Výroba GMP Cas9 Nukleázy je spôsob, ako vytvoriť jedinečnú triedu enzýmov nazývanú Cas9 Nukleáza. Teraz sú tieto enzýmy mimoriadne dôležité v technológii nazývanej CRISPR, ktorá umožňuje vedcom upravovať gény. GMP je skratka pre Good Manufacturing Practices. Medzi praktikami používame, aby sme sa uistili, že enzýmy Cas9 Nuclease, ktoré vyrábame, sú nielen bezpečné, ale aj vysoko kvalitné. To dokazuje, že enzýmy fungujú podľa potreby a môžu sa použiť na vedecké alebo lekárske účely. Akýkoľvek príspevok k časti genetickej úpravy má za sebou dlhú cestu s mnohými ďalšími obavami neskôr, ale rozhodujúca môže byť GMP Cas9 Nuclease. Akokoľvek sme to povedali, všetci v Yaohai máme túto zodpovednosť v najvyššej úcte. Dôsledne dodržiavame pravidlá a opatrenia, aby sme zaistili, že neustále vyrábame živice najvyššej kvality. Náš tím kontroly kvality vykonáva podrobný dohľad nad každým posledným krokom pri výrobe týchto enzýmov. Toto Výroba DNA vakcín je zaručiť, že enzýmy sú dobre čistené a fungujú tak, ako by mali. A týmto dôkladným vyšetrením zaisťujeme, aby sa naše enzýmy používali bezpečne a správne pri každej aplikácii.
Označenie Fast Track ponúka nádej na súbežné preskúmanie a, ak je to relevantné, predloženie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh v technológii CRISPR, GMP (Good Manufacturing Practices) predstavuje solídnu platformu, ktorá pomáha zaistiť, že technológia CRISPR bude fungovať podľa plánu a bude bezpečná na používanie. GMP je definovaná ako nariadenia, ktoré zaisťujú zavedenie správnych usmernení pri vytváraní produktu od začiatku do konca. Mali by sme testovať enzýmy, aby splnili tieto pravidlá, že Výroba konjugovaných VLP vakcín sú čisté, účinné a bezpečné. Toto testovanie je také dôležité, pretože zdokonaľuje schopnosť nukleázy Cas9 byť presná a zameriava sa na konkrétne miesta v genóme bez toho, aby spôsobovala vedľajšie účinky mimo cieľa. Dodržiavaním GMP môžeme veriť, že technológia CRISPR je platná nielen vo výskumnom prostredí, ale aj pri vývoji nových liečebných postupov pre pacientov.
Spoločnosť Yaohai zaviedla inovatívne technológie a protokoly GMP Cas9 Nuclease, ktoré umožňujú výskumníkom jednoducho upravovať genóm. Nový a zjavne vylepšený systém efektívnejšie reže gény a vedie k menšiemu počtu „chýb“ počas úprav. Nová metóda je napríklad bezpečnejšia a presnejšia ako Bakteriofág Q VLP Výroba staršie techniky. Naša jedinečná metóda tvorby týchto enzýmov je tiež cenovo dostupnejšia. Ako taký je to všestranný nástroj pre laboratóriá skúmajúce nové lieky, génovú terapiu a iný genetický výskum. Chceme podporiť vedcov v ich práci tým, že im umožníme robiť presnejšie a rýchlejšie analýzy pomocou lepšej technológie.
GMP Cas9 Nuclease od Yaohai je špeciálne vyrobený na použitie v klinických štúdiách. Dodržiavame pokyny, ktoré odporúčajú regulačné orgány – to znamená, že naše produkty sú bezpečné pre ľudskú spotrebu. Naša GMP Cas9 Nuclease dáva nádej na zdravú budúcnosť pomocou technológie CRISPR terapie Fermentácia E. coli na výrobu VLP liečiť choroby pomocou aplikácií na úpravu génov. Pre výskumníkov, ktorí skúmajú nové spôsoby liečby, je to kľúčové, pretože to zaisťuje, že môžu rozvíjať svoje
Yaohai vyrába vysoko kvalitnú GMP Cas9 nukleázu, aby zaistila bezpečnosť a spoľahlivosť výskumu CRISPR a klinickej terapie Všetky naše produkty sú vyrábané podľa najvyšších štandardov podľa smerníc GMP. To nielen zaisťuje, že enzýmy budú poskytovať optimálne fungovanie, ale je to aj bezpečnejšie a účinnejšie ako iné produkty, čo môže viesť k množstvu možných vedľajších účinkov. Yaohai by mal zvážiť vedcov, na ktorých sa môžu spoľahnúť Analytické metódy pre plazmidovú DNA produktov, aby mohli rýchlo a presne upravovať gény, čo je nevyhnutné pre napredovanie ich výskumu.
