Yaohai Bio-Pharma의 분석법 개발 서비스
Yaohai Bio-Pharma는 플라스미드, mRNA, 지질 나노입자-mRNA(LNP-mRNA)는 물론 공정/제품 관련 불순물 식별을 포함한 맞춤형 mRNA 분석 개발 서비스를 제공합니다.
단계별 분석법 개발 및 검증 솔루션을 제공합니다. 우리 팀은 초기 단계 프로토콜부터 후기 단계 품질 관리 방법 최적화에 이르기까지 생물학적 제제 개발 라이프사이클의 모든 단계에 대한 분석에 대한 상당한 전문 지식을 보유하고 있습니다. 테스트는 관련 약전(EU 및 US 논문), 규제 지침(ICH, FDA 및 EMA) 및 GMP/GLP 관행을 고려하여 설계되었습니다.
약어:
ICH: 인체용 의약품 기술 요구사항 국제조화협의회
FDA: 식품의약국(FDA)
EMA: 유럽의약품청
GMP: 우수제조관리기준
GLP: 우수 실험실 관리 기준
서비스 내용
- 공정 중 관리, 방출 및 안정성 연구를 위한 분석법 개발 및 최적화
- 분석법 적격성/검증
- 연구 배치의 품질 관리(QC) 및 안정성 연구
- 참조 표준 생성 및 특성화
- QC로 기술이전
분석법 개발 및 사전 검증:
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품질 속성
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분석 방법
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원형의P라스미드
(cIRCP라스미드)
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슈퍼코일 플라스미드 백분율
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모세관 전기영동-레이저 유도 형광(CE-LIF)
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음이온 교환 고성능 액체 크로마토그래피(AEX-HPLC)
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Host 세포 단백질(HCP)
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효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)
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Host 세포 DNA (HCD)
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정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)
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잔여 RNA
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정량 PCR
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잔여 단백질
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바이친코닌산 분석(B캘리포니아)
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잔류 항생제
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엘리사
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선형화된플라스미드
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선형화된 플라스미드 순도
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모세관 전기영동(CE)
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mRNA
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mRNA 무결성
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CE, 레이저 유도 형광 검출기를 이용한 모세관 겔 전기영동(CGE-LIF)
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제품 관련 불순물 - 응집물
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크기 배제 크로마토그래피 고성능 액체 크로마토그래피(SEC-HPLC)
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제품 관련 불순물 - 단편 mRNA
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역상 고성능 액체 크로마토그래피(RP-HPLC)
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제품 관련 불순물 -dsRNA
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엘리사
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mRNA 캡핑 효율
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액체 크로마토그래피-질량분석법(LC-MS) 소화 후
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폴리A 배포
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L소화 후 C-MS
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Host 세포 단백질(HCP)
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엘리사
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Host 세포 DNA (HCD)
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정량 PCR
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잔여 DNA
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정량 PCR
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LNP-mRNA
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Lipid 구성요소
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하전 에어로졸 검출기를 사용한 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC-CAD)
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Lipid 콘텐츠
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HPLC-CAD
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mRNA CDMO 솔루션 타임라인
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