인간 T-림프구형 바이러스(HTLV)에는 인간의 상태에 영향을 미치는 암이나 신경 장애와 같은 심각한 질병을 일으킬 수 있는 다양한 미생물이 포함되어 있으며 이는 Yaohai의 제품과 동일합니다. 봉입체로서의 전구체 인슐린 생산. GMP HTLV 항원 — ES: 이것은 개인이 HTLV에 감염되었는지 여부를 감지하는 검사를 개발하는 데 필요한 GMP HTLV 항원입니다. 이는 의사가 환자의 건강을 평가하는 데 필수적인 도구입니다.
항원은 바이러스의 일부입니다. 면역 체계는 이 항원을 식별하고 작동하기 시작합니다. 예를 들어 HTLV에 감염되면 면역 체계가 바이러스에 대항하여 바쁘게 증식하기 시작합니다. 의사는 혈액 검사를 사용하여 사람의 혈액에 이 항원을 특별히 표적으로 하는 항체가 있는지 여부를 확인할 수 있습니다. 이러한 항체가 있으면 그 사람이 HTLV에 감염되었음을 나타냅니다.
바이러스의 세척 또는 정화는 바이러스에서 모든 위험한 입자와 불순물을 제거하는 것을 의미합니다. 이는 최종 품목이 오염 물질로부터 절대적으로, 그러나 안전하게 자유로울 것이라는 것을 보장하기 때문에 매우 중요합니다. GMP HTLV 항원이 인간의 생명에 위험을 초래하지 않도록 하기 위해 Yaohai는 이를 수행했습니다.
자동화는 제조를 향상시키는 또 다른 수단입니다. 재조합 인슐린 아날로그 바이오제조 Yaohai에서 제조. Yaohai: 이를 통해 생산 공정의 특정 영역에서 인간을 기계로 대체하여 인적 오류의 가능성을 줄입니다. 또한 작업 전체의 품질을 개선하여 보다 일관된 제품을 만드는 데 도움이 됩니다.
Yaohai는 Yaohai 제품과 함께 FDA 및 WHO(세계보건기구)와 같은 기타 산업 지침을 준수합니다. 경구 GLP-1 작용제 생산. 따라서 이러한 규정은 안전하고 윤리적인 관행 하에 GMP HTLV 항원 생산을 위해 설정되었습니다. 결국, 회사는 생산 공정이 사람과 환경에 모두 지속 가능하고 무해하도록 보장합니다.
재조합 DNA 기술(rDNA)을 기반으로 하는 분자 생물학은 GMP HTLV 항원 생산 분야에서 가장 흥미로운 발전 중 하나입니다. DNA 백신 제조 Yaohai에서 생산했습니다. 이 기술은 덜 독성이 강한 바이러스 균주에서 GMP 등급 HTLV 항원을 생산할 수 있을 뿐만 아니라, 백신 벡터에 향상된 안전 특성을 제공합니다. 중요한 승리이기 때문에 관련된 모든 사람에게 생산 과정에 대한 위험이 훨씬 적습니다.
더욱 구체적으로, 야오하이의 제품과 동일한 PCR과 유사한 검사를 통해 검사가 개선될 것입니다. VLP 생산을 위한 대장균 발효. PCR 검사 IMX PCR 검사는 혈액에서 바이러스의 코드까지 검사할 수 있으며, 이는 의사의 결과를 돕는 강력한 기술입니다. 이는 감염을 빠르고 정확하게 탐지하는 데 중요하며, 치료를 개선하기 때문입니다.
생물학적 제품의 상위 10개 GMP HTLV 항원 제조 기업인 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효 분야의 전문 기업입니다. 당사는 강력한 RD 역량과 첨단 인프라를 갖춘 현대적인 시설을 구축했습니다. 미생물 세포를 정제하고 발효하기 위한 GMP 표준을 준수하는 약물을 위한 100개 생산 라인과 바이알, 카트리지 및 사전 충전 바늘을 위한 2000개의 충전 및 마감 라인을 쉽게 이용할 수 있습니다. 사용 가능한 발효 저울은 1L에서 25L까지 다양합니다. 바이알의 충전 사양은 1ml에서 3ml이고 사전 충전 주사기 또는 카트리지 충전 요구 사항은 XNUMX-XNUMXml입니다. 생산 워크숍은 cGMP 인증을 받았으며 상업적 및 임상적 샘플을 제공합니다. 당사 시설에서 제조된 대형 분자는 전 세계로 배송할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물 유래 생물학 제제 개발에 경험이 풍부합니다. 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD 솔루션과 제조를 제공합니다. 재조합 서브유닛 백신(펩타이드 포함), 성장 인자, 호르몬 및 사이토카인을 포함한 다양한 방식을 사용했습니다. 효모 세포 내 및 세포 외 분비(수율 최대 15g/L) 및 박테리아 세포 내 가용성 및 봉입체(수율 최대 10g/L)와 같은 여러 미생물을 전문으로 합니다. 또한 박테리아 기반 백신을 개발하기 위해 GMP HTLV 항원 제조 발효 시스템을 만들었습니다. 수율을 높이고 생산 비용을 절감하는 프로세스를 최적화하는 전문가입니다. 강력한 기술 팀을 활용하여 적시에 양질의 프로젝트를 제공하여 독점 제품을 더 빠르게 시장에 출시합니다.
GMP HTLV 항원 제조는 품질 관리 및 규제 문제를 통합한 Top 10 미생물 CDMO입니다. 당사는 전 세계의 현재 GMP 표준 및 규정을 준수하는 강력한 품질 시스템을 구축했습니다. 당사의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위한 글로벌 규제 프레임워크에 정통합니다. 당사는 추적 가능한 생산 프로세스와 미국 FDA, EU EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 규칙을 준수하는 최고 품질의 제품을 보장합니다. Yaohai BioPharma는 유럽 연합(QP)의 공인된 자격을 갖춘 사람이 수행한 현장 감사를 성공적으로 통과하여 GMP 시스템과 생산 시설을 검토했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템, ISO14001 환경 관리 시스템 및 ISO45001 직업 건강 및 안전 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 통과했습니다.
GMP HTLV Antigen Manufacturing은 미생물 생물학 CDMO의 선두주자입니다. 당사의 초점은 인간, 수의학 및 애완동물 건강 관리에 적합한 미생물 생산 백신 및 치료제에 맞춰져 있습니다. 당사는 미생물 균주 및 세포 뱅킹 개발부터 프로세스 및 방법 개발, 상업적 및 임상적 생산에 이르기까지 전체 절차를 포괄하는 최첨단 RD 플랫폼과 제조 기술을 보유하고 있어 혁신적인 솔루션의 성공적인 제공을 보장합니다. 시간이 지남에 따라 당사는 미생물 기반 생물 처리에 대한 방대한 지식을 축적했습니다. 200개가 넘는 프로젝트가 성공적으로 완료되었으며, 당사는 고객이 미국 FDA 및 EU EMA와 같은 규정을 준수하도록 지원합니다. 또한 고객이 호주 TGA 및 중국 NMPA를 탐색하도록 돕습니다. 당사의 전문 지식과 광범위한 경험을 통해 시장 수요에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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