Vývoj biologických prípravkov

• 

  Optimalizácia biologických látok na bezpečné a efektívne klinické použitie

  Vývoj receptúry je mimoriadne kritickým aspektom výroby biologických látok. Ak biologické lieky neobsahujú správnu kombináciu zložiek, v správnom pomere alebo nie sú správne formulované, nemusia dobre fungovať (alebo môžu byť pre pacientov dokonca toxické). Yaohai uznáva, že vývoj formulácií je kľúčovou súčasťou výroby biologických látok. Robia tvrdú prácu, aby navrhli stabilné, efektívne zmesi vyhovujúce špičkovým bezpečnostným a kvalitatívnym štandardom.

• 

  Rozhodujúca úloha vývoja formulácií vo výrobe biologických látok

  Pozadie: Vývoj formulácií je kritickým krokom pri výrobe biologických látok a malých molekúl. Pomáha vedcom naučiť sa miešať a spájať rôzne komponenty do dokonalej rovnováhy, vďaka ktorej bude hotový produkt bezpečný aj účinný. Prostredníctvom svojej práce na vývoji formulácií sa spoločnosť Yaohai snaží zabezpečiť, aby lieky, ktoré pacientom podávajú, robili to, čo by mali robiť.

• 

  Zlepšenie výsledkov pacientov

  Osobne si myslím, že konečný cieľ pre biológiu Inzulín 1 prináša pacientom lepší pocit a zlepšenie ich celkového zdravotného stavu na konci dňa. Ako spoločnosť, Yaohai Rastový hormón 1 sa zaviazala zlepšovať životy pacientov dodávaním liekov, o ktorých je známe, že sú bezpečné a účinné v boji proti rôznym chorobám. Vedia, že každý je iný, a tak sa s každou chorobou musí zaobchádzať inak. To je jeden z hlavných dôvodov, prečo sa toľko času a úsilia vynaložilo na výrobu liekov na mieru, ktoré môžu zodpovedať osobným zdravotným požiadavkám každého pacienta.

Prečo si vybrať Yaohai Biologics Formulation Development?

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma je 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré integruje riadenie kvality a regulačné záležitosti. Máme systém riadenia kvality, ktorý je v súlade so súčasným vývojom biologických prípravkov a predpismi na celom svete. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch, ktoré pomáhajú urýchliť biologické spustenie. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy kvality produktov, ako aj v súlade s usmerneniami amerického FDA a EU EMA. Austrália TGA a Čína NMPA sú tiež v súlade. Spoločnosť Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom na mieste vykonaným kvalifikovanou osobou (QP) Európskej únie pre náš systém kvality GMP a výrobné miesto. Úspešne sme absolvovali aj prvé certifikačné audity systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 výrobcov biologických produktov, je špecialistom na mikrobiálnu fermentáciu. Založili sme efektívnu továreň, ktorá má pokročilé zariadenia a robustné RD a výrobné kapacity. V ponuke je päť výrobných liniek na liečivé látky v súlade s normami GMP pre mikrobiálnu fermentáciu a purifikáciu spolu s dvomi plniacimi a finálnymi linkami na liekovky a zásobníky a predplnené ihly. Dostupné stupnice fermentácie sa pohybujú medzi 100 l a vývojom biologických prípravkov. Špecifikácie plnenia pre vias sú 1 ml až 25 ml. špecifikácia naplnenia náplne alebo injekčnej striekačky je 1-3 ml. Dielňa na výrobu je v súlade s cGMP a zabezpečuje stály prísun komerčných a klinických vzoriek. Naše zariadenie vyrába veľké molekuly, ktoré sa dodávajú do celého sveta.

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma, líder v oblasti CDMO mikrobiálnych biologických látok, má sídlo v Jiangsu. Zamerali sme sa na mikrobiálne vyrábané terapeutiká a vakcíny, ktoré sú vhodné pre humánne, veterinárne a riadenie vývoja biologických prípravkov. Máme najpokročilejšie platformy RD, ako aj výrobné technologické platformy, ktoré pokrývajú celý proces od inžinierstva mikrobiálnych kmeňov, bunkového bankovníctva, ako aj vývoja procesov a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, čo zaisťuje úspešnú dodávku tých najmodernejších riešenia. Nazbierali sme obrovské množstvo skúseností v oblasti biologického spracovania mikrobiálnych buniek. Dodali sme viac ako 200 projektov po celom svete a pomohli sme našim klientom orientovať sa v pravidlách a predpisoch amerického FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Naše odborné znalosti a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo sa prispôsobiť potrebám trhu a ponúkať služby CDMO na mieru.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Yaohai Bio-Pharma je vývoj biologických prípravkov v biologických prípravkoch získaných z mikroorganizmov. Ponúkame zákazkové RD ako aj výrobné riešenia pri minimalizácii rizika. Boli sme zapojení do mnohých modalít, ako sú rekombinantné podjednotkové vakcíny, peptidové hormóny, cytokínové rastové faktory, jednodoménové protilátky, enzýmy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Sme odborníkmi na niekoľko mikrobiálnych hostiteľov, ako sú kvasinkové extracelulárne a intracelulárne (výťažok až 15 gramov na liter), baktérie periplazmatickej sekrécie, ako aj rozpustné intracelulárne inklúzne telieska (výťažok až 10 gramov/l). Okrem toho sme vyvinuli platformu mikrobiálnej fermentácie BSL-2 na vývoj bakteriálnych vakcín. Máme skúsenosti so zlepšovaním výrobných procesov, čím sa zvyšujú výnosy a znižujú náklady. S vysoko efektívnym technologickým tímom zaručujeme rýchle a spoľahlivé dodanie projektov a rýchlejšie uvádzame vaše produkty na trh.

Súvisiace kategórie produktov

• Analytické metódy pre plazmidovú DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín
• Výroba DNA vakcín
• Fermentácia E. coli na výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógov GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.