Fabricação de Ativador de Plasminogênio Tecidual Truncado (tPA)

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  Maximizando o rendimento na fabricação de tPA truncado

  Yaohai também descobriu maneiras de aumentar a quantidade de tPA truncado que eles podem gerar durante a fabricação. A implicação disso é que eles podem produzir um alto volume de tPA truncado livre de outras proteínas em um período de tempo relativamente curto. Eles fazem isso otimizando processos como fermentação e purificação. A fermentação cultiva os materiais certos para tPA, enquanto a purificação garante que o produto final seja limpo e seguro para os pacientes. É por isso que pretendemos agilizar esses processos para que mais pessoas possam receber esse tratamento crucial.

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  Redução de custos com produção truncada de tPA

  Yaohai pode então fazer o medicamento a um custo menor usando tPA truncado. Esta versão truncada do tPA é tão eficaz quanto o tPA regular, mas a um custo significativamente reduzido. Esta é uma boa notícia para pacientes e provedores de saúde, pois eles podem economizar no tratamento. Quando os custos diminuem, mais pessoas podem obter a ajuda de que precisam. Este acesso é fundamental porque todos devem ser capazes de acessar o tratamento que salva vidas sem medo de alto custo.

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  Simplificando a fabricação de tPA truncado para acesso mais rápido a tratamentos que salvam vidas

  Agora, com maneiras muito melhores de fazer tPA truncado, Yaohai pode fazer isso muito rápido. Isso é particularmente necessário para pacientes que precisam desse medicamento crítico com urgência. Se algo ruim acontecer, como um desastre natural ou uma pandemia, a capacidade de produzir mais tPA rapidamente pode salvar vidas. Yaohai promete tornar esse tratamento que salva vidas disponível para os pacientes quando eles mais precisam. Sua rápida resposta ao aumento da demanda é uma grande parte de sua missão.

Por que escolher a fabricação do ativador de plasminogênio tecidual truncado (tPA) da Yaohai?

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que incorpora questões regulatórias e de gestão de qualidade. Desenvolvemos um sistema de gestão de qualidade sólido que está em conformidade com os padrões e regulamentações atuais de GMP globalmente. Nossa equipe regulatória tem um profundo conhecimento das estruturas regulatórias mundiais. Isso nos permite acelerar lançamentos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis, bem como produtos de alta qualidade e em conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. A fabricação de ativador de plasminogênio tecidual truncado (tPA) e a China NMPA também estão satisfeitas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada credenciada da União Europeia (QP) para revisar nosso sistema de GMP e unidade de produção. Também passamos pelas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 principais fabricantes de produtos biológicos de Ativadores de Plasminogênio Tecidual Truncado (tPA), é especialista em fermentação microbiana. Criamos uma instalação moderna que tem capacidades de RD robustas e infraestrutura avançada. Cinco linhas de produção para medicamentos em conformidade com os padrões GMP para purificar e fermentar células microbianas, juntamente com duas linhas de enchimento e acabamento para frascos, bem como cartuchos e agulhas pré-cheias, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis para uso variam de 100L a 2000L. As especificações de enchimento para vias são de 1ml a 25ml, enquanto os requisitos de enchimento de seringas ou cartuchos pré-cheios estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada pela cGMP e oferece a disponibilidade de amostras comerciais e clínicas. As grandes moléculas fabricadas em nossa instalação estão disponíveis para entrega em todo o mundo.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência em produtos biológicos derivados de fontes microbianas. Fornecemos soluções de RD e fabricação personalizadas, minimizando riscos potenciais. Trabalhamos em várias modalidades, incluindo vacinas de subunidade recombinante, hormônios peptídicos, fatores de crescimento de citocinas, enzimas de anticorpos de domínio único, DNA plasmídico, vários mRNAs e muito mais. Somos especializados em vários microrganismos, incluindo a fabricação de ativador de plasminogênio tecidual truncado (tPA), secreção intracelular e extracelular (rendimentos de até 15 g/L) e bactérias solúveis intracelulares e corpo de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também estabelecemos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas baseadas em bactérias. Somos especialistas em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e diminuir os custos de produção. Temos uma equipe de tecnologia altamente eficiente que garante a entrega oportuna e de alta qualidade do projeto. Isso nos permite levar seus produtos exclusivos ao mercado mais rapidamente.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é líder em CDMO de produtos biológicos microbianos. Nosso foco principal é a produção de vacinas e terapêuticas microbianas para o gerenciamento de animais de estimação, humanos e fabricação de Ativador de Plasminogênio de Tecido Truncado (tPA). Estamos equipados com plataformas de RD de ponta, bem como tecnologias de fabricação que abrangem todo o processo, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas e bancos de células, para o desenvolvimento de métodos e processos, para a fabricação clínica e comercial que garante o fornecimento bem-sucedido de novas soluções. Ao longo dos anos, acumulamos vasto conhecimento de bioprocessamento baseado em micróbios. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e ajudamos nossos clientes a passar por regulamentações, como as do FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar no TGA da Austrália e no NMPA da China. Somos capazes de responder prontamente às demandas do mercado e oferecer serviços de CDMO personalizados graças à nossa experiência e conhecimento.

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