I henhold til WHO, USP og NMPAs retningslinjer for mRNA-vaksiner anbefales kvalitetskontroll (QC) av DNA-maler, mRNA-medikamentsubstans (DS) og lipid nanopartikkel-mRNA (LNP-mRNA) legemiddelprodukt (DP).
Yaohai Bio-Pharma kan tilby prosesskontroll, batch-frigjøringsløsninger for sirkulære og lineariserte plasmider, mRNA DS og ferdig LNP-mRNA for å møte regulatoriske behov.
Vi designer QC-tester for utseende, identifikasjon, aktivitet, renhet og urenheter, etter ICH-kvalitetsretningslinjer, relevante farmakopéer (EU- og USA-monografier), regulatoriske retningslinjer (ICH, FDA og EMA) og GMP/GLP-praksis.
Forkortelse:
ICH: International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Food and Drug Administration
EMA: European Medicines Agency
GMP: Good Manufacturing Practice
GLP: God laboratoriepraksis
EN
