Fabricação de enzimas recombinantes GMP

• 

  Medidas de controle de qualidade na fabricação de enzimas recombinantes GMP

  Em segundo lugar, podemos projetar enzimas recombinantes GMP adaptadas para desempenhar funções específicas. Nope, bem, apenas criamos enzimas que têm a capacidade de degradar alguns materiais ou podem ser usadas em produtos especiais como fonte intermediária. Isso as torna muito mais versáteis do que enzimas comuns, pois podem ser personalizadas para várias indústrias. Por exemplo, a World without Waste poderia desenvolver uma nova enzima a pedido de uma empresa que precisa dela para catalisar uma reação química específica.

• 

  O futuro da fabricação e inovação de enzimas recombinantes GMP

  Terceiro, enzimas recombinantes são produzidas sob controle de qualidade GMP. Mas isso também significa que empresas, como a Yaohai, têm que fazer um esforço adicional para garantir que essas enzimas sejam seguras e adequadas para várias aplicações. Contanto que conduzamos processos rigorosos de controle de qualidade, então temos a confirmação de que a enzima é ativada corretamente e não tem efeitos colaterais negativos.

• 

  Atendendo às Diretrizes Regulatórias na Fabricação de Enzimas Recombinantes GMP

  Yaohai produz Fabricação de semaglutida GMP, temos que obedecer a regras de segurança muito rígidas. Isso garante que nossos produtos sejam seguros para uso e funcionem efetivamente para todos. Instruções em Fabricação de DNA de plasmídeo GMP vários outros planos podem não ajudar, devido ao fato de que precisamos aderir às políticas das empresas do governo federal em todos os momentos.

Por que escolher a fabricação de enzimas recombinantes Yaohai GMP?

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma, líder na fabricação de enzimas recombinantes GMP de produtos biológicos microbianos, está localizada em Jiangsu. Estamos nos concentrando em produtos terapêuticos e vacinas produzidos por micróbios que são adequados para o gerenciamento da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Temos plataformas modernas de RD e tecnologia de fabricação que cobrem todo o processo, desde a engenharia de cepas microbianas, banco de células, desenvolvimento de processos e métodos até a fabricação comercial e clínica, garantindo que possamos garantir o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Adquirimos uma grande quantidade de experiência no campo de bioprocessamento microbiano. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e apoiamos nossos clientes na superação de regulamentações como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os auxiliamos com a TGA da Austrália e a NMPA da China. Somos capazes de responder rapidamente às exigências do mercado e oferecer serviços CDMO personalizados graças à nossa experiência e conhecimento.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores fabricantes de produtos biológicos, é especializada em fermentação microbiana. Criamos uma unidade de fabricação de enzimas recombinantes GMP com capacidades robustas de RD e instalações de fabricação de ponta. Cinco linhas de produção de substâncias medicamentosas em conformidade com os padrões GMP para purificar e fermentar células microbianas, bem como duas linhas de enchimento e acabamento para frascos e cartuchos, bem como agulhas pré-cheias, estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis incluem 100L, 500L, 1000L e 2000L. As especificações para enchimento de frascos variam de 1ml a 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos pré-cheios ou seringas variam entre 1-3ml. A oficina de produção é compatível com cGMP e fornece um suprimento estável de produtos comerciais e amostras clínicas. Nossa unidade produz grandes moléculas que são enviadas para o mundo todo.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A GMP Recombinant Enzyme Manufacturing tem experiência na fabricação de produtos biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos RD personalizado, bem como soluções de fabricação, minimizando o risco. Experimentamos uma variedade de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Somos especializados em vários microrganismos, como secreção extracelular e intracelular de levedura (rendimentos de até 15 g/L) e corpos solúveis e de inclusão intracelulares de bactérias (rendimentos de até 10 g/L). Também temos a plataforma de fermentação BSL-2 para desenvolver vacinas bacterianas. Somos especialistas em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e diminuir os custos de produção. Com uma equipe de tecnologia eficaz, garantimos a entrega oportuna e de qualidade do projeto e colocamos seus produtos no mercado mais rapidamente.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma, uma CDMO Microbiana de Fabricação de Enzimas Recombinantes GMP, integra assuntos regulatórios e gestão de qualidade. Temos um sistema de qualidade que está em conformidade com os padrões GMP atuais, bem como regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento em estruturas regulatórias globais para agilizar lançamentos biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam rastreáveis, produtos de alta qualidade e em conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também são cumpridas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local da Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para garantir nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos nas auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

Categorias de produtos relacionados

• Métodos Analíticos para DNA Plasmídico
• Fabricação de bacteriófago AP205 VLP
• Fabricação de bacteriófago Q VLP
• Fabricação de vacinas quiméricas VLP
• Fabricação de vacinas VLP conjugadas
• Fabricação de vacinas de DNA
• Fermentação de E. coli para produção de VLP
• Fabricação de Agonistas GLP-1
• Fabricação Analógica GLP-1

Não encontra o que procura?
Contate nossos consultores para mais produtos disponíveis.