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mRNA 공정 개발

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IVT RNA

mRNA 공정 개발

mRNA 공정 개발의 중요성
  • 원형 플라스미드 DNA(pDNA), 출발 물질로서 정의된 길이의 RNA 전사체를 생성하려면 완전히 선형화되어야 합니다.
  • RNA 분자의 일반적인 합성 전략으로, 시험관내 전사(IVT) 맞춤형 성적표를 효율적으로 얻을 수 있습니다. IVT는 mRNA 전사물을 생성하기 위해 DNA 주형, RNA 중합효소, RNase 억제제, 무기 피로포스파타제, 보조 인자, 변형되지 않거나 변형된 뉴클레오사이드 삼인산(NTP) 및 완충액의 혼합물이 필요한 복잡한 반응입니다. 이상적인 RNA 수율은 다양한 반응 요인에 따라 달라지기 때문에 단일 솔루션으로는 달성할 수 없습니다. 또한 IVT 반응은 순서에 따라 달라질 수 있습니다.
  • IVT 반응 후, 제품 및 공정 관련 불순물 활성 의약품 성분(API)인 순수한 mRNA를 얻기 위해서는 dsRNA, 잘린 RNA 단편, DNA 주형, NTP 및 RNA 폴리머라제 등을 제거해야 합니다.
Yaohai Bio-Pharma의 mRNA 공정 솔루션

당사가 이용할 수 있는 일반 mRNA 프로세스 개발 서비스는 다음과 같습니다.

  • 선형 플라스미드 공정 개발 및 최적화
  • IVT 프로세스 개발 및 최적화
  • mRNA 정제 공정 개발 및 최적화
방법론

QbD(품질 중심 설계)

경험 설계(DoE)

OFAT(한 번에 하나의 요소)

서비스 내용
서비스 내용 단위 작업 파라미터
단일 효소 소화 소화반응 반응성분, 부피, 회전속도
선형화된 DNA 정제 IEX, 음이온 또는 양이온 교환 크로마토그래피 크로마토그래피 수지/컬럼 유형 완충액 조성, 이동상 조성, pH, 유속, 결합, 세척 및 용리 조건.
RPC, 역상 크로마토그래피
IVT에 의한 mRNA 합성 IVT 반응 IVT 반응 성분, 부피, 회전 속도, IVT 시간
DNA 제거 DNase 농도
효소적 캡핑 캡핑 반응 반응성분, 부피, 회전속도
mRNA 정제 AC, 친화성 크로마토그래피 여러 유형의 크로마토그래피 수지/컬럼(예: AC, IEX, RPC, SEC, MMC), 완충액 조성, 주입량, 이동상 조성(흡착 및 탈착), pH, 유속, 결합, 세척 및 용출 조건.
IEX, 음이온 또는 양이온 교환 크로마토그래피
SEC, 탈염 및/또는 크기 배제 크로마토그래피
RPC, 역상 크로마토그래피
MMC, 혼합 모드 크로마토그래피
접선 흐름 여과 막 재료 및 기공 크기, 공급 유량, 막횡단 압력(TMP), 여과액 부피 대 막 면적 비율
mRNA CDMO 솔루션 타임라인

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