Biologické látky sú látky, ktoré vedci vytvárajú pri vývoji liekov na pomoc chorým ľuďom. Bližší pohľad na biologické látky sú jedinečné typy liekov, ktoré dokážu liečiť choroby zacielením na špecifické oblasti ľudského tela. Výroba týchto liekov je však odvážne ťažký a časovo náročný proces a vyžaduje si množstvo zdrojov. Yaohai Bišpecifická produkcia VHH: Druhom biologického lieku, ktorý mnohých ľudí privádza do očí, je bivalentná VHH.
Ako bolo uvedené vyššie, bivalentné molekuly VHH sú také špeciálne v tom, že sú veľmi malé, a preto majú vlastnosť šíriť sa po celom ľudskom tele. To umožňuje prístup k orgánom, ktoré sú choré. Okrem toho, bivalentné molekuly VHH, ktoré sú oveľa menšie ako bežné protilátky bežne používané na tvorbu biologických látok, zatiaľ čo bunky vaječníkov japonského škrečka boli v skutočnosti dobre známe ako cicavčie bunkové línie pre veľkú produkciu IgG protilátky. Táto malá veľkosť robí z bivalentnej VHH vynikajúcu očkovaciu platformu na vývoj terapií, ktoré by mohli skutočne zachrániť a zlepšiť pocit chorých ľudí.
Na vytvorenie tohto druhu molekúl sú potrebné veľmi špeciálne počítačové programy, ktoré nám pomôžu navrhnúť tieto Yaohai Výroba anti-vWF VHH takže sa môžu držať na špecifických proteínoch, ktoré sa nachádzajú v ľudskej bytosti. Potom aplikujeme niekoľko procesov na vysokej úrovni na vytvorenie mnohých týchto molekúl naraz – a to všetko v nádeji, že dokážeme vyrobiť dostatok liekov pre veľmi veľký počet chorých ľudí.
Chrliť dostatok biologických látok na uspokojenie dopytu po ľuďoch, ktorí ich potrebujú, je jedným z najnepríjemnejších problémov pri ich výrobe. Čiastočne je to spôsobené skutočnosťou, že biologické látky sú jemné proteínové molekuly, ktoré sa môžu pomerne ľahko rozkladať, ak nie sú správne uchovávané a prepravované. Naše inovatívne stratégie nám pomohli produkovať obrovské množstvo bivalentných molekúl VHH inteligentnejším spôsobom, ktorý má NULOVÝ vplyv na ich kvalitu alebo typ účinnosti.
V Yaohai chceme robiť dobré lieky pre skutočných pacientov. Vytvorili sme teda naozaj peknú výrobnú metódu pre bivalentné VHH na ich použitie v terapii. Bivalentné molekuly VHH boli prispôsobené na identifikáciu proteínov zodpovedných za spôsobenie rôznych chorobných stavov v ľudskom systéme. Naše bivalentné molekuly VHH zacielením na tieto proteíny môžu zmierniť symptómy spojené s týmito chorobami a priniesť tak veľmi potrebné zlepšenie života mnohých pacientov.
Jednou z výhod bivalentných molekúl VHH je to, že tieto môžu byť naprogramované tak, aby dosiahli špecifickosť pre konkrétne proteíny v tele. Môžeme preto prispôsobiť liek na mieru individuálnym pacientom a navrhnutý špeciálne tak, aby pomohol danému pacientovi s jeho vlastnými zdravotnými problémami. V Yaohai sme navrhli nový prístup na výrobu bivalentného VHH, ktorý možno použiť pri mnohých chorobách.
S rozvojom našej bivalentnej produkcie VHH sa biologické látky v Yaohai chystajú zmeniť k lepšiemu. Naša nová metóda Yaohai 3-Valent VHH Production ako aj schopnosť ich vyrábať a vyrábať na terapeutické účely, ktoré sú prispôsobené personalizovaným liekom, ktoré sú vyrobené tak, aby zlepšili kvalitu života pacientov a pomohli mnohým chorým ľuďom.
