잘 특성화된 세포 은행은 식별 및 안정성을 포함하여 제조 공정과 생물학적 제제 품질의 배치 간 일관성에 중요합니다. 식별 테스트의 목적은 세포 기질의 동일성, 순도 및 적합성을 확인하는 것입니다. 그리고 장기간 제조에 사용할 수 있는 세포의 안정적인 공급을 보장하기 위해 안정성 연구가 수행됩니다.
인간 사용을 위한 의약품 기술 요구사항 조화를 위한 국제 위원회(ICH) 지침(ICH Q5 파트 A, B, D)과 같은 현행 규제 지침은 세포 은행의 특성을 파악하는 방법을 제시합니다.
당사의 세포 은행 특성화 서비스에는 다음이 포함됩니다.
우리는 다음과 같은 미생물 세포 은행 특성화 경험이 있습니다.
박테리아: 대장균(E. coli)
효모: 피치아 파스토리스(P. 파스토리스), 사카로마이세스 세레비시아(S. cerevisiae), 한세눌라 폴리모르파(H. 폴리모르파)
| 솔루션 | E. coli 세포은행 특성화 | 효모 세포 은행 특성화 |
| 정체성과 순수함 | 식민지 형성 | 식민지 형성 |
| 미생물 열거 | 미생물 열거 | |
| 마커 보유 테스트:영양요구성, 항생제 내성 등 | 마커 보유 테스트:영양요구성, 항생제 내성 등 | |
| 그람 염색 | 더럽히는 것 | |
| 생화학적 분석 | 생화학적 분석 | |
| 16S rRNA 시퀀싱 | 18S rRNA 시퀀싱 | |
| - | 내부 전사 스페이서(ITS) 시퀀싱 | |
| 전자 현미경 | 전자 현미경 | |
| 박테리오파지 검출 | - | |
| 표적 유전자 검출 | 플라스미드 보유율 | 숙주 게놈 DNA에 표적 유전자의 통합 검출 |
| 벡터 복사 번호 | 번호 복사 | |
| 표적 유전자 서열분석 | 표적 유전자 서열분석 | |
| 플라스미드 시퀀싱 | - | |
| 제한 엔도뉴클레아제 매핑 | - | |
| 시험생산(플라스크배양) | 시험생산(플라스크배양) | |
| 안정성 연구 | 유전적 안정성 | 유전적 안정성 |
| 저장 안정성 | 저장 안정성 |
미생물 세포 은행
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