Štúdie biologickej stability

• 

  Stratégie vykonávania efektívnych štúdií o biologickej stabilite

  Yaohai vysvetlil, že ich interdisciplinárny tím robí okolo nich robustné plány v závislosti od stability jednotlivých biologických látok. Tieto Vývoj biologických prípravkov majú obsahovať špecifické osvetlenie, teploty a pokoru. Testujú, či tieto plány fungujú dobre v procese nazývanom validácia metódy. Produkt spĺňa správnu výrobnú prax, ktorá je kľúčom k priemyselnej smernici. 

  
  

• 

  Implementácia protokolov o biologickej stabilite vo farmaceutickom priemysle

  Po vytvorení plánov biologickej stability je potrebné dbať na to, aby sa zabezpečilo, že všetci zapojení do výrobných procesov tieto plány dôsledne dodržiavajú. Yaohai sa sústreďuje na vzdelávanie svojich zamestnancov a kontrolu: všetci naši zamestnanci skutočne poznajú protokoly, ktoré musíme dodržiavať. Efektivita je prvotriedna vo výrobnom procese, pretože je poskytovaná konzistentná presnosť a kvalita. Vďaka tomu sa môžu vyhnúť akýmkoľvek chybám, ktoré by mohli ovplyvniť presnosť tovaru. 

  
  

• 

  Kľúčové úvahy pri analýze údajov o biologickej stabilite.

  Informácie z terénu zhromaždené počas štúdií sú rozhodujúce pre realizáciu/implementáciu úspechu vo výrobe plastov. Alebo údaje v prípade, že sú potrebné, aby bolo možné sledovať zmysluplné trendy a ako rôzne faktory prispievajú k stabilite biologických látok. Tieto údaje sú neoceniteľné, pretože umožňujú spoločnosti optimalizovať svoj výrobný proces a spôsob skladovania a balenia biologických liekov. Táto akcia môže viac pomôcť v právnych predpisoch o produkte a zostať aktívna dlhšie. 

  
  

Prečo si vybrať Yaohai Biologics Stability Studies?

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma, líder v štúdiách biologickej stability mikrobiálnych biologických látok, sa nachádza v Jiangsu. Zameriavame sa na mikrobiálne vyrábané terapeutiká a vakcíny, ktoré sú vhodné pre manažment zdravia ľudí, veterinárov a domácich zvierat. Máme moderné RD, ako aj výrobné technologické platformy, ktoré pokrývajú celý proces, od inžinierskych mikrobiálnych kmeňov, bunkového bankovníctva, vývoja procesov a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, vďaka čomu dokážeme zabezpečiť úspešnú dodávku tých najlepších okrajové riešenia. Získali sme veľké množstvo skúseností v oblasti mikrobiálneho biologického spracovania. Úspešne bolo dokončených viac ako 200 projektov a podporujeme našich klientov pri prekonávaní nariadení, akými sú napríklad predpisy amerického FDA a EU EMA. Pomáhame im aj s Austráliou TGA a Čínou NMPA. Vďaka našim skúsenostiam a odbornosti sme schopní rýchlo reagovať na požiadavky trhu a ponúknuť služby CDMO na mieru.

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma, top 10 mikrobiálnych CDMO, integruje kvalitu a regulačné záležitosti. Máme systém kvality, ktorý je plne v súlade s aktuálnymi normami GMP, ako aj medzinárodnými predpismi. Náš tím regulačných expertov má hlboké znalosti o celosvetových regulačných rámcoch. To nám umožňuje urýchliť biologické štarty. Sme schopní zaručiť vysledovateľné výrobné postupy a vysokokvalitné produkty, ktoré sú v súlade s predpismi amerického FDA, Biologics Stability Studies, Australia TGA a China NMPA. Spoločnosť Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom na mieste vykonaným kvalifikovanou osobou (QP) Európskej únie pre náš systém kvality GMP a výrobné miesto. Tiež sme prešli úvodnými certifikačnými auditmi systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s výrobou biologických látok odvodených z mikroorganizmov. Ponúkame riešenia a výrobu RD na mieru pri minimalizácii rizika. Pracovali sme s rôznymi metódami, ako sú štúdie biologickej stability vakcín (vrátane peptidov), rastových faktorov, hormónov a cytokínov. Špecializovali sme sa na viacerých mikrobiálnych hostiteľov vrátane kvasinkových extracelulárnych a intracelulárnych (výťažok do 15 g/l) baktérií periplazmatickej sekrécie, rozpustných intracelulárnych a inklúznych teliesok (výťažok do 10 g/l). Máme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vytváranie bakteriálnych vakcín. Špecializujeme sa na zlepšovanie procesov, zvyšovanie výťažnosti produktov, ako aj znižovanie výrobných nákladov. Máme efektívny technologický tím, ktorý zaručuje včasné a kvalitné dodanie projektu. To nám umožňuje rýchlejšie dodávať vaše exkluzívne produkty na trh.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 výrobcov biologických produktov, sa špecializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme výrobné zariadenie Biologics Stability Studies s robustnými schopnosťami RD a špičkovými výrobnými zariadeniami. K dispozícii je päť výrobných liniek na výrobu liečivých látok v súlade s normami GMP na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek, ako aj dve plniace a dokončovacie linky pre liekovky a zásobníky, ako aj ihly, ktoré sú vopred naplnené. Dostupné fermentačné váhy zahŕňajú 100L, 500L, 1000L a 2000L. Špecifikácie pre plnenie liekoviek sa pohybujú od 1ml do 25ml. špecifikácie plnenia naplnenej kazety alebo injekčnej striekačky sa pohybujú medzi 1-3 ml. Výrobná dielňa je v súlade s cGMP a poskytuje stabilné dodávky komerčných produktov a klinických vzoriek. Naše zariadenie vyrába veľké molekuly, ktoré sa dodávajú do celého sveta.

Súvisiace kategórie produktov

• Vývoj procesu čistenia biologických látok
• Biologické regulačné záležitosti
• Štúdie biologickej stability

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.