GMP GM-CSF製造

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  GMPに準拠したGM-CSF製造における品質と一貫性の実現

  GM-CSF の GMP — したがって、SSGM ワクチン候補の安全性と有効性は、品質管理に関連して世界的な予防キャンペーンで使用される大規模なバッチサイズの生産に大きく依存するだけでなく、新しい材料がこれらの要件を満たしていることも保証します。 

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  GMP準拠によるGM-CSF製造の安全性と有効性の確保

  GM-CSF を安全かつ効果的に製造するには、GMP が必要です。Yaohai は、製造中に高品質の原材料のみを使用するよう GMP 方式を採用しています。 GLP-1アゴニスト製造 彼らは、自分たちを傷つける可能性のある汚染を避けるために、どんな努力も惜しまないかもしれません。また、GM-CSF の純度と効力も検証します。そして、まさにこれこそが、病気の人が薬を飲みに来たときに、Yaohai が人々をケアし、病気を治すことができる方法です。 

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  GMP GM-CSF 製造プロセスで規制基準を満たします。

  Yaohai は、関連するすべての GMP 規則を遵守し、法律および安全規制に完全に準拠することを誓約しました。同社は GMP に準拠して、高品質の GM-CSF を自社で製造しています。 VLP生産のための大腸菌発酵 これは、適切な人々 (当局と顧客) が、どのように実行されたかを確認し、レビューできるプロセスです。こうすることで、誰もが Yaohai が何を作っているかを知ることができ、製品に対する信頼が生まれます。 

Yaohai GMP GM-CSF 製造を選択する理由は何ですか?

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤の製造経験があります。当社は、リスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた RD ソリューションと製造を提供します。当社は、ワクチン (ペプチドを含む)、成長因子、ホルモン、サイトカインの GMP GM-CSF 製造など、さまざまな方法に取り組んできました。当社は、酵母細胞外および細胞内 (最大 15 g/L の収量)、細菌ペリプラズム分泌物、可溶性細胞内、封入体 (最大 10 グラム/L の収量) など、複数の微生物宿主に特化しています。また、細菌ワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも備えています。当社は、プロセスの改善、製品収量の増加、および製造コストの削減を専門としています。当社には、タイムリーで質の高いプロジェクト配信を保証する効率的な技術チームがあります。これにより、お客様の独占製品をより早く市場に提供できます。

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma は、品質管理と規制業務を統合したトップ 10 の微生物 CDMO です。当社の品質システムは、現在の GMP 基準と国際規制に準拠しています。当社の規制専門家チームは、生物学的製品の発売を加速するためのグローバルな規制フレームワークに精通しています。当社は、追跡可能な製造手順による高品質の製品、および GMP GM-CSF 製造と EU EMA の要件への準拠を保証します。オーストラリア TGA と中国 NMPA も満たしています。Yaohai BioPharma は、欧州連合の有資格者 (QP) が実施した、GMP システムと製造施設を検査する対面監査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの初期認証監査も完了しました。

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharma は、大手微生物バイオロジクス CDMO です。当社は、GMP GM-CSF 製造と、ペット、人間、動物の健康を治療するための治療薬の生産に主眼を置いています。当社は、微生物株の開発、細胞バンキング、プロセスと方法の開発から、革新的なソリューションを確実に提供する商業および臨床製造まで、製造プロセス全体を網羅する最先端の RD プラットフォームと製造技術を備えています。長年にわたり、当社は微生物ベースのバイオプロセスに関する幅広い知識を獲得してきました。当社は 200 を超えるグローバル プロジェクトを成功裏に完了しており、米国 FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、中国 NMPA の規則と規制を順守する上でお客様をサポ​​ートしています。当社は、経験と専門知識により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma は、GMP GM-CSF 製造のバイオ医薬品メーカーであり、微生物発酵のスペシャリストです。当社は、最新の設備と強力な研究開発および製造能力を備えた近代的な工場を建設しました。微生物の精製と発酵に関する GMP 基準に準拠した 100 つの薬物物質製造ライン、およびバイアル、カートリッジ、およびプレフィルドニードル用の 500 つの充填および仕上げラインがすぐに利用できます。利用可能な発酵スケールは、1000L から 2000L、1L、25L までです。充填量は 1ml から 3ml までです。プレフィルドシリンジまたはカートリッジには、XNUMX～XNUMXml 相当が充填されます。cGMP に準拠した当社の製造施設は、安定した臨床サンプルと市販製品の可用性を保証します。当社工場で製造された大きな分子は、国際配送にすぐに利用できます。

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