Yaohai Bio-Pharma, top 10 producentov GMP Cas9 Nuclease Manufacturing, sa špecializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Zriadili sme moderné zariadenie s pokročilými zariadeniami, ako aj robustnými výrobnými kapacitami RD. K dispozícii je päť výrobných liniek na liečivé látky v súlade s normami GMP pre mikrobiálnu purifikáciu a fermentáciu spolu s dvoma automatickými plniacimi a dokončovacími linkami na liekovky, ako aj náplne, ako aj naplnené ihly. Dostupné fermentačné váhy sa pohybujú medzi 100 l a 2000 1 l. Špecifikácie plnenia injekčných liekoviek pokrývajú 25 ml - 1 ml. špecifikácie naplnenia náplne alebo injekčnej striekačky sú medzi 3-XNUMX ml. Výrobná dielňa je certifikovaná cGMP a ponúka dostupnosť komerčných a klinických vzoriek. Náš závod produkuje veľké molekuly, ktoré sa vyvážajú do celého sveta.
Yaohai BioPharma, top 10 mikrobiálnych CDMO, integruje kvalitu a regulačné záležitosti. Máme systém kvality, ktorý je plne v súlade so súčasnými normami GMP, ako aj medzinárodnými predpismi. Náš tím regulačných expertov má hlboké znalosti o celosvetových regulačných rámcoch. To nám umožňuje urýchliť biologické štarty. Sme schopní zaručiť sledovateľné výrobné postupy a vysokokvalitné produkty, ktoré sú v súlade s predpismi amerického FDA, GMP Cas9 Nuclease Manufacturing, Australia TGA a China NMPA. Spoločnosť Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom na mieste vykonaným kvalifikovanou osobou (QP) Európskej únie pre náš systém kvality GMP a výrobné miesto. Tiež sme prešli úvodnými certifikačnými auditmi systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, líder v oblasti CDMO pre mikrobiálne biologické látky, sa nachádza v Jiangsu. Zameriavame sa na mikrobiálne vyrábané terapeutiká a vakcíny, ktoré sú GMP Cas9 Nuclease Manufacturing pre zdravie ľudí, zvierat a domácich zvierat. Máme najmodernejšie platformy RD, ako aj výrobné technológie, ktoré pokrývajú celý výrobný proces, od vývoja mikrobiálnych kmeňov, bunkového bankovníctva, vývoja procesov a metód až po klinickú a komerčnú výrobu, ktorá zabezpečuje úspešnú výrobu nových riešení. Získali sme rozsiahle skúsenosti v oblasti bio spracovania mikrobiálnych buniek. Úspešne bolo dokončených viac ako 200 projektov a podporujeme našich klientov v tom, aby prešli nariadeniami, akými sú napríklad predpisy amerického FDA, ako aj EU EMA. Pomáhame im aj s Austráliou TGA a Čínou NMPA. Naše skúsenosti a odborné znalosti, ako aj naše rozsiahle znalosti nám umožňujú rýchlo reagovať na požiadavky trhu a poskytovať služby CDMO na mieru.
Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s výrobou biologických prípravkov, ktoré sú vytvorené z mikroorganizmov. Ponúkame riešenia RD na mieru, ako aj výrobné služby pri minimalizácii potenciálnych rizík. Pracovali sme s rôznymi technikami, ako sú rekombinantné bunkové podjednotky, vakcíny (vrátane peptidov), rastové faktory, hormóny a GMP Cas9 Nuclease Manufacturing. Špecializujeme sa na mnohé mikroorganizmy, ako sú kvasinková extracelulárna a intracelulárna sekrécia (výťažok až 15 g/l) a baktérie intracelulárne rozpustné a inklúzne telieska (výťažok až 10 g/l). Vyvinuli sme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vytvorenie bakteriálnych vakcín. Máme skúsenosti so zlepšovaním výrobných procesov, čím zvyšujeme výnosy a znižujeme náklady. Máme vysoko efektívny technologický tím, ktorý zabezpečuje včasné a kvalitné dodanie projektov. To nám pomáha rýchlejšie uviesť na trh vaše jedinečné produkty.