Fabricação de Interferon-Beta (IFN-Beta)

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  Vencendo os desafios da fabricação de interferon-beta (IFN-beta)

  Para lidar com esse problema, a Yaohai colocou limitações rígidas no controle de qualidade tanto do fornecimento quanto da fabricação. Essas etapas consistem no uso de ferramentas e técnicas dedicadas, além de supervisão e teste contínuos na proteína IFN-Beta para que ela seja pura e adequada para uso. Esse nível de detalhe é crucial para garantir que nada contamine o medicamento destinado aos pacientes.

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  Inovações na fabricação de interferon-beta (IFN-beta) para maior qualidade

  No IFN-Beta que a Yaohai produz, ela está sempre tentando aplicar as ferramentas e tecnologias atuais disponíveis para criar o melhor produto que puder. Isso também inclui o uso de abordagens sofisticadas, como cromatografia e ultrafiltração, que são empregadas para clarificar a proteína enquanto excluem impurezas.

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  Perspectivas e oportunidades futuras

  Além disso, um grupo profissional de cientistas e engenheiros da Yaohai está constantemente trabalhando para criar métodos de fabricação novos e criativos. Eles visam desenvolver um IFN-Beta melhor e mais amplamente acessível para todos que precisam dele. Eles estão sempre procurando maneiras de tornar essa proteína vital mais fácil de produzir, o que eles acreditam que melhoraria os tratamentos.

Por que escolher a Yaohai Interferon-Beta (IFN-Beta) Manufacturing?

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é uma CDMO líder em produtos biológicos microbianos. Nosso foco principal tem sido a produção de Interferon-Beta (IFN-Beta) Fabricação e terapêutica para tratar animais de estimação, saúde humana e veterinária. Temos plataformas de RD de última geração e tecnologia de fabricação que cobrem todo o processo de fabricação, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas Banco de células, desenvolvimento de processos e métodos, por meio da fabricação comercial e clínica que garante a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Ao longo do tempo, adquirimos um vasto conhecimento do bioprocessamento baseado em micróbios. Concluímos com sucesso mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas regras e regulamentos do FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Somos capazes de reagir prontamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados devido à nossa experiência e conhecimento.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que integram gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Temos um sistema de gestão de qualidade que está em conformidade com a atual fabricação de interferon-beta (IFN-beta) e regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento das estruturas regulatórias globais que ajudam a acelerar lançamentos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis ​​para produtos de qualidade, bem como em conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão em conformidade. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local pela Pessoa qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos com sucesso nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores produtoras de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Estabelecemos uma instalação avançada equipada com instalações modernas e fortes capacidades de fabricação de RD. Temos cinco linhas de fabricação de substâncias medicamentosas que estão em conformidade com os requisitos de GMP para fermentação e purificação microbiana, bem como duas linhas de enchimento e acabamento que são automatizadas para cartuchos, frascos e seringas pré-cheias. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L e 2000L. A fabricação de interferon-beta (IFN-beta) para vias é de 1ml a 25ml, enquanto as seringas pré-cheias e as especificações de enchimento de cartuchos cobrem 1-3ml. Nossa oficina de produção é compatível com cGMP e garante o fornecimento constante de amostras clínicas, bem como itens comerciais. Nossa planta produz grandes moléculas que são enviadas para o mundo todo.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência no desenvolvimento de produtos biológicos derivados de micróbios. Oferecemos soluções de RD e fabricação personalizadas, mantendo os riscos ao mínimo. Usamos uma variedade de modalidades, incluindo vacinas de subunidades recombinantes (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Somos especializados em vários microrganismos, como secreção intracelular e extracelular de levedura (rendimentos de até 15 g/L) e solúvel intracelular de bactérias e corpo de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também criamos um sistema de fermentação de fabricação de interferon-beta (IFN-beta) para desenvolver vacinas baseadas em bactérias. Somos especialistas em otimizar processos, aumentando os rendimentos e reduzindo os custos de produção. Utilizando uma forte equipe de tecnologia, garantimos a entrega oportuna e de qualidade do projeto para levar seus produtos exclusivos ao mercado mais rapidamente.

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