Koncepcja projektowa szczepionek zawierających wektory drobnoustrojów (żywe wektory bakteryjne) polega na modyfikacji atenuowanych patogenów lub bakterii symbiotycznych w oparciu o technologię inżynierii genetycznej w celu dostarczenia docelowych antygenów i aktywacji odpowiedzi immunologicznej organizmu. Największą zaletą żywych wektorów bakteryjnych jest to, że mogą stymulować szeroki zakres odporności humoralnej i odporności komórkowej. Kierunek rozwoju szczepionek wektorów drobnoustrojowych obejmuje profilaktykę chorób zakaźnych i leczenie nowotworów.
Yaohai Bio-Pharma ma ponad dziesięcioletnie doświadczenie w mikrobiologicznym CDMO. Utworzyliśmy warsztaty GMP z poziomem bezpieczeństwa biologicznego 1 (BSL-1) i poziomem bezpieczeństwa biologicznego 2 (BSL-2) i wprowadziliśmy kompleksowe rozwiązanie w zakresie szczepionki wektorowej drobnoustrojów CDMO, obejmujące od opracowania szczepów drobnoustrojów po produkcję GMP. W oparciu o indywidualne potrzeby klientów dostarczamy ciałka bakteryjne (DS, API) lub żywe bakteryjne produkty lecznicze (DP) spełniające standardy jakościowe, a także dokumentację produkcyjną GMP i raporty z badań.
Proces produkcji szczepionki zawierającej wektory drobnoustrojów
Szczepionki zawierające wektory drobnoustrojów są również żywymi preparatami bakteryjnymi, a proces ich przygotowania jest taki sam jak proces przygotowania [żywych atenuowanych szczepionek.
Dostarczalne
|
Stopień
|
Dostarczane
|
Specyfikacja
|
Zastosowania
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Komórka bakteryjna (DS, substancja lecznicza)
|
Zawiesina bakteryjna
|
Badany nowy lek (IND),
Pozwolenie na badanie kliniczne (CTA),
Dostawa do badań klinicznych,
Wniosek o licencję biologiczną (BLA),
Dostawa komercyjna
|
|
Liofilizowane komórki bakteryjne
|
|
Żywe bakterie (DP, produkt leczniczy)
|
Kapsułki
|
|
Fiolki (płyn)
|
|
Fiolki (liofilizowane)
|
|
Inne postacie dawkowania
|
EN
