プラスミドDNAロットリリーステスト

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  プラスミド DNA ロットリリース試験の主要構成要素を理解する

  プラスミド DNA 検査は、いくつかの異なる領域をカバーします。最初に、プラスミド DNA の純度を評価して、その機能に影響を与える危険なアイテムを分離しました。次のステップは、プラスミド DNA の品質が体内で問題なく機能するのに十分なものであることを確認することです。次に、安全性テスト (最初は動物で、次に人間で) を実施して、安全性を確認します。この厳格なテストにより、この技術は、低品質または危険なプラスミド DNA で発生する可能性のあるこれらの重大な問題を 1 つでも検出できるようになります。

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  プラスミド DNA ロットリリース試験で現在使用されている技術とテクノロジー

  プラスミド DNA 検査 – さまざまなツールとプラットフォーム 推奨される方法の 1970 つは、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) です。これを使用して、プラスミド DNA のさまざまな領域を分離して特定します。XNUMX 年代初頭に注目を集めた技術の XNUMX つは、DNA 分子をサイズで分離するゲル電気泳動です。この方法は、プラスミド DNA が分解されていない (機能しない断片) ことを確認するためにも使用されます。サンプル内のプラスミド DNA の分子量を定量化するには、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) を使用できます。これらのプロセスは、必要な基準に従ってプラスミド DNA の安全性と有効性を確保するために重要です。

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  将来の進歩への展望

  プラスミドDNA検査は、技術が変化しているため、今後も重要なプロセスであり続けるでしょう。検査方法と技術が進歩するにつれて、安全性も向上します。 尿酸オキシダーゼ 1 ヤオハイは、人間と動物の生活のための製品、そしてさらに重要なことに、そのパフォーマンス能力を主張した。同社は、治療には最も純粋で最高のプラスミドDNAのみが使用されるようにしたいと考えている。

Yaohai プラスミド DNA ロットリリーステストを選択する理由は何ですか?

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma は、品質管理と規制の問題を組み込んだ上位 10 位の微生物 CDMO です。当社は、世界中の現在の GMP 基準と規制に準拠した強固な品質管理システムを開発しました。当社の規制チームは、世界中の規制の枠組みを深く理解しています。これにより、生物学的製品の発売を加速できます。当社は、追跡可能な製造プロセスと高品質の製品を確保し、米国 FDA と EU EMA のガイドラインに準拠しています。プラスミド DNA ロットリリーステストと中国 NMPA も満たしています。Yaohai BioPharma は、GMP システムと製造施設を審査するために、欧州連合の認定資格者 (QP) が実施した現地監査に合格しました。当社はまた、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの最初の認証監査も受けています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤におけるプラスミド DNA ロットリリース試験を行っています。当社は、リスクを最小限に抑えながら、カスタム RD と製造ソリューションを提供しています。当社は、組み換えサブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、シングルドメイン抗体、酵素、プラスミド DNA、mRNA など、さまざまな手法に携わってきました。当社は、酵母細胞外および細胞内 (15 リットルあたり最大 10 グラムの収量)、細菌ペリプラズム分泌物、可溶性細胞内封入体 (2 リットルあたり最大 XNUMX グラムの収量) など、いくつかの微生物宿主の専門家です。さらに、細菌ワクチンの開発用に BSL-XNUMX 微生物発酵プラットフォームを開発しました。当社は、生産プロセスを改善し、それによって収量を増やし、コストを削減した実績があります。非常に効率的な技術チームにより、迅速かつ信頼性の高いプロジェクト配信を保証し、製品をより早く市場に投入します。

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharma は、プラスミド DNA ロットリリース試験 CDMO のリーダーです。当社は、ペット、人間、動物の健康を治療するための微生物ワクチンと治療薬の製造に主眼を置いています。当社は、微生物株のエンジニアリングから細胞バンキング処理、方法設計、臨床および商業製造まで、製造プロセス全体をカバーする最先端の RD および製造技術プラットフォームを所有しており、最先端のソリューションを確実に提供できるようにしています。当社は、バイオ処理微生物分野で膨大な量の知識を蓄積してきました。200 を超えるプロジェクトを成功裏に完了しており、お客様が米国 FDA や EU EMA などの規制に準拠できるよう支援しています。また、オーストラリア TGA や中国 NMPA にも対応できるよう支援しています。当社は、経験と専門知識を活かして、市場の要件に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 製造業者であり、微生物発酵のスペシャリストです。当社は、最新の設備と強力な RD 製造能力を備えた高度な施設を設立しました。当社には、微生物発酵と精製の GMP 要件に準拠した 100 つの薬物物質製造ラインと、カートリッジ、バイアル、プレフィルド シリンジ用に自動化された 500 つの充填仕上げラインがあります。利用可能な発酵スケールは、1000 L から 2000 L、1 L、25 L までです。バイアルのプラスミド DNA ロットリリース テストは 1 ml から 3 ml ですが、プレフィルド シリンジとカートリッジ充填仕様は XNUMX-XNUMX ml をカバーしています。当社の生産ワークショップは cGMP に準拠しており、臨床サンプルと商用アイテムの安定した供給を保証します。当社の工場は、世界中に出荷される大きな分子を生産しています。

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