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GMP mRNA 제조

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IVT RNA

GMP mRNA 제조

GMP 제조의 의미

GMP(Good Manufacturing Practice)는 프로세스, 절차 및 문서로 구성된 품질 보증의 한 측면입니다. GMP는 의약품이 인간이나 동물의 의도된 용도에 적합한 품질 표준에 따라 일관되게 생산되고 관리되도록 보장합니다.

GMP 등급 생물학적 제제의 안정적이고 신뢰할 수 있는 공급은 전임상, 1상, 2상, 3상 및 상업 단계를 포함하여 제품 수명주기의 모든 단계에서 매우 중요합니다.

Yaohai Bio-Pharma의 GMP 등급 mRNA 생산

GMP 제조 역량

  • From 200 mL, 1 L to 10 L glass IVT reactors.
  • 해당 플라스미드 및 mRNA 정제 시스템(AKTA).
  • 현장에서 원료의약품(DS)에 대한 품질 관리(QC) 및 품질 보증(QA)을 수행합니다.
  • 임상시험용 신약 신청(IND)/임상 시험 신청(CTA) 및 생물학적 허가 신청(BLA)/판매 승인 신청(MAA) 작성, 임상 연구 및 상업적 공급을 지원하는 모든 관련 문서 및 GMP 등급 DS를 포함한 결과물.
산출물

학년

산출물

수량

어플리케이션

비GMP

mRNA DS

0.1~10mg(mRNA)

전임상 연구, 형질감염, 분석법 개발,

제형 개발

mRNA-LNP DP

GMP, 무균

mRNA DS

10mg~70g(mRNA)

IND/CTAor BLA/MAA 제출,

임상시험 및 상업용 공급.

mRNA-LNP DP

5000개 바이알 또는 사전 충전된 주사기/카트리지
다양한 유형의 mRNA
  • 선형 mRNA
  • 자가 증폭/자가 복제 mRNA
  • 트랜스 증폭 RNA
  • 원형 mRNA(circRNA)
서비스 세부정보

P로세스

서비스 세부정보

단위 운영

기술 이전

문서 전송

공정, 제제, 분석 방법 및 품질 표준

기술 및 규정 준수 평가

인간-기계-재료-방법-환경-측정 평가;

공정, 제형, 분석 방법 및 품질 표준을 평가합니다.

기술이전 실시

제조 공정 및 분석 전달

프로세스 검증

1~3공학배치프로세스가 견고하다는 것을 평가하고 확인합니다.

플라스미드 제조

E. 대장균발효

발효 시스템의 준비

씨c배양, 유가식 발효

플라스미드 정제

E. 대장균세포 수확 및 알칼리 용해

플라스미드 정제, 불순물 제거

플라스미드 선형화

S단일 효소 소화

선형화된 템플릿 플라스미드의 정제

mRNA DS 제조

mRNA 합성

체외전사 (IVT) 반응

mRNA 정제

DNA 템플릿 제거

mRNA 정제, 불순물 제거

mRNA 버퍼 교환

접선 흐름 여과

LNP DS 제조

LNP 캡슐화

지질을 함유한 에탄올 상의 제조

미세유체공학 기술

농도 및 버퍼 교환

접선 흐름 여과
mRNA CDMO 솔루션 타임라인

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