Oprócz rekombinowanych szczepionek podjednostkowych ukierunkowanych na antygeny patogenów badacze skupili się na ukierunkowaniu na białka w komórkach nowotworowych lub inne antygeny związane ze szlakami metabolicznymi. Antygeny te mogą stymulować organizm do wytwarzania specyficznych przeciwciał, które zabijają komórki nowotworowe lub blokują docelowe szlaki metaboliczne, osiągając cel, jakim jest leczenie chorób.
W oparciu o kompleksową „platformę usług w zakresie białek rekombinowanych” Yaohai Bio-Pharma może zapewnić klientom kompleksowe rozwiązanie, od opracowania szczepów i przygotowania próbek białek po produkcję szczepionek z rekombinowanych białek zgodnie z GMP. Potrafimy elastycznie dostosować proces obsługi do indywidualnych potrzeb, dostarczając klientom wysokiej jakości rekombinowaną substancję lekową (DS) lub produkt leczniczy (DP) w multigramach lub dziesiątkach gramów, a także dokumentację rozwoju procesów i produkcji GMP, oraz raporty z testów.
Kompleksowe rozwiązanie w zakresie szczepionek białkowych/peptydowych
Usługi szczepionek terapeutycznych na bazie rekombinowanych białek/peptydów oferowane przez Yaohai Bio-Pharma również opierają się na [platformie usług białek rekombinowanych]. Więcej szczegółów na temat usługi można znaleźć w części „Usługi CDMO dotyczące szczepionek rekombinowanych podjednostek”.
-
Inżynieria i badania przesiewowe szczepów drobnoustrojów
-
Bankowanie komórek drobnoustrojów (PCB/MCB/WCB)
-
Rozwój procesu wyższego szczebla
-
Dalszy rozwój procesu
-
Rozwój formulacji
-
Produkcja GMP
-
Wypełnij i zakończ
-
Analityczne i testujące
-
Sprawy regulacyjne
|
Stopień
|
Dostarczane
|
Dane Techniczne
|
Przykładowe aplikacje
|
|
Nie-GMP
|
Substancja lekowa
|
0.2 ~ 10 g
|
Badania przedkliniczne,
Opracowywanie metod analitycznych,
Badania przedstabilnościowe,
Opracowanie receptury
|
|
Produkt leczniczy
|
|
GMP, sterylny
|
Substancja lekowa
|
2 ~ 100 g
|
Badany nowy lek (IND),
zezwolenie na badanie kliniczne (CTA),
Dostawa do badań klinicznych,
Dostawa komercyjna
|
|
Produkt leczniczy
|
20,000 XNUMX fiolek (płynnych lub liofilizowanych), ampułko-strzykawek lub wkładów
|
Studium przypadku
|
rodzaje
|
Faza badawczo-rozwojowa
|
Potrzeba klienta
|
Dostarczane
|
|
Rekombinowana białkowa szczepionka terapeutyczna
|
przed IND
|
Kontroluj ryzyko transferu technologii i uzyskaj stabilny proces produkcji substancji leczniczej;Dostarczaj wielogramową rekombinowaną białkową substancję leczniczą;Zapewnij, że działania produkcyjne są zgodne ze wszystkimi specyfikacjami GMP.
|
• Dostawa rekombinowanej białkowej substancji leczniczej spełniającej standardy jakościowe.
• Dostawa certyfikatu autentyczności substancji leczniczej, specyfikacji procesu, standardów jakości, dokumentacji produkcyjnej i innych dokumentów w pełni zgodnych z GMP
|
|
Szczepionka terapeutyczna z VLP jako nośnikiem
|
przed IND
|
Substancja lecznicza: Sprzęganie białka nośnikowego antygen-VLP przeprowadza się w warsztacie GMP. Produkt leczniczy: Opracowanie receptury i sterylne napełnianie.
|
• Dostarczenie stabilnej receptury substancji leczniczej i produktu leczniczego (w tym adiuwantów) oraz skalowalnego procesu produktu leczniczego.
• Trwa produkcja sprzęgła
|
|
Uwaga: Yaohai zapewnia również kompleksowe rozwiązania dla nośników VLP, patrz [Usługa CDMO Carrier Protein]
|
EN
