaistili kontamináciu, a potom používame náš čistiaci systém na odstránenie kontaminácie, aby nemohla preniknúť do žiadneho z farmaceutických výrobkov vo výrobe. 

Prečo si vybrať Yaohai Steril Fill and Finish?

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najlepších sterilných náplní a povrchových úprav biologických produktov, je špecialistom na mikrobiálnu fermentáciu. Zriadili sme moderné zariadenie, ktoré má robustné možnosti RD a pokročilú infraštruktúru. K dispozícii je päť výrobných liniek pre lieky, ktoré zodpovedajú štandardom GMP na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek spolu s dvomi plniacimi a dokončovacími linkami pre liekovky, ako aj predplnené zásobníky a ihly. Fermentačné váhy dostupné na použitie sa pohybujú od 100 l do 2000 1 l. Špecifikácie plnenia pre vias sú 25 ml až 1 ml, zatiaľ čo požiadavky na plnenie naplnenej injekčnej striekačky alebo kazety sú medzi 3-XNUMX ml. Výrobná dielňa je certifikovaná cGMP a ponúka dostupnosť komerčných a klinických vzoriek. Veľké molekuly vyrobené v našom zariadení sú k dispozícii na dodanie do celého sveta.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s výrobou biologických prípravkov vytvorených z mikroorganizmov Ponúkame riešenia RD na mieru, ako aj výrobné služby pri minimalizácii rizika Pracovali sme s rôznymi spôsobmi, ako sú rekombinantné podjednotkové vakcíny peptidy hormóny cytokíny rastové faktory monodoménové protilátky enzýmy plazmidovej DNA, mRNA a ďalších Špecializujeme sa na niekoľko mikroorganizmov, ako je kvasinková extracelulárna a intracelulárna sekrécia (výťažok až 15 g/l) baktérie intracelulárne rozpustné a inklúzne telieska (výťažok až 10 g/l) Vytvorili sme tiež fermentačný systém BSL-2 na vytvorenie vakcíny Steril Fill and Finish Sme odborníkmi na optimalizáciu výrobných procesov, zvýšenie výnosov a zníženie nákladov Máme vysoko efektívny technologický tím, ktorý zaisťuje včasné a kvalitné dodanie projektu To nám umožňuje rýchlejšie dodať na trh vaše jedinečné produkty

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma, 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré integruje riadenie kvality a regulačné záležitosti. Náš systém kvality, ktorý je v súlade so súčasnými normami GMP, ako aj medzinárodnými predpismi. Náš tím regulačných expertov ovláda globálne regulačné rámce na urýchlenie biologických štartov. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy kvality produktov, ako aj súlad s požiadavkami Sterilného plnenia a povrchovej úpravy a EU EMA. Austrália TGA a Čína NMPA sú tiež splnené. Yaohai BioPharma úspešne prešla osobným auditom, ktorý vykonala kvalifikovaná osoba Európskej únie (QP), aby preverila náš systém GMP a výrobné zariadenie. Taktiež sme absolvovali úvodné certifikačné audity systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je popredným mikrobiologickým CDMO. Zamerali sme sa na mikrobiálne vyrábané Sterilné výplne a povrchové úpravy a vakcíny pre ľudí, veterinárov a manažment zdravia domácich zvierat. Disponujeme najmodernejšími platformami a výrobnými metódami RD, ktoré pokrývajú celý postup počnúc tvorbou mikrobiálnych kmeňov a bunkovým bankovaním, cez vývoj procesov a metód až po komerčnú a klinickú výrobu a implementáciu špičkových riešení. V priebehu rokov sme získali rozsiahle odborné znalosti v oblasti bio spracovania s použitím mikrobiálnych zdrojov. Úspešne sme zrealizovali viac ako 200 projektov po celom svete a pomohli sme našim klientom orientovať sa v predpisoch amerického FDA, EU EMA, austrálskeho TGA a čínskeho NMPA. Vďaka našej odbornosti a znalostiam sme schopní rýchlo reagovať na požiadavky trhu a ponúknuť služby CDMO na mieru.

Súvisiace kategórie produktov

• Analytické metódy pre plazmidovú DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín
• Výroba DNA vakcín
• Fermentácia E. coli na výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógov GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.