Desenvolvimento do Processo de Fragmento Fab

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  Engenharia de sistemas de expressão de fragmentos Fab para melhor rendimento

  Agora, eles também estão utilizando outra tecnologia chamada “purificação por afinidade”. Nessa técnica, imobilizamos o Fragmento Fab de Yaohai em uma resina que permite a purificação apenas dos bits que realmente queremos. Esse é um recurso interessante, pois nos permite limpar o Fragmento Fab rapidamente e isso significa tudo mais eficiente. 

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  Inovações em caracterização de fragmentos Fab e controle de qualidade

  Cultivando o tipo certo de células — Para um Fragmento Fab, quando cultivamos células, é essencialmente uma relação Parte-todo. Essas células devem ser capazes de produzir uma grande quantidade de Fragmento Fab de uma forma simples. Mais pesquisas estão sendo realizadas atualmente para refinar essas células, incluindo experimentos conduzidos por cientistas para aumentar ainda mais a eficácia.  

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  Aplicando estratégias de desenvolvimento de processos para melhorar a biodisponibilidade de fragmentos Fab

  O Fab Fragment precisa ter o formato e o tamanho corretos quando o criamos. Este procedimento é conhecido como “caracterização”. Também precisamos garantir que ele esteja limpo e seguro para uso. Esse processo é chamado simplesmente de “controle de qualidade”. Produção de mutação GLP-1 Os cientistas estão comprometidos em refinar essas etapas com mais precisão para que possamos garantir a alta pureza do Fragmento Fab. 

Por que escolher o desenvolvimento do processo de fragmento Fab da Yaohai?

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  Fab Fragment Process Development is a Top 10 Microbial CDMO that incorporates quality control and regulatory matters. We have established a robust quality system that complies with the current GMP standards and regulations all over the world. Our regulatory team is well-versed on global regulatory frameworks to speed up biological launches. We guarantee traceable production processes and top-quality products that are compliant with the rules of US FDA, EU EMA, Australia TGA, and China NMPA. Yaohai BioPharma successfully passed an audit on site conducted by an accredited Qualified Person from the European Union (QP) to review our GMP system and production facility. Additionally, we've passed the first certification audits of the ISO9001 Quality Management System, ISO14001 Environmental Management System, and ISO45001 Occupational Health and Safety Management System.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Fab Fragment Process Development tem experiência na fabricação de produtos biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos RD personalizado, bem como soluções de fabricação, minimizando o risco. Experimentamos uma variedade de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Somos especializados em vários microrganismos, como secreção extracelular e intracelular de levedura (rendimentos de até 15 g/L) e corpos solúveis e de inclusão intracelulares de bactérias (rendimentos de até 10 g/L). Também temos a plataforma de fermentação BSL-2 para desenvolver vacinas bacterianas. Somos especialistas em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e diminuir os custos de produção. Com uma equipe de tecnologia eficaz, garantimos a entrega oportuna e de qualidade do projeto e colocamos seus produtos no mercado mais rapidamente.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, a top 10 Fab Fragment Process Development of biological products, is a specialist in microbial fermentation. We have set up a modern facility that has robust RD capabilities and advanced infrastructure. Five lines of production for drugs conforming to GMP standards to purify and ferment microbial cells along with two fill and finish lines for vials as well as cartridges and needles pre-filled are readily available. The fermentation scales available for use range from 100L to 2000L. Filling specifications for vias are 1ml to 25ml, whereas pre-filled syringe or cartridge filling requirements are between 1-3ml. The production workshop is cGMP certified and offers the availability of commercial and clinical samples. The large molecules manufactured in our facility are available for delivery worldwide.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  Yaohai Bio-Pharma is a leading in microbial biologics CDMO. Our primary focus is the production of microbial vaccinations and therapeutics for managing pets, human and Fab Fragment Process Development. We are equipped with cutting-edge RD platforms as well as manufacturing technologies that encompass the entire process beginning with the development of microbial strains and cell banking, to method and process development, to clinical and commercial manufacture that ensures the successful supply of new solutions. Through the years, we have accumulated vast knowledge of microbial-based bio processing. Over 200 projects have been successfully completed and we assist our clients to get through regulations, such as those of the US FDA and EU EMA. We also assist them in navigating Australia TGA and China NMPA. We are able respond promptly to market demands and offer tailored CDMO services thanks to our experience and expertise.

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