Studie stability biologickej liečiv

• 

  Strategie pre vykonávanie účinných štúdií stability biologic

  Yaohai vysvetlil, že ich medzidisciplinárny tím vytvára pevné plány okolo týchto faktorov, v závislosti na stabilitě jednotlivých biologických látek. Tieto Rozvoj formulácií biologickej liečiv musia obsahovať špecifické osvetlenie, teploty a vlhkosť. Overia, či tieto plány dobre fungujú v procese známom ako overenie metódy. Produkt spĺňa Pravidlá dobrých výrobných postupov, čo je kľúčové pre priemyselné smernice.

  
  

• 

  Implementácia protokолов stability biologic v farmaceutickej industrii

  Keď sú plány stability biologickej látky stanovené, musí sa venovať pozornosť tomu, aby všetci zapojení do výrobných procesov takýto plán dodržiavali presne. Yaohai sa sústreduje na vzdelávanie svojho personálu a kontrolu: všetci naši zamestnanci naozaj poznajú protokoly, ktorým musíme nasledovať. Efektívnosť je výborná v procese výroby, keďže poskytovaná konzistencie presnosti a kvality je zaručená. V dôsledku toho môžu vyhnúť chybám, ktoré by mohli ovplyvniť presnosť výrobkov.

  
  

• 

  Kľúčové aspekty pri analýze údajov o stability biologic.

  Informácie získané v teréne počas štúdií sú kritické pre uskutočnenie/implementáciu s cieľom dosiahnuť úspech v výrobe plastov. Alebo dáta, ak sú potrebné na sledovanie významných trendov a toho, ako rôzne faktory prispievajú k stabilitе biologických látk. Tieto dáta sú neoceniteľné, pretože umožňujú spoločnosti optimalizovať jej proces výroby a tiež spôsob, ako ukladajú a balia biologické lieky. Táto akcia môže pomôcť pri dlhšej úschovnej schopnosti produktu a zároveň zostaňú aktívne počas dlhších obdobia.

  
  

Why choose Yaohai Studie stability biologickej liečiv?

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma, vodca v oblasti štúdií stability biologickej produkcie mikrobiálnych biologických látek, sa nachádza v provincii Jiangsu. Zaoberáme sa mikrobiálnymi liečivami a vakcínami vhodnými na riadenie zdravia ľudí, veterinárneho zdravia a zdravia domácich zvierat. Majúme moderné výskumné a výrobné technologické platformy, ktoré pokrývajú celý proces od inžinierskeho konštruhovania mikrobiálnych štrán, bunkových bank, vyvíjaní procesov a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, aby sme mohli zabezpečiť úspešné dodávanie najmodernších riešení. Získali sme veľké množstvo skúseností v oblasti mikrobiálneho bioprocessingu. Usporiadalo sa viac ako 200 projektov a podporujeme našich klientov pri prekonávaní regulácií, ako sú tie US FDA a EÚ EMA. Pomáhame im aj s Austrálskym TGA a Čínskym NMPA. Díky našim skúsenosťom a odbornosti môžeme rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma, jedna z top 10 mikrobiologických CDMO, integruje otázky kvality a regulácií. Máme systém kvality, ktorý je úplne v súlade so súčasnými štandardmi GMP, ako aj s medzinárodnými predpismi. Náš tím odborníkov na regulácie má hlboké pochopenie svetových regulačných rámcov. To nám umožňuje akcelerovať vypustenie biologickej produkcie. Dokážeme zaručiť sledovateľné výrobné postupy a vysoko kvalitné produkty, ktoré sú v súlade s predpismi US FDA, Stabilitných štúdií Biologických Liekov, Austrália TGA a Čína NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla na mieste vykonanou revíziou Európskeho Združeného Osoby (QP) pre náš systém kvality GMP a výrobné zařadenie. Prešli sme tiež počiatočnými certifikačnými audítami Systému riadenia kvality ISO9001 a Systému riadenia životného prostredia ISO14001.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v výrobe biologických látek odvozených z mikroorganizmov. Ponúkame na mieru prispôsobené R&D riešenia a výrobu s minimizáciou rizika. Spolupracovali sme s rôznymi metódami, ako sú štúdie stability biologickej liečiv (vrátane peptidov), rastových faktorov, hormónov a cytokínov. Specializujeme sa na viaceré mikrobiologické nosiče, vrátane kvasinky – extracelulárne a intracelulárne (výnos až 15 g/L), bakteriálne periplazmatické sekretovanie, rozpustné intracelulárne a inklúziové tela (výnos až 10 g/L). Máme tiež platformu fermentácie BSL-2 na výrobu bakteriálnych vakcín. Specializujeme sa na vylepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie výrobných nákladov. Majúme efektívny technologický tím, ktorý zabezpečuje časové a kvalitné dodanie projektov. To nám umožňuje priniesť vaše exkluzívne produkty rýchlejšie na trh.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z desiatich najväčších výrobcov biologických produktov, sa specializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme výrobnú zariadenie na štúdium stabilitы biologickej liečiv s silnou výskumnou a vývojovou kapacitou a modernými výrobnými zariadeniami. Päť produkčných linií pre surové lieky podľa GMP štandardov na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek, ako aj dve linie na vyplňovanie fiolk a kartrídžov, vrátane predvyplnených jehli, sú k dispozícii. K dispozícii sú fermentačné mierky 100L, 500L, 1000L a 2000L. Specifikácie na vyplňovanie fiolk sa pohybujú od 1ml - 25ml. Specifikácie vyplňovania predvyplnených kartrídžov alebo šypiek sú medzi 1-3ml. Výrobná pracovňa je cGMP-schválená a ponúka stabilné dodávky komerčných produktov a klinických vzoriek. Náš zariadenie vyrábja veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.

Súvisiace kategórie produktov

• Rozvoj procesu čistenia biologickej liečiv
• Regulačné veci biologických látky
• Studie stability biologickej liečiv

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.