Visas kategorijas
ENEN

IND vs BLA lietojumprogramma

Yaohai daudz zina par kalnu medicīnu. Viņi izstrādāja divu veidu svarīgas lietojumprogrammas - IND (indols) un BLA (blubber). IND ir saīsinājums no Investigational New Drug, ko izmanto, lai iegūtu ASV FDA atļauju testēt jaunas zāles uz cilvēkiem. Bioloģiskās licences pieteikums (BLA) ir nepieciešams, ja uzņēmums vēlas pārdot bioloģisko līdzekli GMP Semaglutide API produkts. Šie lietojumi ir galvenie soļi, lai nodrošinātu, ka jaunas zāles ir drošas un efektīvas cilvēkiem. Šajā rakstā mēs apspriedīsim, kā pieteikties abiem šiem pieteikumu veidiem un to atšķirībām, kā arī līdzībām

Uzņēmumam, kas vēlas pieteikties IND, vispirms ir jāiesniedz īpašs pieprasījums Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA). Tas ir ļoti nepieciešams, jo tas saturēs visu būtisko informāciju par šo jaunāko narkotiku. Pieprasījums tagad tiks izskatīts FDA, jo uzņēmums vēlas saņemt atļauju sākt zāļu testēšanu cilvēkiem. Šī procesa daļa parasti ilgst līdz 30 dienām. Otrkārt, tiklīdz šo trūkstošo informāciju ir iesniegusi un apstiprinājusi FDA (ja tā ir apstiprināta), uzņēmums var sākt testēšanu ar cilvēkiem, kas ir milzīgs solis jaunas zāles izveidē.

Padomi un triki

Tomēr BLA pieprasīšana ir nedaudz sarežģītāka. Lai uzņēmums varētu pieteikties licencei, tam jau ir jābūt testētam zāles ar cilvēkiem, lai pierādītu, ka tās ir gan drošas, gan efektīvas. Šim nolūkam uzņēmumam ir jāapkopo milzīgi dati un informācija no veiktajiem testiem. BLA aplikācija iedziļinās daudz precīzāk nekā IND-aplikācija un to sagatavošana aizņem apm. 1 gads tradicionāli. Tas aizņem daudz ilgāku laiku, jo uzņēmumam ir jāpierāda, ka viņu Augstas ražības plazmīdu fermentācija zāles darbojas ļoti labi un ir drošas cilvēkiem

Šeit Yaohai dalās ar dažiem būtiskiem padomiem tiem, kas vēlas iesniegt veiksmīgu IND / BLA pieteikumu. Iesācējiem viņi iesaka izveidot profesionāļu grupu, kas pieteikšanās procesā var vadīt kādu citu. Šajā komandā jāiesaista cilvēki, kuri saprot, kā zāles tiek izstrādātas un noteikumus, kas viņiem jāievēro, un zina, kā darbojas klīniskā izpēte. Nav šaubu, ka pareizā komanda var mainīt pieteikumu.

Kāpēc izvēlēties Yaohai IND vs BLA lietojumprogrammu?

Saistītās produktu kategorijas

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.

Pieprasiet cenas piedāvājumu tūlīt