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채우기 및 마무리

무균 충전 및 마감

Yaohai Bio-Pharma는 생물학적 제품의 무균 충전 및 마감을 위한 완전히 통합된 계약 제조 서비스 및 솔루션 세트를 제공합니다. 각 GMP 수준의 첨단 자동 충전 및 마감 라인은 NMPA, FDA 및 EMA GMP 규정을 준수하며 다음을 포함합니다.

  • 현장 전용 바이알 분류, 세척 및 발열원 제거
  • 제제 준비 및 멸균 여과
  • 액상 의약품(DP)의 경우 Grade B 주변을 포함한 Grade A 환경에서 무균 충전, 마개 및 캡핑
  • 동결건조 제품은 Grade B 환경으로 둘러싸는 Grade A 환경에서 무균충진, 부분마개, 동결건조, 완전마개, 캡핑 작업을 수행합니다.
  • 충전 의약품(DP)의 검사, 라벨링 및 포장

키워드: 무균 의약품 생산, 무균 의약품 생산, 무균 가공, 무균 의약품 제조

적용 분야: 바이오제약 산업, 인체 의학, 동물 의약품, 백신, 재조합 고분자 생물학제제, 생물학제제, 생물학적 시약

Yaohai Bio-Pharma의 Fill & Finish 기능

다양한 생물학적 양식과 위약에 대한 Fill & Finish 솔루션을 제공하고 있으며, IND(임상시험 신청)/CTA(임상시험 신청) 및 BLA(생물의약품 허가 신청)/MAA(판매 허가 신청) 제출, 임상시험 요구 사항을 충족합니다. 공급 및 판매 허가 보유자(MAH) 상용화 공급.

당사의 충전 및 마감 서비스는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 광범위한 포장 시스템을 기반으로 합니다.

라인 포장 시스템 제품 사양 정확성 배치 기능 연간 능력
라인 1 바이알(액체) 2 ~ 10ml ± 0.25의 % 60,000 10 만
바이알(동결건조) 2 ml, 4 ml 37,800 5 만
7 ml, 10 ml 20,043 5 만
라인 2 사전 충전 주사기(PFS) 1ml ± 2의 % 20,000 8 억 XNUMX 만
카트리지 3ml 20,000 8 억 XNUMX 만
충전 및 마감 장비
  • 무균 충진을 위한 Grade A Laminar Flow 후드
  • B등급 주변 환경을 보호하는 A등급 환경 보호 O-RABS 시스템
  • 완전 자동 로딩 및 언로딩 시스템
  • 완전 자동 SIP(Sterilization-In-Place)/CIP(Clean-In-Place) 시스템을 갖춘 동결건조기
  • 질소 보호 장치
  • 입자 측정 시스템(PMS) 온라인 모니터링 시스템
다양한 생물학적 양식을 위한 충전 및 마감 서비스

백신– 재조합 서브유닛 백신, 바이러스 유사 입자(VLP), 펩타이드-접합 백신, 박테리아 추출 항원 등

나노항체(Nb)- 1가, 2가, 또는 3가 Nb/단일 도메인 항체(sdAbs).

항체 단편-단편 항원 결합(Fab), 단일 사슬 단편 변수(scFv), 중쇄 항체의 가변 도메인(VHH)/단일 도메인 항체(sdAb).

항체–단클론 항체, 이중특이성 항체.

펩타이드/호르몬- 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 유사체, 성장 호르몬(GH), 인슐린, 부갑상선 호르몬(PTH 1-34, 테리파라타이드) 등

사이토 카인-인터루킨-2(IL-2), IL-15, IL-21, 인터페론(IFN), 과립구집락자극인자(G-CSF), 골세포인자(OF) 등

성장 인자-섬유아세포성장인자(FGF), 표피성장인자(EGF), 각질세포성장인자(KGF), 혈소판유래성장인자(PDGF) 등

효소-Cas9 뉴클레아제(유전자 편집 효소), 요산염 산화효소, 프로테아제(IgG 프로테아제, IgA 프로테아제), ADC 부위 특이적 접합을 위한 엔도글리코시다아제 등

기타 단백질-PEG-접합 단백질, 인간 혈청 알부민(HSA) - 융합 단백질, Cas 단백질 계열, 결핵 알레르겐(알레르겐), 항원, 담체 단백질, 매트릭스 세포외 인당단백질(MEPE), 단백질A 친화성 크로마토그래피 리간드 단백질.

핵산-mRNA, 플라스미드 DNA(pDNA).

자주 묻는 질문
바이알 포깅에 대한 설명
바이알 "포깅(Fogging)"은 동결건조 후 의약품이 바이알 내부 표면 위로 이동할 때 발생합니다. 종종 외관상의 문제로 간주되지만 허용되는 김서림의 정도는 시장에 따라 다를 수 있습니다. 그러나 김서림이 바이알 목 부분까지 확장되면 용기 마개 무결성이 손실되어 심각한 결함이 발생할 수 있습니다.
유리병의 김서림을 유발하는 요인
바이알 포깅은 표면 활성, 표면 장력, 점도 등과 같은 약물 제형(약물의 활성 성분 및 부형제)의 특성과 관련됩니다. 유리병의 내부 표면과 같은 포장재의 다양한 흡착 특성으로 인해 유리병 흐림 현상이 발생할 수도 있습니다.
바이알 김서림 완화 전략
제형의 성분을 바꾸지 않고 라미네이션이 있는 유리병으로 바꿔 흡착성을 낮추는 것이 좋습니다.
참조 :

Abdul-Fattah AM, 외. 동결건조된 의약품에서 유리병에 김서림 현상을 일으키는 요인을 조사합니다. Eur J Pharm 바이오팜. 2013년 85월;2(314):26-10.1016. 도이: 2013.06.007/j.ejpb.XNUMX.

랑거 C, 외. 동결건조된 의약품의 유리바이알 김서림을 예측하는 방법. J 제약 과학. 2020년 109월;1(323):330-10.1016. 도이: 2019.08.024/j.xphs.XNUMX.

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