Bancos Celulares Microbianos sob GMP

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  Manutenção da Estérilidade no Bancamento de Células Microbianas GMP

  Qualquer medicamento precisa ser aprovado primeiro antes de sair e ajudar as pessoas. A Prática Atual de Boas Fabricações (GMP) é um conjunto de diretrizes e regras de processo que devem ser seguidas durante a produção de medicamentos para estabelecer a qualidade, enquanto se assegura que tudo seja seguro, puro e eficaz. As diretrizes da GMP são regulamentadas por organizações como a FDA e a EMA. Elas verificam que cada etapa no procedimento de fabricação do medicamento seja feita corretamente. Quando você está dentro dessas restrições, isso torna o processo de banco de células rastreável. Detalhar tais informações sobre as células é crucial em um cenário onde os reguladores vêm verificar tudo e você deve ser capaz de provar que todas as medidas de segurança foram cumpridas.

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  Cumprimento de Normas e Diretrizes Regulatórias

  Iniciais de Processo de Produção de Antígeno HEV GMP ocorram cuidadosamente, enquanto se faz a amostragem e isolamento de células microbianas de um ambiente/ hospedeiro específico. Isso é realizado com cautela e sem contaminação. Quando essas células são separadas, elas são cultivadas em ambientes únicos que incentivam seu crescimento e divisão. Assim que os pesquisadores identificam a linha de células mais adequada, ela é congelada usando um processo conhecido como criopreservação.

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  O Processo de Bancamento de Células Microbianas GMP Explorado

  Assim que essas células são congeladas, o banco de células armazena-as a -80°C, muito abaixo de sua temperatura ótima de crescimento, tornando-as estáveis por muitos anos. As células são mantidas em recipientes especiais, como frascos ou cápsulas, criados para evitar a contaminação cruzada. Para que as células não se misturem com outras células indesejadas. E quando as instalações estão prontas, as equipes de produção requisitam o número necessário de células dos estoques mantidos em um banco de células para que possam começar a fabricar medicamentos.

Why choose Yaohai Bancos Celulares Microbianos sob GMP?

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  GMP Microbial Cell Banking é uma referência em CDMO de biológicos microbianos. Nosso foco tem sido em vacinas e terapêuticos produzidos por microrganismos que são adequados para a gestão da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Possuímos as plataformas de P&D mais avançadas e tecnologia de fabricação que abrangem todo o processo, desde o desenvolvimento de cepas microbianas e bancos de células, até o desenvolvimento de processos e métodos, até a produção clínica e comercial, garantindo a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Ao longo do tempo, acumulamos vasto conhecimento em bio processamento baseado em microrganismos. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso, e ajudamos nossos clientes a se conformarem com regulamentações como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os auxiliamos a navegar pela TGA da Austrália e pela NMPA da China. Nossa expertise profissional e ampla experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços personalizados de CDMO.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, um CDMO Microbiano de GMP com Banco de Células Microbianas, integra assuntos regulatórios e gestão da qualidade. Temos um sistema de qualidade que está em conformidade com os padrões atuais de GMP, além de regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento sobre os quadros regulatórios globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam rastreáveis, produzindo produtos de alta qualidade e em conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A Austrália TGA e a China NMPA também estão em conformidade. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local da Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para garantir nosso sistema de qualidade GMP e o local de produção. Também passamos nas auditorias iniciais de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais produtores de Bancos Celulares Microbianos GMP, especializa-se em fermentação microbiana. Montamos uma instalação moderna com equipamentos avançados e sólidas capacidades de fabricação em P&D. Cinco linhas de produção de substâncias farmacêuticas que seguem os padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, além de duas linhas automáticas de enchimento e acabamento para frascos, cartuchos e seringas pré-preenchidas estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. As especificações de enchimento de frascos abrangem de 1ml a 25ml, enquanto as especificações de enchimento de cartuchos ou seringas pré-preenchidas estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada cGMP e oferece amostras comerciais e clínicas. Nossa planta produz moléculas grandes que são exportadas para todo o mundo.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  Yaohai Bio-Pharma é GMP Banking de Células Microbianas em biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções personalizadas de PD, além de manufatura, minimizando os riscos. Estivemos envolvidos em diversas modalidades, como vacinas subunidade recombinantes, hormônios peptídicos, citocinas e fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmidial, o mRNA e outros. Somos especialistas em vários hospedeiros microbianos, como leveduras extracelulares e intracelulares (rendimento até 15 gramas por litro), secreção periplasmática bacteriana e corpos de inclusão intracelular solúvel (rendimento até 10 gramas/L). Além disso, desenvolvemos a plataforma de fermentação microbiana BSL-2 para o desenvolvimento de vacinas bacterianas. Temos um histórico comprovado de melhoria em processos produtivos, aumentando os rendimentos e reduzindo custos. Com uma equipe tecnológica altamente eficiente, garantimos a entrega rápida e confiável de projetos, trazendo seus produtos ao mercado mais rapidamente.

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