Spoločnosť Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s vývojom biologických látok získaných z mikroorganizmov. Ponúkame prispôsobené RD ako aj výrobné riešenia, pričom sa ubezpečujeme, že neexistujú žiadne riziká. Pracovali sme na rôznych modalitách, ako sú rekombinantné vakcíny založené na podjednotkách, výroba bivalentnej VHH, cytokíny, rastové faktory, protilátky s jednou doménou, enzýmy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Sme odborníkmi na rôzne mikroorganizmy, vrátane kvasinkovej extracelulárnej a intracelulárnej sekrécie (výťažok až 15 g/l), ako aj na baktérie intracelulárne rozpustné a inklúzne telieska (výťažky až do 10 g/l). Vyvinuli sme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vytvorenie vakcín na báze baktérií. Máme skúsenosti so zlepšovaním výrobných procesov, čím sa zvyšujú výnosy a znižujú sa náklady. S vysoko efektívnym technologickým tímom zaisťujeme včasné a kvalitné dodanie projektov a rýchlejšie uvádzame vaše produkty na trh.
Bivalentná výroba VHH je 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré zahŕňa kontrolu kvality a regulačné záležitosti. Zaviedli sme robustný systém kvality, ktorý je v súlade so súčasnými normami a predpismi GMP na celom svete. Náš regulačný tím je dobre oboznámený s globálnymi regulačnými rámcami na urýchlenie biologických štartov. Garantujeme sledovateľné výrobné procesy a produkty najvyššej kvality, ktoré sú v súlade s pravidlami US FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom na mieste, ktorý vykonala akreditovaná kvalifikovaná osoba z Európskej únie (QP), aby skontroloval náš systém GMP a výrobné zariadenie. Okrem toho sme prešli prvými certifikačnými auditmi systému manažérstva kvality ISO9001, systému environmentálneho manažérstva ISO14001 a systému manažérstva bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma je popredným výrobcom mikrobiálnych biologických CDMO. Naším hlavným zameraním je výroba mikrobiálnych vakcinácií a terapeutík pre chov domácich zvierat, ľudí a výrobu bivalentných VHH. Sme vybavení špičkovými platformami RD, ako aj výrobnými technológiami, ktoré zahŕňajú celý proces od vývoja mikrobiálnych kmeňov a bunkového bankovníctva, cez vývoj metód a procesov až po klinickú a komerčnú výrobu, ktorá zaisťuje úspešné dodávky nových riešení. V priebehu rokov sme nazhromaždili rozsiahle znalosti o mikrobiálnom spracovaní biopalív. Úspešne bolo dokončených viac ako 200 projektov a našim klientom pomáhame prejsť nariadeniami, ako sú napríklad predpisy amerického FDA a EU EMA. Pomáhame im tiež pri navigácii v Austrálii TGA a Číne NMPA. Vďaka našim skúsenostiam a odbornosti sme schopní pohotovo reagovať na požiadavky trhu a ponúknuť služby CDMO na mieru.
Yaohai Bio-Pharma, top 10 výrobcov biologických produktov, sa špecializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme výrobný závod Bivalent VHH Manufacturing s robustnými možnosťami RD a špičkovými výrobnými zariadeniami. K dispozícii je päť výrobných liniek na výrobu liečivých látok v súlade s normami GMP na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek, ako aj dve plniace a dokončovacie linky pre liekovky a zásobníky, ako aj ihly, ktoré sú vopred naplnené. Dostupné fermentačné váhy zahŕňajú 100L, 500L, 1000L a 2000L. Špecifikácie pre plnenie liekoviek sa pohybujú od 1ml do 25ml. špecifikácie plnenia naplnenej kazety alebo injekčnej striekačky sa pohybujú medzi 1-3 ml. Výrobná dielňa je v súlade s cGMP a poskytuje stabilné dodávky komerčných produktov a klinických vzoriek. Naše zariadenie vyrába veľké molekuly, ktoré sa dodávajú do celého sveta.