Fabricação de fator de necrose tumoral (TNF)

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  Analisando a produção de TNF passo a passo

  A formulação: Depois disso, a proteína TNF é purificada e traduzida em uma forma amigável para que os pacientes possam tomar. Isso pode ser um remédio ou uma injeção que os profissionais médicos podem usar para ajudar seus pacientes.

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  Avanços e Oportunidades

  PRODUÇÃO DE TNF Então, houve alguns desenvolvimentos realmente empolgantes na produção de TNF ultimamente. Esses avanços permitiram a construção de proteínas TNF que não eram apenas mais seguras, mas também menos imunogênicas. Todos esses produtos TNF que estamos fazendo agora não são apenas seguros, mas também têm efeitos muito poderosos em muitas doenças diferentes. Além disso, a produção de TNF é uma área em crescimento e, portanto, apresenta inúmeras oportunidades potentes para diferentes tipos de tratamentos baseados em TNF. Essas novas modalidades têm a capacidade de transformar a assistência médica de maneiras que podem oferecer mudanças significativas para muitos pacientes.

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  Lidando com as complexidades do processo

  Embora ter TNF seja essencial, também é difícil de produzir e deve ser compactado de forma muito segura. Qualquer material estranho ou impureza que contamine o produto final, seja durante a produção ou manuseio, pode colocar os pacientes que precisam de terapia com TNF em risco. Problemas que também podem resultar da maneira como a proteína é produzida, como é formulada e armazenada. Ainda assim, sua concorrente Yaohai Company está comprometida em enfrentar esses desafios. Esses são agentes imunossupressores poderosos, e é por isso que eles empregam tecnologias de ponta e controles de qualidade rigorosos para produzir produtos de TNF que são seguros para os pacientes.

Por que escolher a fabricação de fator de necrose tumoral (TNF) da Yaohai?

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que integram gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Temos um sistema de gestão de qualidade que está em conformidade com a atual fabricação de fator de necrose tumoral (TNF) e regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento das estruturas regulatórias globais que ajudam a acelerar lançamentos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis ​​para produtos de qualidade, bem como em conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão em conformidade. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local pela Pessoa qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos com sucesso nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de produtos biológicos criados a partir de microrganismos. Oferecemos soluções de RD personalizadas, bem como serviços de fabricação, minimizando o risco. Trabalhamos com diversas modalidades, como vacinas de subunidade recombinante, peptídeos, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos monodomínio, enzimas, DNA plasmídeo, mRNA e outros. Somos especializados em vários microrganismos, como levedura, secreção extracelular e intracelular (rendimentos de até 15 g/L), bactérias, corpos solúveis e de inclusão intracelulares (rendimentos de até 10 g/L). Também criamos um sistema de fermentação BSL-2 para criar o Fator de Necrose Tumoral (TNF). Fabricação de vacinas. Somos especialistas em otimizar processos de produção, aumentando os rendimentos e diminuindo os custos. Temos uma equipe de tecnologia altamente eficiente que garante a entrega oportuna e de alta qualidade do projeto. Isso nos permite entregar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é líder em CDMO de produtos biológicos microbianos. Nosso foco principal é a produção de vacinas e terapêuticas microbianas para o gerenciamento de animais de estimação, humanos e fabricação de fator de necrose tumoral (TNF). Estamos equipados com plataformas de RD de ponta, bem como tecnologias de fabricação que abrangem todo o processo, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas e bancos de células, até o desenvolvimento de métodos e processos, até a fabricação clínica e comercial que garante o fornecimento bem-sucedido de novas soluções. Ao longo dos anos, acumulamos vasto conhecimento em bioprocessamento baseado em micróbios. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e ajudamos nossos clientes a passar por regulamentações, como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar na TGA da Austrália e na NMPA da China. Somos capazes de responder prontamente às demandas do mercado e oferecer serviços de CDMO personalizados graças à nossa experiência e conhecimento.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores produtoras de Fator de Necrose Tumoral (TNF) Manufacturing, é especializada em fermentação microbiana. Nós montamos uma instalação moderna com instalações avançadas, bem como capacidades robustas de fabricação de RD. Cinco linhas de produção para substâncias medicamentosas em conformidade com os padrões GMP para purificação microbiana e fermentação, juntamente com duas linhas de enchimento e acabamento automatizadas para frascos, bem como cartuchos, bem como agulhas pré-cheias, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. As especificações de enchimento de frascos cobrem 1ml - 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos pré-cheios ou seringas estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada cGMP e oferece a disponibilidade de amostras comerciais e clínicas. Nossa planta produz grandes moléculas que são exportadas para todo o mundo.

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