Desenvolvimento do Processo de Fragmento Fab

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  Engenharia de Sistemas de Expressão de Fragmentos Fab para Melhor Rendimento

  Agora, eles também estão utilizando outra tecnologia chamada “purificação por afinidade”. Nessa técnica, imobilizamos o Fragmento Fab Yaohai em uma resina que permite a purificação apenas das partes que realmente queremos. Essa é uma característica interessante, pois nos permite limpar o Fragmento Fab rapidamente, o que significa mais eficiência em tudo.

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  Inovações na Caracterização de Fragmentos Fab e Controle de Qualidade

  Cultivar o tipo certo de células — Para um Fragmento Fab, quando cultivamos células, é essencialmente uma relação parte-todo. Essas células devem ser capazes de produzir uma grande quantidade de Fragmento Fab de maneira simples. Mais pesquisas estão sendo realizadas atualmente para aperfeiçoar essas células, incluindo experimentos liderados por cientistas com o objetivo de aumentar ainda mais a eficácia.

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  Aplicação de Estratégias de Desenvolvimento de Processos para Aumentar a Biodisponibilidade de Fragmentos Fab

  O Fragmento Fab precisa ter a forma e o tamanho corretos quando o criamos. Esse procedimento é conhecido como “caracterização”. Também precisamos garantir que ele esteja limpo e seguro para uso. Esse processo é chamado simplesmente de “controle de qualidade.” Produção de Mutação GLP-1 os cientistas estão comprometidos em aperfeiçoar essas etapas para torná-las mais precisas, de modo que possamos garantir a alta pureza do Fragmento Fab.

Why choose Yaohai Desenvolvimento do Processo de Fragmento Fab?

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Fab Fragment Process Development é um dos principais 10 CDMOs microbianos que incorpora controle de qualidade e questões regulatórias. Estabelecemos um sistema de qualidade robusto que está em conformidade com os padrões e regulamentos GMP atuais em todo o mundo. Nossa equipe regulatória está bem familiarizada com os quadros regulatórios globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis e produtos de alta qualidade que estão em conformidade com as regras da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. A Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada acreditada da União Europeia (QP) para revisar nosso sistema GMP e instalação de produção. Além disso, passamos pelas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001, Sistema de Gestão Ambiental ISO14001 e Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional ISO45001.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  O Desenvolvimento de Processos de Fragmento Fab tem experiência na fabricação de biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida de PD e manufatura, minimizando os riscos. Experimentamos uma variedade de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Especializamo-nos em vários microrganismos, como fermentação extracelular e intracelular de leveduras (rendimentos até 15g/L) e bactérias solúveis intracelularmente e corpos de inclusão (rendimentos até 10g/L). Também possuímos a plataforma de fermentação BSL-2 para desenvolver vacinas bacterianas. Somos especialistas em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir os custos de produção. Com uma equipe tecnológica eficaz, garantimos a entrega pontual e de qualidade dos projetos, trazendo seus produtos ao mercado mais rapidamente.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 principais empresas de Desenvolvimento de Processos de Fragmentos Fab de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Montamos uma instalação moderna que possui capacidades robustas de P&D e infraestrutura avançada. Cinco linhas de produção conforme os padrões GMP para purificação e fermentação de células microbianas, além de duas linhas de enchimento para frascos, cartuchos e seringas pré-enchidas estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 2000L. As especificações de enchimento para frascos são de 1ml a 25ml, enquanto os requisitos de enchimento para seringas ou cartuchos pré-enchidos estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada cGMP e oferece a disponibilidade de amostras comerciais e clínicas. As moléculas grandes fabricadas em nossa instalação estão disponíveis para entrega em todo o mundo.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma é uma líder em CDMO de produtos biológicos microbianos. Nosso foco principal é a produção de vacinas e terapias microbianas para o manejo de pets, humanos e desenvolvimento de processos de Fragmento Fab. Estamos equipados com plataformas de P&D de ponta e tecnologias de fabricação que abrangem todo o processo, desde o desenvolvimento de cepas microbianas e bancos de células, até o desenvolvimento de métodos e processos, até a fabricação clínica e comercial, garantindo o fornecimento bem-sucedido de novas soluções. Ao longo dos anos, acumulamos vasto conhecimento em processamento biológico baseado em microrganismos. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e ajudamos nossos clientes a superar regulamentações, como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os apoiamos na navegação pela TGA da Austrália e pela NMPA da China. Somos capazes de responder rapidamente às demandas do mercado e oferecer serviços personalizados de CDMO graças à nossa experiência e expertise.

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