Yaohai Bio-Pharma to niestandardowa organizacja zajmująca się opracowywaniem i produkcją kontraktów na mikroorganizmy (CDMO) z zaawansowanym zapleczem (badania i klasa GMP). Jesteśmy preferowanym partnerem CDMO w zakresie rurociągów biologicznych na każdym etapie procesu produkcji leków biologicznych, w tym na etapach przedklinicznych, w fazie 1, fazie 2, fazie 3 i na etapie komercyjnym.
Nasi naukowcy mogą opracowywać, produkować i wypuszczać na rynek szczepionki rekombinowane, białka/peptydy terapeutyczne, plazmidowy DNA i mRNA zgodnie ze standardami GMP.
Jeśli potrzebujesz usług w zakresie rozwoju procesów biologicznych lub produkcji GMP, Yaohai Bio-Pharma może Ci pomóc, oferując szerokie doświadczenie i profesjonalne wskazówki regulacyjne. Wyznaczyliśmy racjonalną ścieżkę rozwoju, aby zminimalizować harmonogram CDMO, a także złagodzić potencjalne ryzyko.
R & D
Yaohai Bio-Pharma z sukcesem uruchomiła nowoczesną fabrykę z najbardziej wyrafinowanym sprzętem i zapleczem badawczo-rozwojowym w branży. Nasz zespół badawczo-rozwojowy ma duże doświadczenie w inżynierii szczepów, bankowaniu komórek drobnoustrojów, fermentacji, oczyszczaniu, opracowywaniu formuł i metod analizy, transferze technologii i zapewnianiu jakości.
Potencjał produkcyjny
Yaohai Bio-Pharma utworzyła pięć linii produkcyjnych do fermentacji mikrobiologicznej, odzyskiwania i oczyszczania, które spełniają wymagania cGMP, a także dwie automatyczne linie do napełniania i zakończenia fiolek i ampułko-strzykawek. Dostępne skale fermentacyjne wahają się od 10L do 100L, 500L, 1000L i 2000L. Specyfikacje napełniania fiolek wynoszą od 1 ml do 25 ml, a specyfikacje napełniania ampułko-strzykawek to 1-3 ml.
Kontrola jakości
Wszystkie produkty są udostępniane zgodnie z rygorystycznymi normami jakości i obejmują banki komórek drobnoustrojów, substancje lecznicze i produkty lecznicze składające się z plazmidowego DNA, mRNA, rekombinowanych białek lub peptydów.
EN
