Všetky kategórie
ENEN

Biologické regulačné záležitosti

Biologické látky sú podskupinou liekov vyrobených pomocou buniek, bielkovín alebo dokonca častí zvierat alebo rastlín. Tieto lieky sú kritické, pretože diagnostikujú a liečia niekoľko ochorení. Existujú aj iné choroby, ktoré siahajú od miernych až po ťažké alebo dokonca vážne stavy, ako je rakovina a autoimunitné ochorenia, ako aj zriedkavé genetické poruchy s veľmi malým počtom pacientov. Títo Yaohai Produkty môžu byť uvedené na trh pacientom len vtedy, ak potrebné organizácie preukážu, že sú bezpečné a účinné. FDA v Spojených štátoch a jej ekvivalent, Európska agentúra pre lieky (EMA) v Európe. 

Je to veľmi zložitý a spletitý proces získať schválenie biologických látok. Yaohai má napríklad k dispozícii odborníkov, ktorí sú dobrí v tomto náročnom procese jeho pochopenia a riadenia. Yaohai Vývoj biologických analytických metód je ich zodpovednosťou zabezpečiť, aby všetky ich biologické lieky boli bezpečné a robili to, čo sa od nich očakáva. Tento tím spolupracuje s FDA a ďalšími regulačnými agentúrami, aby sa dozvedel, čo sa od nich vyžaduje. Zhromažďujú a zahŕňajú všetky potrebné údaje a informácie, ktoré sú potrebné na zálohovanie procesu schvaľovania liekov. 


Zabezpečenie súladu na trhu s biologickými látkami

Po získaní súhlasu na predaj to nie je len otázka predaja biologického lieku. Lieky sa musia vyrábať a predávať podľa prísnych predpisov. Títo Yaohai Vývoj procesu čistenia biologických látok sú pravidlá, ktoré zaisťujú, že každý jednotlivý biologický liek je vyrobený bezpečne a že neustále spĺňa normy vysokej kvality. Yaohai je spoločnosť zameraná na dodržiavanie predpisov, ktorej cieľom je dodržiavať presne tie isté pravidlá. Týmto spôsobom môžu zabezpečiť, aby každý z ich biologických liekov bol vytvorený a efektívne propagovaný. 


Prečo si vybrať Yaohai Biologics Regulatory Affairs?

Súvisiace kategórie produktov

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.

Vyžiadajte si cenovú ponuku