GMP Rekombinant Enzyme Manufacturing

• 

  Opatrenia kontroly kvality pri výrobe rekombinantných enzýmov GMP

  Po druhé, môžeme navrhnúť GMP rekombinantné enzýmy prispôsobené na vykonávanie konkrétnych funkcií. No dobre vytvára iba enzýmy, ktoré majú schopnosť degradovať niektoré materiály alebo môžu byť použité v špeciálnych produktoch ako medziprodukt. Vďaka tomu sú oveľa všestrannejšie ako bežné enzýmy, pretože sa dajú prispôsobiť rôznym odvetviam. Napríklad World without Waste by mohol vyvinúť nový enzým na žiadosť spoločnosti, ktorá ho potrebuje na katalyzovanie konkrétnej chemickej reakcie.

• 

  Budúcnosť výroby a inovácie GMP rekombinantného enzýmu

  Po tretie, rekombinantné enzýmy sa vyrábajú pod kontrolou kvality GMP. To však tiež znamená, že spoločnosti, ako je Yaohai, musia vynaložiť ďalšie úsilie, aby zabezpečili, že tieto enzýmy sú bezpečné a vhodné na rôzne aplikácie. Pokiaľ vykonávame prísne procesy kontroly kvality, potom máme potvrdenie, že enzým je správne aktivovaný a nemá žiadne negatívne vedľajšie účinky.

• 

  Dodržiavanie regulačných smerníc pri výrobe rekombinantných enzýmov GMP

  Yaohai vyrába GMP výroba semaglutidu, musíme dodržiavať veľmi prísne bezpečnostné pravidlá. To zaisťuje, že používanie našich produktov je bezpečné a fungujú efektívne pre každého. Pokyny v Výroba plazmidovej DNA GMP rôzne iné plány nepomôžu, pretože od nás vyžaduje dodržiavanie zásad federálnych vládnych firiem.

Prečo si vybrať Yaohai GMP Recombinant Enzyme Manufacturing?

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma, líder v GMP rekombinantnej enzýmovej výrobe mikrobiálnych biologických látok, sa nachádza v Jiangsu. Zameriavame sa na mikrobiálne vyrábané terapeutiká a vakcíny, ktoré sú vhodné pre manažment zdravia ľudí, veterinárov a domácich zvierat. Máme moderné RD, ako aj výrobné technologické platformy, ktoré pokrývajú celý proces, od inžinierskych mikrobiálnych kmeňov, bunkového bankovníctva, vývoja procesov a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, čím zaisťujeme, že dokážeme zabezpečiť úspešnú dodávku najmodernejších riešení. Získali sme veľké množstvo skúseností v oblasti mikrobiálneho biologického spracovania. Úspešne bolo dokončených viac ako 200 projektov a podporujeme našich klientov pri prekonávaní nariadení, akými sú napríklad predpisy amerického FDA a EU EMA. Pomáhame im aj s Austráliou TGA a Čínou NMPA. Vďaka našim skúsenostiam a odbornosti sme schopní rýchlo reagovať na požiadavky trhu a ponúknuť služby CDMO na mieru.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 výrobcov biologických produktov, sa špecializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme výrobný závod GMP Recombinant Enzyme Manufacturing s robustnými schopnosťami RD a špičkovými výrobnými zariadeniami. K dispozícii je päť výrobných liniek na výrobu liečivých látok v súlade s normami GMP na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek, ako aj dve plniace a dokončovacie linky pre liekovky a zásobníky, ako aj ihly, ktoré sú vopred naplnené. Dostupné fermentačné váhy zahŕňajú 100L, 500L, 1000L a 2000L. Špecifikácie pre plnenie liekoviek sa pohybujú od 1ml do 25ml. špecifikácie plnenia naplnenej kazety alebo injekčnej striekačky sa pohybujú medzi 1-3 ml. Výrobná dielňa je v súlade s cGMP a poskytuje stabilné dodávky komerčných produktov a klinických vzoriek. Naše zariadenie vyrába veľké molekuly, ktoré sa dodávajú do celého sveta.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  GMP Recombinant Enzyme Manufacturing má skúsenosti s výrobou biologických látok, ktoré sú odvodené z mikroorganizmov. Poskytujeme RD, ako aj výrobné riešenia na mieru, pričom minimalizujeme riziko. Experimentovali sme s rôznymi technikami, ako sú rekombinantné bunkové podjednotky vakcín (vrátane peptidov), rastové faktory, hormóny a cytokíny. Špecializujeme sa na viaceré mikroorganizmy, ako sú kvasinková extracelulárna a intracelulárna sekrécia (výťažok až 15 g/l) a baktérie intracelulárne rozpustné a inklúzne telieska (výťažok až 10 g/l). Máme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vývoj bakteriálnych vakcín. Sme odborníkmi na zlepšovanie procesov, zvyšovanie výťažnosti produktov a znižovanie výrobných nákladov. S efektívnym technologickým tímom zaisťujeme včasné a kvalitné dodanie projektov a rýchlejšie uvádzame vaše produkty na trh.

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma, mikrobiálny CDMO na výrobu rekombinantných enzýmov GMP, integruje regulačné záležitosti a riadenie kvality. Máme systém kvality, ktorý je v súlade so súčasnými normami GMP, ako aj predpismi na celom svete. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch na urýchlenie biologických štartov. Dbáme na to, aby boli výrobné procesy sledovateľné, produkty vysokej kvality a v súlade s pravidlami amerického FDA a EU EMA. Austrália TGA a Čína NMPA sú tiež splnené. Spoločnosť Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom kvalifikovanej osoby (QP) Európskej únie, aby sa zabezpečil náš systém kvality GMP a výrobné miesto. Tiež sme prešli úvodnými certifikačnými auditmi systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

Súvisiace kategórie produktov

• Analytické metódy pre plazmidovú DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín
• Výroba DNA vakcín
• Fermentácia E. coli na výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógov GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.