BSL-2 Desenvolvimento e fabricação microbiana

• Um olhar mais atento aos processos envolvidos no desenvolvimento microbiano BSL-2

  Quando você quer estudar um micróbio, a primeira coisa que você faz é pegar um. Eles então cultivam as bactérias em um laboratório. Medidas de segurança no trabalho para cientistas levando em consideração as políticas de segurança em laboratórios BSL-2 Isso é importante, pois retém os micróbios dentro do laboratório, protegendo-os de sair e causar danos a homens e mulheres ou animais de estimação fora do laboratório. A segurança vem em primeiro lugar, como sempre Além da oportunidade de investigação muito detalhada, os pesquisadores empregariam todos os meios disponíveis para garantir que esses micróbios ainda estejam seguros depois de atingirem o crescimento bem-sucedido. Eles investigam a operação de micróbios e opções de tratamento para uma variedade de doenças. Esta cobertura é republicada com permissão do The Scientist, onde o artigo foi publicado originalmente em 6 de maio de 2015Leia maisQuando se trata de consumir micróbios vivos, todos eles têm tudo o que precisam para permanecer vivos e se estabelecerem eficazmente em nossos corpos; é por isso que este tipo de estudo de pesquisa, como o divulgado hoje, é tão crucial no desenvolvimento de uma melhor compreensão sobre como podemos acessar com mais sabedoria esses organismos minúsculos para nossa saúde geral.

• Projetando e otimizando fluxos de trabalho de fabricação para produtos biológicos e vacinas

  O processo de desenvolvimento e teste do micróbio é seguido pela produção em massa dele para aplicação. Isso também teve que ser feito lindamente, então muito planejamento e organização foram feitos aqui. A equipe da Yaohai está comprometida em melhorar a eficiência da fabricação em cada etapa deste processo. Ao mesmo tempo, eles produzem produtos de alta qualidade também, por exemplo, vacinas para imunizar as pessoas contra várias doenças. É a partir desses fluxos de trabalho de fabricação que os produtos finais são projetados para serem seguros e eficientes para todos.

• Garantindo a segurança e eficácia no desenvolvimento e comercialização microbiana BSL-2

  Gestão de risco é o princípio pragmático que orienta o design microbiano em cada estágio do desenvolvimento de uma perspectiva de segurança. Eles sempre tiveram um centro de testes rigoroso para garantir que todos os produtos microbianos fabricados pela empresa possam ser usados ​​em humanos ou animais. Além disso, eles mantêm relacionamentos com reguladores para proteger a segurança e o controle de qualidade dos produtos. Portanto, é crucial que esses produtos sejam testados adequadamente antes de serem lançados em público para que todos possam usá-los sem riscos à vida.   

Por que escolher o desenvolvimento e fabricação microbiana Yaohai BSL-2?

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores produtoras de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Estabelecemos uma instalação avançada equipada com instalações modernas e fortes capacidades de fabricação de RD. Temos cinco linhas de fabricação de substâncias medicamentosas que estão em conformidade com os requisitos de GMP para fermentação e purificação microbiana, bem como duas linhas de enchimento e acabamento que são automatizadas para cartuchos, frascos e seringas pré-cheias. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L e 2000L. O Desenvolvimento e Fabricação Microbiana BSL-2 para vias são de 1ml a 25ml, enquanto as seringas pré-cheias e as especificações de enchimento de cartuchos cobrem 1-3ml. Nossa oficina de produção é compatível com cGMP e garante o fornecimento constante de amostras clínicas, bem como itens comerciais. Nossa planta produz grandes moléculas que são enviadas para o mundo todo.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é uma CDMO líder em produtos biológicos microbianos. Temos nos concentrado em produtos terapêuticos e vacinas produzidos por micróbios para a saúde humana, veterinária e o gerenciamento da saúde de animais de estimação. Estamos equipados com plataformas BSL-2 Microbial Development and Manufacturing RD, bem como tecnologia de fabricação que abrange todo o processo, começando com o desenvolvimento de células, métodos e processos de cepas microbianas, até a fabricação comercial e clínica, o que garante a implementação bem-sucedida de soluções de ponta. Adquirimos uma grande quantidade de experiência em bioprocessamento de células microbianas. Entregamos mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas leis do FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Nossa expertise profissional e ampla experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  O BSL-2 Microbial Development and Manufacturing é um Top 10 Microbial CDMO que incorpora controle de qualidade e questões regulatórias. Estabelecemos um sistema de qualidade robusto que está em conformidade com os padrões e regulamentações GMP atuais em todo o mundo. Nossa equipe regulatória é bem versada em estruturas regulatórias globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis ​​e produtos de alta qualidade que estão em conformidade com as regras da US FDA, EU EMA, Australia TGA e China NMPA. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada credenciada da União Europeia (QP) para revisar nosso sistema GMP e unidade de produção. Além disso, passamos nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001, Sistema de Gestão Ambiental ISO14001 e Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional ISO45001.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência em produtos biológicos derivados de fontes microbianas. Fornecemos soluções de RD e fabricação personalizadas, minimizando riscos potenciais. Trabalhamos em várias modalidades, incluindo vacinas de subunidade recombinante, hormônios peptídicos, fatores de crescimento de citocinas, enzimas de anticorpos de domínio único, DNA plasmídico, vários mRNAs e muito mais. Somos especializados em vários microrganismos, incluindo BSL-2 Microbial Development and Manufacturing, secreção intracelular e extracelular (rendimentos de até 15 g/L) e bactérias solúveis intracelulares e corpo de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também estabelecemos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas baseadas em bactérias. Somos especialistas em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e diminuir os custos de produção. Temos uma equipe de tecnologia altamente eficiente que garante a entrega oportuna e de alta qualidade do projeto. Isso nos permite levar seus produtos exclusivos ao mercado mais rapidamente.

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