제형 개발의 중요성
재조합 단백질이나 펩타이드와 같은 생물학적 약물은 저분자 약물보다 안정성이 떨어집니다. 약물이 안정적인 형태로 전달될 수 없다면 최초 인간 대상(FIH) 연구를 넘어설 수도 없습니다.
따라서 제제 개발은 제조, 운송, 장기 보관 및 투여 과정에서 약물 품질, 효율성 및 안정성을 보장하기 위한 생물학적 수명주기에서 가장 중요한 측면 중 하나입니다.
키워드: 바이오의약품 제형 개발 및 최적화, 생물학적 제제 제형, 약물 제형 조성, 사전 제형 연구, 제형 연구, 제형 스크리닝
적용 분야: 바이오제약 산업, 인체 의약품, 동물 의약품, 백신, 재조합 고분자 생물학제제, 생물학제제, 생물학적 시약
제형 개발 서비스 야오하이 바이오제약의
액체 및 동결건조(동결건조) 제제는 현재 생물학적 제제의 가장 일반적인 투여 경로를 나타냅니다.
Yaohai Bio-Pharma는 정맥주사(IV), 피하주사(SC), 유리체내주사(IVT), 및 흡입(INH).
우리는 다음 단계를 포함하여 단계에 적합한 제형 개발 및 최적화에 일회성 요소(OTAF) 또는 실험 설계(DoE)를 적용합니다.
- 단백질 물리화학적 특성 및 안정성에 대한 제제화 전 테스트
- 액상 원료의약품(DS) 제제 스크리닝 및 최적화
- 액상 의약품(DP) 제제 스크리닝 및 최적화
- 동결건조 의약품(DP) 제제 스크리닝 및 최적화
- Fill-Finish 공정 및 동결건조 사이클 개발
- 표준 실시간 및 가속 안정성, 급성 스트레스 연구
서비스 내용
| 서비스 내용 |
단위 작업 |
우리의 초점 |
| 사전 제제 테스트 |
물리화학적 특성 안정성 시험 |
초기 또는 후기 임상 시험에 적합한 제형(예: 액체, 동결건조) 결정 |
| 액체 DS 또는 DP 제제 |
고처리량 액상 제제 스크리닝 |
완충액 조성, pH, 이온강도, 안정제, 계면활성제, 부형제, 보조제 등 |
| 동결건조된 DP 제제 |
고처리량 동결건조 제제 스크리닝 |
동결보호제(예: 수크로스, 트레할로스), 완충 시스템, 부형제 등 |
| 액체 DP 공정 개발 |
보조제 준비 및 멸균 기술 - 선택 사항 |
아주반트 제제의 안정성 연구 |
| DS 희석 및 DP 준비 |
투여 강도, 펌핑 연구, 교반 속도, 전단력 |
| 채우기 및 마무리 |
충전량, 혼합 연구, 전단력 |
| 동결건조 공정 개발 |
동결건조 주기 개발 |
동결건조된 DP 품질 |
| 품질 테스트 |
순도, 완전성, 용해도, 점도, 활성, 응집성 등 |
DS/DP 품질에 대한 제제 구성 및 공정의 효과 |
| 안정성 연구 |
사례 연구
우리는 VLP-접합 백신에 대한 DS/DP 제형을 스크리닝하고 DS/DP 공정을 설계하도록 의뢰받았습니다.
첫째, 원하는 안정성, 생체 이용률 및 임상 안전성 요구 사항을 충족하면서 DS 제제에서 적합한 완충액을 스크리닝했습니다. 둘째, 우리는 항원 흡착 수준을 향상시키기 위해 아주반트 기반 DP 제제의 여러 요소를 최적화했습니다. 또한 DS/DP 품질에 중점을 두고 안정적인 제조 공정을 개발했습니다.
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