Yaohai Bio-pharma biedt flexibele en op maat gemaakte analytische oplossingen, inclusief fasegerelateerde ontwikkeling en validatie van analytische methoden.
Ons team heeft uitgebreide expertise in analytics voor alle fasen van de levenscyclus van biologische ontwikkeling, van vroege protocollen tot late fasen van kwaliteitscontrole (QC) methodeoptimalisatie. De tests worden ontworpen met inachtneming van de relevante Pharmacopeeën (EU en VS monografieën), reguliere richtlijnen (ICH, FDA en EMEA) en GMP/GLP praktijken.
Ons team heeft uitgebreide expertise in de analytics voor plasmid-DNA als actief farmaceutisch ingredient (API), zoals naakt plasmid, DNA-vaccin, evenals rauwe materialen voor celtherapie en virusgedragen genetherapie.
Service Details
- Methodontwikkeling en optimalisatie voor tussentijdse controles, release en stabiliteitsstudies
- Kwalificatie/validatie van analytische methoden
- Kwaliteitscontrole en stabiliteitsstudies van onderzoeksbatchjes
- Generatie en karakterisering van referentiestoffen
- Technologieoverdracht naar QC
Ontwikkeling van methoden en Pre-validatie:
| Kwaliteitskenmerken |
Analytische methoden |
Leveringstijd (werkdays) |
| Percentage Supercoiled Plasmid |
HPLC (High Performance Liquid Chromatografie) |
20~40 |
| Host Cell Protein (HCP) |
ELISA (Enzym-gekoppelde Immunabsorptieassay) |
20~40 |
| Host Cell DNA (HCD) |
qPCR (Quantitatieve Polymerase Keteningreactie) |
20~40 |
| Residu RNA |
qPCR |
20~40 |
| Restei Protein |
BCA (Bicinchoninezuur) |
20 |
| Residuen Antibiotica |
Elisa |
20~40 |
| Residu Defoamers |
HPLC |
20~40 |
| Residu Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Residu Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Andere Product-/ Procesgerelateerde Verontreinigingen |
HPLC, ELISA, etc. |
TBD |
Gerelateerde Diensten
Kwaliteitscontrole (QC) en Stabiliteits Studies
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
