大分子の充填および仕上げ

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  高品質な大型分子製品のための精密製造

  健康のために - Yaohai iiiは究極のものを生み出すことを目指しています GMP Semaglutide API 薬品において、生産のわずかな側面でも厳密に検証され、表示された時期に薬が効くことが確認されます。これは、彼らが監査の標準化された手順や異なるテスト手法を持ち、それらすべてを安全対策で満たしているためです。これにより、薬が安全であり、また病気の人々に効果があることがわかります。

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  市場投入までの時間を短縮する効率化された運用

  ヤオハイにとって最も重要な点は、人が倒れたとき、私たちは治療しなければならないということです。これがその理由の一つです。 GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH 薬品は会社によって製造され、非常に短時間であなたの手元に届けられるべきです。彼らは、時間が一部の人々にとって治療の重要な部分であることを理解しています。したがって、この優先的な回復プロセスで、患者がこのような重要な薬を待たされるべきではないのです…

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  大規模生産ニーズに応えるスケーラブルなソリューション

  より重要なのは、ヤオハイが特定の一部の人ではなく、プロセスを構造化してその薬が一度に多くの人々を助けるようにしていることです。これらすべてのために、彼らは特定の方法を使い、同時に大量の薬を作り出します。何十万もの人が病気にかかり、パンデミックでは潜在的に何百万もの人々が影響を受ける中で、大規模な薬の生産により、できるだけ多くの患者を治療し、多くの人々が必要とする治療を受けられるように助けます。

Why choose ヤオハイ 大分子の充填および仕上げ?

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  ヤオハイ バイオファーマは、トップ10のバイオ製品メーカーで、微生物発酵に特化しています。私たちは、強力な研究開発能力と最先端の設備を備えた現代的な施設を構築しました。微生物発酵および精製に準拠した5つの医薬品原薬製造ラインがあり、GMP要件を満たしています。また、カートリッジ、バイアル、プレフィルトシリンジ用の2つの自動充填仕上げラインも保有しています。使用可能な発酵規模は、大分子の充填仕上げから2000Lまでです。バイアルの充填仕様は1mlから25mlまでです。プレフィルトシリンジまたはカートリッジの充填仕様は約1-3mlです。私たちのcGMP準拠の生産施設は、臨床試験サンプルや商業製品の安定供給を確保します。当工場では大分子を生産し、世界中に出荷しています。

• 専門知識と豊富な経験

  微生物由来バイオ医薬品のCDMO分野でリーダーであるヤオハイ・バイオファーマは、本社を江蘇省に置いています。私たちは、ヒト、獣医学、および大分子の充填・仕上げ管理に適した、微生物によって生産される治療薬およびワクチンに焦点を当てています。私たちは、微生物株設計、細胞バンク、プロセスおよび方法開発から商業的および臨床製造に至るまでの全工程をカバーする最先端の研究開発および製造技術プラットフォームを有しています。これにより、最先端のソリューションを成功裏に供給することが保証されます。私たちは微生物セルのバイオ処理に関して膨大な経験を積んでおり、世界中で200以上のプロジェクトを遂行し、顧客が米国FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAの規則や規制を遵守できるよう支援してきました。私たちの専門知識と豊富な経験により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  Yaohai BioPharmaは、品質管理と規制問題を組み込んだトップ10の微生物CDMOです。私たちは、現在のGMP基準および世界的な規制に準拠した堅固な品質管理体制を開発しました。私たちの規制チームは、世界中の規制フレームワークについて深い理解を持っています。これにより、バイオ製品の上市を加速させることができます。また、米国FDAやEU EMAのガイドラインに準拠したトレーサブルな生産プロセスと高品質な製品を確保します。大分子の充填・仕上げ工程や中国NMPAも満足しています。Yaohai BioPharmaは、欧州連合（EU）の認定された適格者（QP）による現地審査を無事に通過し、当社のGMPシステムと生産施設が確認されました。さらに、ISO9001品質管理体制およびISO14001環境管理体制の最初の認証審査も受けています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物から作られるバイオ医薬品の製造において経験を持っています。私たちはカスタマイズされた研究開発ソリューションと製造サービスを提供し、潜在的なリスクを最小限に抑えます。再構成細胞サブユニット、ワクチン（ペプチドを含む）、成長因子、ホルモン、および大分子の充填・仕上げなど、さまざまな技術を活用してきました。また、酵母の細胞外および細胞内分泌（最大15g/Lの収量）や、バクテリアの細胞内可溶性タンパク質、インクルージョンボディ（最大10g/Lの収量）などの多くの微生物に関する専門知識を持っています。さらに、BSL-2発酵プラットフォームを開発し、バクテリアワクチンの製造を行っています。私たちは生産プロセスの改善を行い、収量を増やしコストを削減する実績があります。効率的な技術チームがプロジェクトの迅速で高品質な遂行を確保します。これにより、独自の製品を市場に早く投入することが可能になります。

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