IND salīdzinājums ar BLA pieteikumu

• 

  Galvenās atšķirības un līdzības

  Tātad, ejam uz priekšu - IND ir kaut kur citur tālu no BLA un skaidri redzamas gan atšķirības, gan arī līdzības, aplūkojam. Galvenā atšķirība ir informācijas daudzums un kvalitāte, ko tās prasa. Viss, kas IND pieteikumam jādara, ir pārliecināt FDA, ka tas ir droši sākt testēšanu uz cilvēkiem. Otrā pusē, BLA pieteikumam būtu vajadzīga mazliet detalizētāka informācija par GMP Semaglutide API izgatavošana nozaru mūsu zāles, kā tā ir testēta, un kā mēs to marķēsim izmantošanai. LOUIS: Tas ir daudz intensīvāks process BLA pieteikuma iesniegšanai.

• 

  Par labākajiem prakšu piemēriem

  Turklāt Yaohai uzsvēra dažas no labākajiem prakšu IND/BLA uzņēmumiem. Nākamā labā prakse ir ievērot visas regulatīvās prasības. Tas nozīmē sapratni par FDA regulām un arī norādījumiem. Piemēram, Yaohai uzskata, ka uzņēmumiem vajadzētu piedalīties dažādos sanāksmēs un konferencēs, lai saprastu jaunākās regulas. Viņš norādīja, ka, uzturoties kursā, uzņēmumiem vajadzētu izvairīties no kļūdām un palielināt savu iespējas iesniegt labu pieteikumu.

• 

  Ekspertu ieskati

  Yaohai ir veicis daudz plašus intervijus ar personām no abām pusēm “Kā tika sastādīti IND un BLA faili”, par ko runāju. Dr. Smiths, regulators lietu eksperts, padomā sākt VHH Monomera Ražošana pieteikšanās process agrīns Mikailovs domā, ka sākt procesu agrīnāk var palīdzēt izvairīties no pēdējā brīža problēmām uzņēmumiem. Viņš arī ieteic, ka biznesa īpašniekiem ir labāk konsultēties ar ekspertiem, kas vadīs un palīdzēs visu procesu garā.

Why choose Yaohai IND salīdzinājums ar BLA pieteikumu?

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma, viena no desmit lielākajām mikrobioloģiskajām CDMO, integrē kvalitātes un regulatīvo jomas jautājumus. Mums ir kvalitātes sistēma, kas pilnībā atbilst pašreizējiem GMP standartiem, kā arī starptautiskajiem noteikumiem. Mūsu regulatīvo jomu eksperti ir dziļi pazīstami ar pasaules regulatīvo struktūrām. Tas ļauj mums paātrināt bioloģisko ražošanas sākumu. Mēs varam nodrošināt izsekojamus ražošanas procesus un augstas kvalitātes produktus, kas atbilst noteikumiem no ASV FDA, IND pret BLA piedāvājumu, Austrālijas TGA un Kinijas NMPA. Yaohai BioPharma veiksmīgi ir pārgājuši vietējo pārbaudi, ko veica Eiropas Savienības Kvalificētais Personāls (QP) par mūsu GMP kvalitātes sistēmu un ražošanas vietni. Mēs arī esam pabeiguši sākotnējos sertifikācijas pārbaudes ISO9001 Kvalitātes vadības sistēmai un ISO14001 Vides vadības sistēmai.

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  IND vs BLA lietotne ir viena no vadošajām uzņēmumiem mikrobioloģiskajā CDMO jomā. Mūsu fokuss ir norīkots uz mikrobu ražoto vakcinu un terapiju, kas piemērotas cilvēku, veterinārās un mazgatves veselības pārvaldībai. Mums ir vismodernākie RD platformi un ražošanas tehnoloģijas, kas ietver visu procesu, sākot no mikroba šķiedru izstrādes un šūnu banku veidošanas līdz procesa un metodes attīstībai, kā arī komerciālajai un kliniskajai ražošanai, kas nodrošina inovatīvo risinājumu veiksmīgu piegādi. Laikā mēs esam savācējuši plašu zināšanu par mikroba bāzēto bioapstrādi. Vairāk nekā 200 projektu ir veiksmīgi pabeigti, un mēs palīdzam klientiem atbilst noteikumiem, piemēram, ASV FDA un Eiropas ESMA. Mēs arī palīdzam tiem orientēties Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA jomā. Mūsu profesionālā pieredze un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredze bioloģiskās vielas ražošanā, kas iegūtas no mikroorganismiem. Mēs piedāvājam pielāgotus RD risinājumus un ražošanu, samazinot risku. Mēs esam strādājuši ar dažādiem metodiem, piemēram, IND pret BLA vakcinu pieteikumu (ieskaitot peptīdus), izaugsmes faktoriem, hormoniem un citokīniem. Mēs specializējamies vairākos mikroorganismu mazgājos, tostarp gistē un intracelulāros ķīmijas procesos (ražojuma apjoms var sasniegt līdz 15 g/L), baktēriju periplazmas sekretēšanā, šķīstajā intracelulārajā un inklūzijas cietmesī (ražojuma apjoms var sasniegt līdz 10 g/L). Mums ir BSL-2 fermentācijas platforma baktēriju vakcīnu radīšanai. Mēs specializējamies procesu uzlabošanā, ražojuma apjomu palielināšanā un ražošanas izmaksu samazināšanā. Mums ir efektīva tehnoloģiju komanda, kas nodrošina laicīgu un kvalitatīvu projektu izpildi. Tas ļauj mums sniegt jūsu ekskluzīvos produktus uz tirgu ātrāk.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, viena no 10 galvenajām IND pret BLA pieteikumu bioloģisko produktu jomā, ir speciālists mikrobioloģiskās fermentācijas jomā. Mēs esam izveidojuši mūroku aparatūru ar stipru izpētes un attīstības potenciālu un modernu infrastruktūru. Piecas ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem, paredzētas mikroorganismu šūnu fermentāciju un tīrīšanu, kā arī divas aizpildīšanas līnijas flakonu, kartridžu un iepriekš aizpildītu siringu gadījumā. Fermentācijas apjoms pieejamās robežās ir no 100L līdz 2000L. Flakonu aizpildīšanas specifikācijas ir no 1ml līdz 25ml, savukārt iepriekš aizpildīto siringu vai kartridžu aizpildīšanas prasības ir no 1-3ml. Ražošanas darbnīca ir cGMP certificēta un piedāvā komerciālos un kliniskos uzņēmumus. Lieli molekulas, ko ražojam mūsu objektā, ir pieejami piegādē visā pasaulē.

Saistītās produktu kategorijas

• AAV Plazmīda ražošana
• Analītiskie metodi plazmīdu DNA pētniecībai
• Bakteriofāga AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāga Q VLP ražošana
• Himēriskās VLP vakcinu ražošana
• Konjugēto VLP vakcinu ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.