Fabricação de Enzima Recombinante GMP

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  Medidas de Controle de Qualidade na Fabricação de Enzimas Recombinantes GMP

  Em segundo lugar, podemos projetar enzimas recombinantes GMP sob medida para realizar funções específicas. Não apenas criamos enzimas que têm a capacidade de degradar certos materiais ou podem ser usadas em produtos especiais como fonte intermediária. Isso as torna muito mais versáteis do que enzimas comuns, pois podem ser personalizadas para várias indústrias. Por exemplo, World without Waste poderia desenvolver uma nova enzima a pedido de uma empresa que precise catalisar uma reação química específica.

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  O Futuro da Fabricação e Inovação em Enzimas Recombinantes GMP

  Em terceiro lugar, enzimas recombinantes são produzidas sob controle de qualidade GMP. Mas isso também significa que empresas, como a Yaohai, precisam fazer um esforço adicional para garantir que essas enzimas sejam seguras e adequadas para várias aplicações. Desde que realizemos processos rigorosos de controle de qualidade, temos a confirmação de que a enzima está ativada corretamente e não possui efeitos colaterais negativos.

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  Cumprimento das Diretrizes Regulatórias na Fabricação de Enzimas Recombinantes GMP

  Yaohai produz Fabricação de Semaglutide GMP , devemos seguir regras de segurança muito rigorosas. Isso garante que nossos produtos sejam seguros para uso e funcionem eficazmente para todos. Instruções em Fabricação de DNA de Plasmídeo GMP outros planos variados não ajudam, pois precisamos seguir as diretrizes de agências governamentais.

Why choose Yaohai Fabricação de Enzima Recombinante GMP?

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma, uma líder na fabricação de enzimas recombinantes GMP de biológicos microbianos, está localizada em Jiangsu. Estamos focados em terapêuticos e vacinas produzidos microbiologicamente que são adequados para a gestão da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Possuímos plataformas modernas de P&D, bem como tecnologias de fabricação que abrangem todo o processo, desde a engenharia de cepas microbianas, bancos de células, desenvolvimento de processos e métodos, até a fabricação comercial e clínica, garantindo que possamos assegurar o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Adquirimos uma grande quantidade de experiência no campo do processamento bio-microbiano. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e apoiamos nossos clientes a superar regulamentações como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os auxiliamos com a TGA da Austrália e a NMPA da China. Somos capazes de responder rapidamente às necessidades do mercado e oferecer serviços CDMO personalizados graças à nossa experiência e expertise.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais fabricantes de produtos biológicos, especializa-se em fermentação microbiana. Criamos uma instalação de fabricação de enzimas recombinantes GMP com capacidades de PD robustas e instalações de fabricação de ponta. Cinco linhas de produção de substâncias ativas conformes aos padrões GMP para purificar e fermentar células microbianas, além de duas linhas de enchimento para frascos e cartuchos, bem como agulhas pré-enchidas, estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis incluem 100L, 500L, 1000L e 2000L. As especificações de enchimento de frascos variam de 1ml a 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos ou seringas pré-enchidos variam entre 1-3ml. A oficina de produção é compatível com cGMP e fornece um suprimento estável de produtos comerciais e amostras clínicas. Nossa instalação produz moléculas grandes que são enviadas para todo o mundo.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A fabricação de enzimas recombinantes GMP tem experiência na produção de biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida de PD e manufatura, minimizando os riscos. Experimentamos uma variedade de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Especializamo-nos em vários microrganismos, como secreção extracelular e intracelular de leveduras (rendimentos de até 15g/L) e corpos de inclusão solúvel intracelular e bacteriana (rendimentos de até 10g/L). Também possuímos a plataforma de fermentação BSL-2 para desenvolver vacinas bacterianas. Somos especialistas em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir custos de produção. Com uma equipe tecnológica eficaz, garantimos a entrega pontual e de qualidade dos projetos, trazendo seus produtos ao mercado mais rapidamente.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, uma CDMO Microbiana de Enzimas Recombinantes GMP, integra assuntos regulatórios e gestão da qualidade. Temos um sistema de qualidade que está em conformidade com os padrões GMP atuais, bem como regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento sobre os quadros regulatórios globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam rastreáveis, produtos de alta qualidade e em conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também são cumpridas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local da Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para garantir nosso sistema de qualidade GMP e o local de produção. Também passamos nas auditorias de certificação iniciais do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

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