Controle de qualidade de mRNA-Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd.

Controle de qualidade de mRNA

De acordo com as Diretrizes da OMS, USP e NMPA para vacinas de mRNA, recomenda-se o controle de qualidade (QC) de modelos de DNA, substância medicamentosa de mRNA (DS) e medicamento (DP) de nanopartículas lipídicas-mRNA (LNP-mRNA).

A Yaohai Bio-Pharma pode fornecer controle em processo, soluções de liberação em lote para plasmídeos circulares e linearizados, mRNA DS e LNP-mRNA acabado para atender às necessidades regulatórias.

Projetamos testes de CQ para aparência, identificação, atividade, pureza e impurezas, seguindo as diretrizes de qualidade da ICH, farmacopeia relevante (monografias da UE e dos EUA), diretrizes regulatórias (ICH, FDA e EMA) e práticas GMP/GLP.

Abreviatura:

ICH: Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano

FDA: Administração de Alimentos e Medicamentos

EMA: Agência Europeia de Medicamentos

GMP: Boas Práticas de Fabricação

GLP: Boas Práticas de Laboratório

Detalhes de serviços

Controle de qualidade do plasmídeo modelo

Categoria	Atributos de qualidade	Técnicas Analíticas	Grau de pesquisa	Fornecimento Clínico
Propriedade Físico-Química	Aparência, Material Estranho Visível	visual	√	√
Propriedade Físico-Química	pH	Potencial	√	√
Propriedade Bioquímica	Concentração de DNA	UV/A260	√	√
Identidade	Sequenciamento do gene alvo	Sequenciamento (Terceiro)	--	√
Identidade	Digestão de enzimas de restrição	Eletroforese em Gel de Agarose (AGE)	√	√
Impurezas relacionadas ao produto	Pureza do Plasmídeo Superhelix ou Pureza do Plasmídeo Linear	Idade	√	√
		Cromatografia Líquida de Alto Desempenho (HPLC)	--	√
		Eletroforese Capilar (CE)	--	√
Impurezas relacionadas ao processo	Endotoxina Residual	Método de Gel	--	√
	Endotoxina Residual	Método Cromogênico	√	--
	Proteína da Célula Hospedeira, HCP	Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)	--	√
	DNA da célula hospedeira -HCD	Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa (qPCR)	--	√
	RNA hospedeiro	Reação em cadeia da polimerase quantitativa com transcrição reversa(RT-qPCR)	--	√
	Antibiótico Residual	ELISA	--	√
Bioburden	Bioburden	Contagem de Placas, Filtração por Membrana	--	√
Bioburden	Esterilidade	Inoculação Direta, Filtração por Membrana	--	√
"√":Rrecomendado,"--": Opcional

Detalhes de serviços

Categoria	Atributos de qualidade	Técnicas Analíticas	Nota de pesquisa	Fornecimento clínico
Propriedade Bioquímica	Concentração de mRNA	UV/A260	√	√
Propriedade Bioquímica	Pureza do mRNA	A260 / A280	√	√
Identidade	Sequenciamento de mRNA	Sequenciamento (Terceiro)	--	√
SIntegridade da estrutura	mIntegridade do RNA	CE	--	√
		Eletroforese em gel capilar com detector de fluorescência induzida por laser(CGE-LIF)	--	√
		AGE	√	√
	mEficiência de limitação de RNA	Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massa(LC-MS)Após a digestão	--	√
	mDistribuição de RNA poliA	LC-MS após digestão	--	√
Impurezas relacionadas ao produto	Agregados	Cromatografia líquida de alto desempenho de cromatografia de exclusão de tamanho(SEC-HPLC)	--	√
	Fragmentos de mRNA	Cromatografia líquida de alto desempenho de fase reversa(RP-HPLC)	--	√
	dARNs	ELISA	--	√
Impurezas relacionadas ao processo	Endotoxina Residual	Método de Gel	√	√
	Proteína da Célula Hospedeira, HCP	ELISA	--	√
	DNA da célula hospedeira -HCD	qPCR	--	√
"√":Rrecomendado,"--": Opcional

Controle de Qualidade do LNP

Categoria	Atributos de qualidade	Técnicas Analíticas	Grau de pesquisa	Fornecimento Clínico
Propriedade Bioquímica	Eficiência de encapsulamento	RiboVerde	√	√
Iidentificar	LConteúdo ipid	Cromatografia líquida de alto desempenho com detector de aerossol carregado(HPLC-CAD)	--	√
Propriedade Físico-Química	Aparência, Material Estranho Visível	visual	√	√
	Partículas Insolúveis	Obscurecimento de luz	√	√
	NanãoDiâmetro da partícula	Espalhamento Dinâmico de Luz(DLS)	√	√
	PDI, Índice de Polidispersidade	DLS	√	√
	Potencial Zeta	DLS	√	√
	pH	Potencial	√	√
	Osmolaridade	Titulação do Ponto de Congelamento	√	√
	Volume entregável	Volumétrico, Gravimétrico	--	√
Sperigo	Endotoxina Residual	Método de Gel	√	√
Sperigo	Toxicidade Anormal	Cobaias	--	√
"√":Rrecomendado,"--": Opcional

todas as categorias

Controle de qualidade de mRNA

Produto do catálogo

Catálogo de produtos de mRNA

Catálogo de produtos saRNA

Catálogo de produtos circRNA

Síntese de RNA personalizada

Síntese de mRNA personalizada

Síntese de saRNA personalizada

Síntese de circRNA personalizada

Serviço CDMO de mRNA

Capacidade CDMO de mRNA

Desenvolvimento de Processo de mRNA

Desenvolvimento de Formulação LNP

Fabricação de mRNA GMP

Análise e Teste

Ensaios de potência baseados em células