Banco de células microbianas GMP

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  Manutenção da esterilidade no banco de células microbianas GMP

  Qualquer medicamento precisa ser aprovado antes de sair e ajudar as pessoas. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) atuais são um conjunto de diretrizes e regras de processo que devem ser seguidas durante a produção de medicamentos para estabelecer a qualidade, garantindo que tudo seja seguro, puro e eficaz. As diretrizes de BPF são regulamentadas por organizações como a FDA e a EMA. Elas verificam se cada envolvimento no procedimento de fabricação do medicamento é feito corretamente. Quando você está dentro dessas restrições, isso torna o banco de células um processo rastreável. Detalhar essas informações sobre as células é crucial em um cenário em que os reguladores vêm verificar tudo e você deve ser capaz de provar que todas as medidas de segurança foram realmente cumpridas.

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  Atendendo aos Padrões e Diretrizes Regulamentares

  Iniciais de Processo de produção de antígeno GMP HEV ocorrem cuidadosamente, enquanto Amostragem e Isolamento de células microbianas de um ambiente/hospedeiro específico. Isso é realizado com cautela e sem contaminação. Quando essas células são separadas, elas são cultivadas em ambientes únicos que estimulam seu crescimento e divisão. Uma vez que os pesquisadores identificam a linhagem mais adequada de células, ela é congelada usando um processo conhecido como criopreservação.

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  O processo de banco de células microbianas GMP explicado

  Uma vez que essas células são congeladas, o banco de células as armazena a -80°C, o que é muito abaixo de sua temperatura ideal de crescimento e as torna estáveis ​​por muitos anos. As células são mantidas em recipientes especiais, como frascos ou cápsulas, criados para evitar contaminação cruzada. Para que as células não se misturem com outras células indesejadas. E quando as instalações estão completas, as equipes de produção requisitam o número necessário de células dos estoques mantidos em um banco de células para que possam começar a fabricar medicamentos.

Por que escolher o Banco de Células Microbianas Yaohai GMP?

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  O GMP Microbial Cell Banking é líder em CDMO de produtos biológicos microbianos. Nosso foco tem sido em vacinas e terapêuticas produzidas por micróbios que são adequadas para o gerenciamento da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Temos as plataformas de RD e tecnologia de fabricação mais avançadas que cobrem todo o procedimento, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas e bancos de células, para o desenvolvimento de processos e métodos, para a produção comercial e clínica, o que garante a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Ao longo do tempo, acumulamos vasto conhecimento em bioprocessamento baseado em micróbios. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e auxiliamos nossos clientes a cumprir regulamentações como as da US FDA e EU EMA. Também os ajudamos a navegar na Australia TGA e na China NMPA. Nossa expertise profissional e vasta experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, um GMP Microbial Cell Banking Microbial CDMO, integra assuntos regulatórios e gestão de qualidade. Temos um sistema de qualidade que está em conformidade com os padrões GMP atuais, bem como regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento em estruturas regulatórias globais para agilizar lançamentos biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam rastreáveis, produtos de alta qualidade e em conformidade com as regras do FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também são cumpridas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local da Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para garantir nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos nas auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores produtoras de GMP Microbial Cell Banking, é especializada em fermentação microbiana. Nós montamos uma instalação moderna com instalações avançadas, bem como capacidades robustas de fabricação de RD. Cinco linhas de produção para substâncias medicamentosas em conformidade com os padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, juntamente com duas linhas de enchimento e acabamento automatizadas para frascos, bem como cartuchos, bem como agulhas pré-cheias, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. As especificações de enchimento de frascos cobrem 1ml - 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos pré-cheios ou seringas estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada cGMP e oferece a disponibilidade de amostras comerciais e clínicas. Nossa planta produz grandes moléculas que são exportadas para todo o mundo.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  Yaohai Bio-Pharma é um banco de células microbianas GMP em produtos biológicos derivados de micróbios. Oferecemos RD personalizado, bem como soluções de fabricação, minimizando o risco. Estamos envolvidos em inúmeras modalidades, como vacinas de subunidade recombinante, hormônios peptídicos, fatores de crescimento de citocinas, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídico, mRNA e outros. Somos especialistas em vários hospedeiros microbianos, como levedura extracelular e intracelular (rendimento de até 15 gramas por litro), secreção periplásmica de bactérias, bem como corpos de inclusão intracelular solúveis (rendimento de até 10 gramas/L). Além disso, desenvolvemos a plataforma de fermentação microbiana BSL-2 para o desenvolvimento de vacinas bacterianas. Temos um histórico de melhoria dos processos de produção, aumentando assim os rendimentos e reduzindo custos. Com uma equipe de tecnologia altamente eficiente, garantimos entrega rápida e confiável do projeto e colocamos seus produtos no mercado mais rapidamente.

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