Patogēnos mikroorganismus inaktivē ar fizikālām vai ķīmiskām metodēm, lai izgatavotu inaktivētas vakcīnas. Inaktivētās vakcīnas zaudē savu patogenitāti, bet saglabā labu imunogenitāti. Inaktivētas vakcīnas ir izmantotas vīrusu vai baktēriju infekciju profilaksei, piemēram, cilvēka vēdertīfa inaktivēta Salmonella vakcīna, kā arī dzīvnieku vakcīnas, piemēram, cūku erysipelas inaktivēta vakcīna, sivēniem Escherichia coli inaktivēta vakcīna, Haemophilus parasuis inaktivēta Bacillus inaktivēta vakcīna. vakcīna un cūku bronhiālā septicēmija Bordetella inaktivēta vakcīna.
Yaohai Bio-Pharma ir vairāk nekā desmit gadu pieredze mikrobu CDMO jomā. Pamatojoties uz bioloģiskās drošības 1. līmeņa (BSL-1) un bioloģiskās drošības 2. līmeņa (BSL-2) darbības apgabalu, mēs piedāvājam vienas pieturas risinājumu no mikrobu celmu izstrādes līdz inaktivētu vakcīnu GMP ražošanai.
Pamatojoties uz klientu pielāgotajām vajadzībām, mēs klientiem nodrošinām inaktivētu vakcīnu masu (DS, API) vai formulējumu (DP), kas atbilst kvalitātes standartiem, kā arī GMP ražošanas ierakstus un testu atskaites.
Inaktivētas vakcīnas zāļu ražošanas process
Piegādes
|
Pakāpe
|
Piegādes
|
specifikācija
|
Aplikācijas
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Narkotiku viela
|
Neaktīvas baktērijas
|
Jaunas pētnieciskās zāles (IND),
Klīniskā izmēģinājuma atļauja (CTA),
Klīnisko pētījumu piedāvājums,
Bioloģiskās licences pieteikums (BLA),
Komerciālā piegāde
|
|
Zāļu produkts
|
Flakoni (šķidrums)
|
|
Flakoni (liofilizēti)
|
|
Citas zāļu formas
|
LV
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
