Bakterie chorobotwórcze, takie jak Haemophilus influenzae typu B, meningokoki, pneumokoki i dur brzuszny Salmonella, mają strukturę otoczkową, która może powodować inwazyjne infekcje u dzieci. Polisacharydy otoczkowe są ważnymi czynnikami powodującymi te zakażenia bakteryjne i antygenami docelowymi przy opracowywaniu szczepionek. Szczepionki na bazie polisacharydów bakteryjnych obejmują szczepionki polisacharydowe i szczepionki koniugatowe. Szczepionki polisacharydowe wykorzystują antygeny polisacharydowe jako składniki aktywne.
Szczepionki koniugaty powstają w wyniku sprzęgania polisacharydów z nośnikami, takimi jak toksoidy, co może wzmacniać ochronne działanie szczepionki.
Yaohai Bio-Pharma ma ponad dziesięcioletnie doświadczenie w mikrobiologicznym CDMO. W oparciu o warsztaty GMP z poziomem bezpieczeństwa biologicznego 1 (BSL-1) i poziomem bezpieczeństwa biologicznego 2 (BSL-2) zapewniamy kompleksowe rozwiązanie w zakresie rozwoju szczepów drobnoustrojów, fermentacji, ekstrakcji i oczyszczania polisacharydów i białek nośnikowych, koniugacji i wypełnienie aseptyczne.
Zgodnie z indywidualnymi potrzebami klientów dostarczamy półprodukty, szczepionkową substancję leczniczą (DS, API) lub produkt leczniczy (DP) spełniające standardy jakościowe, a także dokumentację produkcyjną GMP i raporty z badań.
Proces wytwarzania produktu leczniczego w postaci szczepionek koniugowanych polisacharydów
Dostarczalne
|
Stopień
|
Dostarczane
|
Specyfikacja
|
Zastosowania
|
|
GMPBSL-1/BSL-2
|
Substancja pośrednia
|
Antygen polisacharydowy
|
Badany nowy lek (IND),
Pozwolenie na badanie kliniczne (CTA),
Dostawa do badań klinicznych,
Wniosek o licencję biologiczną (BLA),
Dostawa komercyjna
|
|
Białko nośnikowe
|
|
Substancja lecznicza
|
Szczepionka koniugowana
|
|
Produkt leczniczy
|
Fiolki (płyn)
|
|
Fiolki (liofilizowane)
|
|
Inne postacie dawkowania
|
EN
