Fabricação de interferon-alfa (IFN-alfa)

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  Desenvolvimento de técnicas inovadoras de fabricação para IFN-alfa

  O primeiro da nossa série começa com células que foram projetadas para superproduzir IFN-alfa. Essas células são cultivadas em um biorreator. Depois que as células são cultivadas, muito esforço necessário é feito para limpar e purificar cuidadosamente nosso IFN-alfa por meio de uma série de etapas dedicadas. Isso é para garantir que a solução final seja higiênica, durável e possa ser usada em aplicações médicas.

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  Navegando pelos requisitos regulatórios para a produção de IFN-alfa

  A Yaohai está comprometida em disponibilizar IFN-alfa de alta qualidade para todos os pacientes no mundo e continuar com nossos esforços para expandir a capacidade de produção. Com instalações de última geração e uma equipe de profissionais experientes na área, estamos prontos para atender à crescente demanda. Nosso objetivo é garantir que o tratamento com IFN-alfa possa ser administrado o mais rápido e eficazmente possível e salvar as vidas de pacientes infectados.

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  Aumentando a produção de interferon-alfa para distribuição global

  Em resumo, o Interferon-alfa (IFN-alfa) é uma proteína crítica que o corpo possui e que nos ajuda a combater vírus e muitas outras ameaças. Devido aos avanços nas práticas de fabricação e regulamentações relativas à segurança, o IFN-alfa pode ser um agente terapêutico significativo para muitas doenças, incluindo (infecções virais crônicas, como hepatite C e câncer.

Por que escolher a Yaohai Interferon-alfa (IFN-alfa) Manufacturing?

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma é uma das 10 maiores empresas biológicas especializadas em fabricação de interferon-alfa (IFN-alfa). Construímos uma moderna unidade de fabricação com capacidades robustas de RD e modernas instalações de fabricação. Cinco linhas de produção de substâncias medicamentosas em conformidade com os padrões GMP para fermentação e purificação microbiana, juntamente com duas linhas de enchimento e final para frascos e cartuchos, bem como agulhas pré-cheias, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. O volume de enchimento varia de 1ml a 25ml. Seringas ou cartuchos pré-cheios são preenchidos com 3 a 3.5ml. Nossa oficina de produção que está em conformidade com cGMP garante o fornecimento constante de amostras clínicas e produtos comerciais. Nossa instalação produz grandes moléculas que são exportadas para todo o mundo.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que integram gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Temos um sistema de gestão de qualidade que está em conformidade com a atual fabricação de interferon-alfa (IFN-alfa) e regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento das estruturas regulatórias globais que ajudam a acelerar lançamentos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis ​​para produtos de qualidade, bem como em conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão em conformidade. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local pela Pessoa qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos com sucesso nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência em produtos biológicos derivados de fontes microbianas. Oferecemos soluções de RD personalizadas, bem como serviços de fabricação, minimizando os riscos potenciais. Estamos envolvidos em inúmeras modalidades, como vacinas de subunidades, peptídeos recombinantes, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídeo, mRNA e outros. Somos especializados em vários microrganismos, como leveduras, fabricação de interferon-alfa extracelular e intracelular (IFN-alfa) (rendimentos de até 15 g/L) e bactérias solúveis intracelulares e corpo de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também temos a plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Focamos na otimização de processos, aumentando os rendimentos dos produtos e reduzindo custos. Temos uma equipe de tecnologia eficiente que garante a entrega oportuna e de alta qualidade dos projetos. Isso nos ajuda a levar seus produtos exclusivos ao mercado mais rapidamente.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é líder em CDMO de produtos biológicos microbianos. Nosso foco principal tem sido a produção de vacinas e terapêuticas microbianas para gerenciar a saúde de animais de estimação, humanos e animais. Temos plataformas modernas de tecnologia de RD e fabricação que cobrem todo o processo, desde engenharia de cepas microbianas, banco de células, design de processos e métodos até fabricação comercial e clínica, o que garante o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Ao longo dos anos, adquirimos vasta experiência no uso de fontes microbianas. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso. Além disso, apoiamos nossos clientes na obtenção de regulamentações, como as do FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar na TGA da Austrália e na NMPA da China. Nosso conhecimento especializado e vasta experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO de fabricação de interferon-alfa (IFN-alfa).

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