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DNA 백신

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우두의

DNA 백신

DNA 백신과 mRNA 백신은 둘 다 병원성 미생물이나 종양과 관련된 모든 항원을 암호화할 수 있고 바이러스 벡터나 보조제 없이도 면역 반응을 자극할 수 있다는 점에서 유사점을 공유합니다. 그러나 구조적 측면에서 DNA 백신은 mRNA 백신보다 더 안정적입니다. DNA 백신은 전염병 예방 용도 외에도 종양 치료 분야에서도 풍부한 임상 경험을 축적해 왔습니다. DNA 백신은 인간 및 수의학 백신 분야 모두에서 상당한 시장 응용이 가능합니다.

강력한 공정 개발 플랫폼과 플라스미드 DNA 생산에 대한 광범위한 경험을 갖춘 Yaohai Bio-Pharma는 고객에게 플라스미드 DNA 균주 개발부터 GMP 생산까지 원스톱 솔루션을 제공할 수 있습니다. 고객의 맞춤형 요구에 따라 서비스 프로세스를 유연하게 조정하고 10g에서 수백g에 이르는 고품질의 DNA 원료의약품(DS) 또는 완제의약품(DP)을 제공하며, 완전한 개발 및 GMP 생산 기록도 제공합니다. 그리고 테스트 보고서.

Yaohai Bio-Pharma의 원스톱 플라스미드 DNA 솔루션

정의되지 않은

산출물
학년 산출물 스펙 어플리케이션
비GMP 원료의약품 0.2~10g(플라스미드 DNA) 전임상 연구,
분석법 개발,
사전 안정성 연구,
제형 개발
의약품
GMP, 멸균 원료의약품 10~100g(플라스미드 DNA) 임상시험용 신약(IND),
임상시험 승인(CTA),
임상시험 공급,
생물학적 허가 신청(BLA),
상업용 공급
의약품 20,000바이알(액체 또는 동결건조), 사전 충전된 주사기 또는 카트리지
mRNA의 전체 수명주기를 포괄하는 Yaohais Plasmid CDMO 서비스

정의되지 않은

플랫폼의 특징
플라스미드 DNA 발효 기술
  • 고밀도 발효를 통해 플랫폼 프로세스에서 플라스미드 DNA 수율이 1000mg/L에 도달했습니다.
  • 동물성 원료나 항생제를 첨가하지 않았거나 규제 요건을 충족하는 항생제를 사용하지 않았습니다.
  • QbD 및 DoE 개념을 기반으로 영향 요인을 신속하게 식별하여 프로세스 개발 목표를 달성합니다.
  • 2~3개의 일괄 확인 후 파일럿 프로세스는 단계적으로 확대되어 프로세스 규모 확대 및 프로세스 이전의 위험을 줄입니다.

백신 종류

고객이 필요로 하는 것

야오하이의 솔루션

치료용 DNA 백신

발효공정 개발 : 플라스미드 DNA 생산에 중점

동물을 사용하지 않는 배지와 조작된 박테리아의 발효 공정을 개발했습니다. 대장균, 유가식 발효 수율은 플라스미드 DNA의 1000mg/L를 초과합니다.

플라스미드 DNA 정제 과정
  • 우리는 플라스미드 회수율을 향상시키면서 제품의 주요 품질 특성을 충족시키기 위해 프로젝트의 복잡성을 기반으로 개발 및 생산 전략을 수립합니다.
  • 우리는 슈퍼코일 플라스미드를 효율적으로 포착하고 RNA, HCP, HCD 및 내독소를 제거할 수 있는 3단계 크로마토그래피 공정뿐만 아니라 안정적이고 확장 가능한 연속 절단 공정을 확립했습니다.
백신 종류 기술적인 어려움 Yaohai의 결과물
예방적 DNA 백신

고객의 원래 프로세스에서 HCD는 품질 표준을 초과했으며 플라스미드 초나선의 비율은 약 80%였습니다.

프로세스 개발 목표:

잔여 HCD 1%;

초나선형 플라스미드의 비율은 90%입니다.

우리는 중요한 품질 속성에 따라 정제 공정을 최적화했습니다.

플라드미드 샘플의 테스트 결과:

초나선의 비율은 95%였습니다.

HCD 잔류물은 1%였으며;

HCP 및 엔도톡신 잔류물은 품질 기준을 충족했습니다.
분석법 개발
  • 우리는 ICH, 중국 약전(Chp), 미국 약전(USP) 등의 지침을 따르고 제품 사용 및 품질 특성을 기반으로 포괄적인 방법 개발, 검증 및 확인 전략을 수립합니다.
  • 당사의 개발 프로젝트에는 특이성, 선형성/범위, 정확성, 정밀도, 견고성 등을 고려하여 초초나선 플라스미드 순도(HPLC/CE- 분석법), HCD, HCP, 잔류 RNA, 잔류 항생제 등이 포함됩니다.

우리는 레이저 유도 형광 검출(CGE-LIF)을 이용한 모세관 젤 전기 영동을 기반으로 하는 플라스미드 DNA 분석 프로토콜을 개발했습니다. 이 방법은 고해상도와 우수한 재현성으로 다양한 형태의 플라스미드 DNA를 효과적으로 분리합니다.

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