Desenvolvimento do Processo de Fragmento Fab

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  Engenharia de sistemas de expressão de fragmentos Fab para melhor rendimento

  Agora, eles também estão utilizando outra tecnologia chamada “purificação por afinidade”. Nessa técnica, imobilizamos o Fragmento Fab de Yaohai em uma resina que permite a purificação apenas dos bits que realmente queremos. Esse é um recurso interessante, pois nos permite limpar o Fragmento Fab rapidamente e isso significa tudo mais eficiente. 

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  Inovações em caracterização de fragmentos Fab e controle de qualidade

  Cultivando o tipo certo de células — Para um Fragmento Fab, quando cultivamos células, é essencialmente uma relação Parte-todo. Essas células devem ser capazes de produzir uma grande quantidade de Fragmento Fab de uma forma simples. Mais pesquisas estão sendo realizadas atualmente para refinar essas células, incluindo experimentos conduzidos por cientistas para aumentar ainda mais a eficácia.  

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  Aplicando estratégias de desenvolvimento de processos para melhorar a biodisponibilidade de fragmentos Fab

  O Fab Fragment precisa ter o formato e o tamanho corretos quando o criamos. Este procedimento é conhecido como “caracterização”. Também precisamos garantir que ele esteja limpo e seguro para uso. Esse processo é chamado simplesmente de “controle de qualidade”. Produção de mutação GLP-1 Os cientistas estão comprometidos em refinar essas etapas com mais precisão para que possamos garantir a alta pureza do Fragmento Fab. 

Por que escolher o desenvolvimento do processo de fragmento Fab da Yaohai?

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  O Fab Fragment Process Development é um Top 10 Microbial CDMO que incorpora controle de qualidade e questões regulatórias. Estabelecemos um sistema de qualidade robusto que está em conformidade com os padrões e regulamentações GMP atuais em todo o mundo. Nossa equipe regulatória é bem versada em estruturas regulatórias globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis ​​e produtos de alta qualidade que estão em conformidade com as regras da US FDA, EU EMA, Australia TGA e China NMPA. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada credenciada da União Europeia (QP) para revisar nosso sistema GMP e unidade de produção. Além disso, passamos nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001, Sistema de Gestão Ambiental ISO14001 e Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional ISO45001.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Fab Fragment Process Development tem experiência na fabricação de produtos biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos RD personalizado, bem como soluções de fabricação, minimizando o risco. Experimentamos uma variedade de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Somos especializados em vários microrganismos, como secreção extracelular e intracelular de levedura (rendimentos de até 15 g/L) e corpos solúveis e de inclusão intracelulares de bactérias (rendimentos de até 10 g/L). Também temos a plataforma de fermentação BSL-2 para desenvolver vacinas bacterianas. Somos especialistas em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e diminuir os custos de produção. Com uma equipe de tecnologia eficaz, garantimos a entrega oportuna e de qualidade do projeto e colocamos seus produtos no mercado mais rapidamente.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 principais Fab Fragment Process Development de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Nós montamos uma instalação moderna que tem capacidades robustas de RD e infraestrutura avançada. Cinco linhas de produção para medicamentos em conformidade com os padrões GMP para purificar e fermentar células microbianas, juntamente com duas linhas de enchimento e acabamento para frascos, bem como cartuchos e agulhas pré-cheias, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis para uso variam de 100L a 2000L. As especificações de enchimento para vias são de 1ml a 25ml, enquanto os requisitos de enchimento de seringas ou cartuchos pré-cheios estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada pela cGMP e oferece a disponibilidade de amostras comerciais e clínicas. As grandes moléculas fabricadas em nossa instalação estão disponíveis para entrega em todo o mundo.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é líder em CDMO de produtos biológicos microbianos. Nosso foco principal é a produção de vacinas microbianas e terapêuticas para o gerenciamento de animais de estimação, humanos e desenvolvimento de processos de fragmentos Fab. Estamos equipados com plataformas de RD de ponta, bem como tecnologias de fabricação que abrangem todo o processo, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas e bancos de células, para o desenvolvimento de métodos e processos, para a fabricação clínica e comercial que garante o fornecimento bem-sucedido de novas soluções. Ao longo dos anos, acumulamos vasto conhecimento em bioprocessamento baseado em micróbios. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e ajudamos nossos clientes a passar por regulamentações, como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar na TGA da Austrália e na NMPA da China. Somos capazes de responder prontamente às demandas do mercado e oferecer serviços de CDMO personalizados graças à nossa experiência e conhecimento.

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