Zgodnie z wytycznymi WHO, USP i NMPA dotyczącymi szczepionek mRNA zaleca się kontrolę jakości (QC) matryc DNA, substancji leczniczej mRNA (DS) i produktu leczniczego (DP) zawierającego nanocząsteczki lipidowe-mRNA (LNP-mRNA).
Yaohai Bio-Pharma może zapewnić kontrolę w trakcie procesu, roztwory do uwalniania partii plazmidów kołowych i linearyzowanych, mRNA DS i gotowego LNP-mRNA w celu spełnienia potrzeb regulacyjnych.
Projektujemy testy kontroli jakości pod kątem wyglądu, identyfikacji, aktywności, czystości i zanieczyszczeń, zgodnie z wytycznymi ICH dotyczącymi jakości, odpowiednią farmakopeą (monografie UE i USA), wytycznymi regulacyjnymi (ICH, FDA i EMA) oraz praktykami GMP/GLP.
Skrót:
ICH: Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dotyczących Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi
FDA: Agencja ds. Żywności i Leków
EMA: Europejska Agencja Leków
GMP: Dobra Praktyka Produkcyjna
GLP: Dobra Praktyka Laboratoryjna
EN
