mRNA 테스트

범주

품질 속성

분석 기법

연구 등급

임상공급

물리화학적 성질

외관, 눈에 보이는 이물질

시각

√

√

pH

가능성

√

√

생화학적 성질

DNA 농도

UV/A260

√

√

통합 인증

표적 유전자 서열 분석

시퀀싱

(제3자)

--

√

제한 효소 소화

아가로스 겔 전기영동(AGE)

√

√

제품 관련 불순물

Superhelix 플라스미드 순도 또는 선형 플라스미드 순도

연령

√

√

고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)

--

√

모세관 전기영동(CE)

--

√

공정 관련 불순물

잔류 내독소

겔 방식

--

√

발색법

√

--

숙주 세포 단백질, HCP

효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)

--

√

숙주 세포 DNA -HCD

정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR))

--

√

숙주 RNA

역전사-정량적 중합효소 연쇄반응(RT-정량 PCR)

--

√

잔류 항생제

엘리사

--

√

바이오버든

바이오버든

플레이트 카운팅, 멤브레인 여과

--

√

불임

직접 접종, 막 여과

--

√

"√":R추천,"--": 선택 사항

범주

품질 속성

분석 기법

연구 등급

임상공급

생화학적 성질

mRNA 농도

UV/A260

√

√

mRNA 순도

A260 / A280

√

√

통합 인증

mRNA 서열분석

시퀀싱

(제3자)

--

√

S구조 무결성

mRNA 무결성

CE

--

√

레이저 유도 형광 검출기를 이용한 모세관 젤 전기영동(CGE-LIF)

--

√

AGE

√

√

mRNA 캡핑 효율

액체 크로마토그래피-질량분석법(LC-MS)소화 후

--

√

mRNA 폴리A 분포

소화 후 LC-MS

--

√

제품 관련 불순물

골재s

크기 배제 크로마토그래피 고성능 액체 크로마토그래피(SEC-HPLC)

--

√

mRNA 단편

역상 고성능 액체 크로마토그래피(RP-HPLC)

--

√

dsRNA

ELISA

--

√

공정 관련 불순물

잔류 내독소

겔 방식

√

√

숙주 세포 단백질, HCP

엘리사

--

√

숙주 세포 DNA -HCD

정량 PCR

--

√

"√":R추천,"--": 선택 사항

범주

품질 속성

분석 기법

연구 등급

임상공급

생화학적 성질

캡슐화 효율성

리보그린

√

√

I확인하다

Lipid 콘텐츠

하전 에어로졸 검출기를 사용한 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC-CAD)

--

√

물리화학적 성질

외관, 눈에 보이는 이물질

시각

√

√

불용성 입자

빛의 가려짐

√

√

Na아니입자 직경

동적 광산란(DLS)

√

√

PDI, 다분산지수

DLS

√

√

제타 전위

DLS

√

√

pH

가능성

√

√

삼투압

어는점 적정

√

√

산출 가능한 양

체적, 중량 측정

--

√

S안전

잔류 내독소

겔 방식

√

√

비정상적인 독성

기니피그

--

√

"√":R추천,"--": 선택 사항