Ar mRNA COVID-19 vakcīnu plašu ieviešanu lielās populācijas grupās ir apstiprināta mRNA vakcīnu drošība. mRNA ir spēja izteikt jebkuru olbonku, piedāvājot potenciālas risinājumus dažādiem neapmierinošiem kliniskajiem vajadzībām.
Yaohai Bio-Pharma piedāvā kopēju risinājumu mRNA izpētes un GMP ražošanai, balstoties uz spēcīgu pētniecības platformu un atbilstošu GMP sistēmu. Mūsu pakalpojumi ir pielāgoti, lai atbildētu uz klientu unikālajām prasībām, piedāvājot tiem augstas kvalitātes mRNA vielas un LNP-mRNA beigas produktus no miligramiem līdz gramiem, kā arī detalizētas attīstības un ražošanas ziņojumus un testēšanas ziņojumus.
Mēs esam ieguvuši LNP patentu tehnoloģiju autorizāciju no mūsu partnera NanoStar Pharmaceuticals, nodrošinot iespējamo patentu strīdu novēršanu nākotnē.
Pakāpe | Sniedzamie rezultāti | Specifikācija | Lietojumi |
nav GMP | Vielas, mRNA | 0,1~10 mg (mRNA) | Priekškliniskie pētījumi, piemēram, šūnu transfekcija, Analītisko metožu izstrāde, Preliminarās stabilitātes pētniecības, Formulacijas izstrāde |
Lekāru produkts, LNP-mRNA | |||
GMP, Sterilitāte | Vielas, mRNA | 10 mg~70 g | Jaunu preparātu pētījumu (IND) apliecība, Kliniskās pētījuma atļauja (CTA), Kliniskā pētījuma piegāde, Bioloģiskā licences pieteikums (BLA), Komerciālā piegāde |
Lekāru produkts, LNP-mRNA | 5000 flakonu vai iepriekš aizpildītas siringas/kartidgei |
|
|
|
(Mūsu partneri)
TESTĒŠANAS PUNKTI | Testēšanas metode | TESTĒŠANAS REZULTĀTS |
Encapsulācijas efektivitāte | Ribogreen | 92.7% |
Daļiņu izmērs | Malvern | 92.07 nm |
PDI | Malvern | 0.05 |
Zeta | Malvern | -2.18 mV |
Mēs piedāvājam pilnu metožu attīstības platformu analīzēšanai apļveida un lineāru plazmidu, mRNA sastāvdaļu un beigām gatotos LNP-mRNA produktus. Mūsu analīze ietver daudzas parametru kategorijas, piemēram, integritāti, tīrību, kapsulēšanas efektivitāti, poli A sadalījumu, inkapsulēšanas efektivitāti, daļiņu lielumu, LNP sastāvdaļas un dažādas procesa atlikas (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotiku, DNaze I, T7 RNA polimerāze, vakcīnas kapsulēšanas enzīms, 2-O metiltransferāze u.c.).
Dažas no metodēm ir parādītas zemāk:
Mēs esam izstrādājuši optimālas atdalīšanas nosacījumus, lai precīzi atdalītu mRNA molekulām ar dažādiem garumiem.
Mēs esam izstrādājuši piemērotas nosacījumus 5' galu sadalīšanai un 5' gala oligonukleotīdu atdalīšanai, kas ļauj precīzi atdalīt kapsulētas un nekapsulētas fragmentus.
Mēs esam izstrādājuši piemērotas nosacījumus 3' galu sadalīšanai un 3' galu oligonukleotīdu atdalīšanai, kas ļauj precīzi noteikt poliA hales sadalījumu.
Mēs esam izveidojuši piemērotu hromatogrāfisko metodi, kas nodrošina pamata līmeņa atdalīšanu starp četriem LNP komponentiem. Šī metode parāda lielisku atkārtotību.
Balstoties uz komerciālo testa komplektu, mēs iegūtām piemērotu kalibrēšanas līniju (R2 = 1,000) un sasnieguvām atgūšanas procentu normu 104,8%.
Balstoties uz komerciālo testa komplektu, mēs ieguvām piemērotu pielāgojamu kalibrēšanas līniju (R2 = 0,999) un sasnieguvām atgūšanas procentu normu 105,5%.
Balstoties uz komerciālo testa komplektu, mēs ieguvām piemērotu pielāgojamu kalibrēšanas līniju (R2 = 1,000) un sasnieguvām atgūšanas procentu normu 107,9%.
Atbalstoties uz komerciālu asins testa komplektu, mēs iegūtām piemērotu kalisācijas līkni (R2 = 1,000) un sasniedzām atgūšanas procentu normu 92%.