이러한 약물은 유익하고 실제로 인간의 건강을 유지하는 데 필수적입니다. 이는 다음에 의해 가능합니다. 미생물 발효과정. 이러한 과정은 박테리아, 효모 및 곰팡이로 약물을 만듭니다. 이들은 일반적으로 오렌지색 병에 담겨 있으며 의사가 환자를 아프게 하여 회복하도록 도울 때 처방하는 것입니다. 이것의 좋은 예는 사람들이 사용하는 많은 약물이 실제로 이러한 유기체에 의해 얻어진다는 것입니다.
임상 공급을 위한 미생물 제조 약을 조금만 먹고 훨씬 더 많이 만드는 것, 즉 훨씬 더 많이 만드는 것.그러나 약을 더 많이 만들면 더 많은 사람들이 사용할 수 있습니다.이제 우리가 서로 소통할 수 있는 옵션이 얼마나 다양하고 어떤 면에서는 무한한지 상기시켜 주었는데, 이는 마치 모두가 단순히 맛보는 것 이상을 먹을 수 있도록 큰 냄비에 수프를 끓이는 것과 같습니다.구조적으로 약을 조금만 만든다면 매우 소수의 사람만 가질 수 있고, 그것은 필요한 모든 사람에게 도움이 되지 않습니다.따라서 규모 확대는 치료가 필요한 모든 사람이 치료를 받을 수 있도록 하는 주요 수단입니다.
하지만 더 많은 약을 생산하는 것은 항상 간단한 일이 아닙니다. 우리의 과제 중 하나는 우리가 만드는 대량의 약이 제대로 작동하고 소량의 약처럼 안전하게 사용할 수 있도록 하는 것입니다. 이 문제에 대한 해결책은 약이 만들어지는 전체 과정을 지켜보는 것입니다. 뭔가 특이한 것을 보는 순간, 우리는 바로 그 자리에서 그것을 조정합니다. 이렇게 하면 약이 여전히 필요한 사람들에게 약이 계속 공급될 수 있습니다.
우리는 다양한 방법으로 더 많은 약을 생산할 수 있으며, 많은 것들이 어떻게 생산할지에 영향을 미칠 수 있습니다. 가장 큰 요인은 우리가 사용하는 실제 도구와 장비입니다. 미생물 발효 제조 공정, 모델링에 사용하는 도구에 따라 다른 제품을 얻을 수 있으므로 적절한 도구를 현명하게 선택하는 것이 좋습니다. 이는 또한 우리가 내놓는 약의 유형에 가장 적합한 결과를 얻을 수 있는 장비를 선택해야 한다는 것을 의미합니다.
식물학은 또한 작은 유기체가 자라는 장소라고 말합니다. 온도, 습도 등과 같은 조건은 유기체의 성장을 변화시킬 수 있으며 따라서 치료 과정에 영향을 미칠 수 있습니다. 최종 의약품 품질을 보장하기 위해 확인하고 제어해야 할 중요한 매개변수입니다. 너무 덥거나 춥거나 습도가 중심에서 벗어나면 이러한 작은 박테리아와 항바이러스 유기체가 제대로 번성하지 못해 의약품에 지속적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이것은 가능한 한 많은 약을 만들 가능성을 최적화하기 위해 매우 전략적으로 접근해야 하는 프로세스입니다. 즉, 도구 선택, 환경을 면밀히 모니터링하고 매번 약을 만들 때마다 제형의 반복성을 보장하는 등 모든 요소에 대해 생각해야 합니다. 결국 좋은 계획이 있다면 실수를 하지 않을 것이고 실현은 성공적으로 이루어질 것입니다.
이것은 또한 매우 중요한 미래입니다 상업적 공급을 위한 미생물 제조 예를 들어, 새로운 작은 유기체를 찾고 우리가 이미 가지고 있는 것을 더 잘 활용하는 방법을 찾는 것과 같습니다. DNA가 건강에 좋고 나쁨을 위해 어떻게 작용하는지에 대해 더 많이 알수록 현재 치료법이 없는 질병을 치료할 수 있는 새로운 약을 찾을 가능성이 높아집니다. 새로운 단서를 조사하는 것을 포함하는 지속적인 학습은 약물을 가장 잘 작동시키는 방법을 파악하는 데 도움이 되는 경로를 열어줍니다.
