Testowanie wydania partii DNA plazmidowego

• 

  Zrozumienie kluczowych elementów testów uwalniania partii DNA plazmidowego

  Testowanie DNA plazmidowego obejmie kilka różnych obszarów. Początkowo oceniano czystość DNA plazmidowego, aby oddzielić niebezpieczne elementy, które wpływają na jego funkcję. Następnym krokiem jest sprawdzenie, czy jakość DNA plazmidowego jest wystarczająco dobra, aby działało ono prawidłowo in vivo. Następnie przechodzi testy bezpieczeństwa — najpierw na zwierzętach, a następnie na ludziach — aby upewnić się, że jest bezpieczne. Testowanie tej rygorystyczności pozwala technologii wychwycić każdy z tych głównych problemów, które w przeciwnym razie pojawiłyby się w przypadku DNA plazmidowego niskiej jakości lub nawet niebezpiecznego.

• 

  Aktualne techniki i technologie stosowane w testach uwalniania partii DNA plazmidowego

  Badanie DNA plazmidowego – mnóstwo narzędzi i platform Jedną z preferowanych metod jest wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC). Stosuje się ją do oddzielania i lokalizowania różnych regionów DNA plazmidowego. Jedną z technik, która zyskała popularność na początku lat 1970. XX wieku, jest elektroforeza żelowa, która rozdziela cząsteczki DNA według wielkości. Ta metoda jest również stosowana w celu potwierdzenia, że ​​DNA plazmidowe nie zostało zdegradowane (fragmenty niefunkcjonalne). Aby określić ilość cząsteczkową DNA plazmidowego w próbce, można użyć odwrotnej reakcji łańcuchowej polimerazy transkryptazy (RT-PCR). Procesy te są kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności DNA plazmidowego zgodnie z niezbędnymi normami.

• 

  Perspektywy przyszłych postępów

  Testowanie DNA plazmidowego będzie nadal kluczowym procesem w nadchodzących dniach, ponieważ technologia się zmienia. Wraz z udoskonalaniem metod i technologii testowania, bezpieczeństwo Oksydaza moczanowa 1 produkty dla życia ludzi i zwierząt, a co ważniejsze, ich możliwości działania, twierdził Yaohai. Chcą mieć pewność, że w leczeniu stosuje się wyłącznie najczystsze, najlepsze DNA plazmidowe.

Dlaczego warto wybrać test uwalniania partii DNA plazmidowego Yaohai?

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  Yaohai BioPharma to jedna z 10 najlepszych mikrobiologicznych firm CDMO, która uwzględnia kwestie zarządzania jakością i regulacyjne. Opracowaliśmy solidny system zarządzania jakością zgodny z obowiązującymi normami i przepisami GMP na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny ma dogłębną wiedzę na temat światowych ram regulacyjnych. Pozwala nam to przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Zapewniamy identyfikowalne procesy produkcyjne, a także produkty wysokiej jakości i zgodność z wytycznymi amerykańskiej FDA i unijnej EMA. Spełniamy również wymagania dotyczące testów uwalniania partii DNA plazmidowego i chińskiego NMPA. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt na miejscu przeprowadzony przez akredytowaną Kwalifikowaną Osobę Unii Europejskiej (QP) w celu przeglądu naszego systemu GMP i zakładu produkcyjnego. Przeszliśmy również pierwsze audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001 i systemu zarządzania środowiskowego ISO14001.

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Yaohai Bio-Pharma to testowanie uwalniania partii DNA plazmidowego w biologicznych produktach pochodzenia mikrobiologicznego. Oferujemy niestandardowe RD, a także rozwiązania produkcyjne, jednocześnie minimalizując ryzyko. Byliśmy zaangażowani w wiele modalności, takich jak szczepionki podjednostkowe rekombinowane, hormony peptydowe, czynniki wzrostu cytokin, przeciwciała jednodomenowe, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA i inne. Jesteśmy ekspertami w zakresie kilku gospodarzy mikrobiologicznych, takich jak drożdże zewnątrzkomórkowe i wewnątrzkomórkowe (wydajność do 15 gramów na litr), bakterie wydzielające peryplazmatycznie, a także rozpuszczalne wewnątrzkomórkowe ciała inkluzyjne (wydajność do 10 gramów/l). Ponadto opracowaliśmy platformę fermentacji mikrobiologicznej BSL-2 do opracowywania szczepionek bakteryjnych. Mamy doświadczenie w ulepszaniu procesów produkcyjnych, zwiększając tym samym wydajność i obniżając koszty. Dzięki wysoce wydajnemu zespołowi technologicznemu gwarantujemy szybką i niezawodną realizację projektu oraz szybsze wprowadzanie produktów na rynek.

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma jest wiodącym producentem testów uwalniania partii DNA plazmidowego CDMO. Naszym głównym celem jest produkcja szczepionek i środków terapeutycznych przeciwko drobnoustrojom w celu leczenia zwierząt domowych, ludzi i zwierząt. Posiadamy najnowocześniejsze platformy technologii RD i produkcji, które obejmują cały proces produkcyjny, od inżynierii szczepów drobnoustrojów, przez przetwarzanie banków komórek i projektowanie metod, po produkcję kliniczną i komercyjną, zapewniając, że możemy zagwarantować pomyślne dostarczenie najbardziej zaawansowanych rozwiązań. Zgromadziliśmy ogromną ilość wiedzy w dziedzinie przetwarzania biologicznego drobnoustrojów. Ponad 200 projektów zostało pomyślnie ukończonych i pomagamy naszym klientom przestrzegać przepisów, takich jak przepisy US FDA, a także EU EMA. Pomagamy im również poruszać się po australijskich TGA i chińskich NMPA. Jesteśmy w stanie szybko reagować na wymagania rynku i oferować dostosowane usługi CDMO dzięki naszemu doświadczeniu i wiedzy fachowej.

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jeden z 10 najlepszych producentów produktów biologicznych, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Stworzyliśmy zaawansowany zakład wyposażony w nowoczesne urządzenia i silne możliwości produkcyjne RD. Posiadamy pięć linii produkcyjnych substancji leczniczych, które są zgodne z wymogami GMP dotyczącymi fermentacji mikrobiologicznej i oczyszczania, a także dwie linie napełniania i wykańczania, które są zautomatyzowane dla wkładów, fiolek, a także wstępnie napełnionych strzykawek. Dostępne skale fermentacji wahają się od 100 l do 500 l, 1000 l i 2000 l. Testy uwalniania partii DNA plazmidowego dla przelotek wynoszą od 1 ml do 25 ml, podczas gdy specyfikacje wstępnie napełnionych strzykawek i napełniania wkładów obejmują 1-3 ml. Nasz warsztat produkcyjny jest zgodny z cGMP i gwarantuje stałe dostawy próbek klinicznych, a także artykułów komercyjnych. Nasz zakład produkuje duże cząsteczki, które są wysyłane na cały świat.

Powiązane kategorie produktów

• Produkcja plazmidów AAV
• Metody analityczne dla plazmidowego DNA
• Produkcja bakteriofaga AP205 VLP
• Produkcja bakteriofaga Q VLP
• Produkcja szczepionki chimerycznej VLP
• Produkcja koniugowanych szczepionek VLP

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.