Yaohai BioPharma는 품질 관리와 규제 문제를 통합한 Top 10 Microbial CDMO입니다. 우리는 현재 GMP 표준 및 전 세계 규정을 준수하는 견고한 품질 관리 시스템을 개발했습니다. 당사의 규제 팀은 전 세계 규제 프레임워크에 대한 심층적인 이해를 가지고 있습니다. 이를 통해 생물학적 출시를 가속화할 수 있습니다. 우리는 추적 가능한 생산 공정과 고품질 제품을 보장하며 미국 FDA와 EU EMA의 지침을 준수합니다. Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up과 China NMPA도 만족합니다. Yaohai BioPharma는 GMP 시스템과 생산 시설을 검토하기 위해 유럽 연합(QP)의 공인 자격자가 실시한 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템과 ISO14001 환경 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 거쳤습니다.
Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up은 미생물 발효를 전문으로 하는 Top 10 바이오테크 기업입니다. 당사는 강력한 RD 역량과 현대적인 제조 시설을 갖춘 현대적인 시설을 건설했습니다. 미생물 정제 및 발효를 위한 GMP 표준에 따른 의약품 생산 라인 100개와 바이알 및 카트리지, 사전 충전 바늘을 위한 자동화된 충전 및 마감 라인 500개를 이용할 수 있습니다. 이용 가능한 발효 저울은 1000L, 2000L, 1L, ~ 25L입니다. 바이알 충전 사양은 1ml에서 3ml까지 다양합니다. 사전 충전 주사기 및 카트리지 충전 사양은 XNUMX-XNUMXml 사이를 포함합니다. 생산을 위한 워크숍은 cGMP를 준수하며, 상업용 제품 및 임상 샘플의 안정적인 공급을 보장합니다. 당사 공장은 전 세계로 배송되는 대형 분자를 생산합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물 생물학 CDMO의 선두주자입니다. 당사의 주요 초점은 반려동물, 인간 및 동물의 건강을 관리하기 위한 미생물 백신 및 치료제 생산이었습니다. 건강. 당사는 미생물 균주 엔지니어링, 세포 뱅킹, 공정 및 방법 설계에서 상업적 및 임상적 제조에 이르기까지 전체 프로세스를 포괄하는 현대적인 RD 및 제조 기술 플랫폼을 보유하고 있어 최첨단 솔루션의 성공적인 공급을 보장합니다. 수년에 걸쳐 당사는 미생물 공급원을 사용하는 데 있어 방대한 전문 지식을 습득했습니다. 200개 이상의 프로젝트가 성공적으로 완료되었습니다. 또한 당사는 고객이 미국 FDA 및 EU EMA와 같은 규정을 통과하도록 지원합니다. 또한 고객이 호주 TGA 및 중국 NMPA를 탐색하도록 돕습니다. 당사의 전문 지식과 방대한 경험을 통해 시장 수요에 신속하게 대응하고 미생물 생물약학 공정 확장 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up에서 생성된 생물학적 제제 생산에 대한 경험이 있습니다. 우리는 위험이 없는지 확인하면서 맞춤형 RD 및 제조 솔루션을 제공합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드 호르몬, 사이토카인, 성장 인자, 단일 도메인 항체 효소, 플라스미드 DNA mRNA 등 다양한 방식에 관여했습니다. 우리는 효모 세포외 및 세포내 분비(수율 최대 15g/L)와 박테리아 세포내 가용성 및 포함체(수율 최대 10g/L)를 포함한 많은 미생물의 전문가입니다. 또한 박테리아 백신을 만들기 위한 BSL-2 발효 플랫폼을 만들었습니다. 우리는 프로세스 개선, 제품 수율 증가 및 생산 비용 절감에 중점을 둡니다. 강력한 기술 팀을 활용하여 제품을 더 빨리 시장에 출시할 수 있는 신속하고 안정적인 프로젝트 제공을 보장할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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