生物学的製剤は、細胞、タンパク質、または動物や植物の一部を使用して作られた薬のサブセットです。これらの薬は、さまざまな病気を診断し、治療するため重要です。軽度から重度、さらには深刻な状態まで、がんや自己免疫疾患、患者数が極めて少ないまれな遺伝性疾患など、さまざまな病気があります。これらの Yaohai プロダクト 必要な機関（米国では FDA、ヨーロッパでは同等の機関である欧州医薬品庁（EMA））によって安全性と有効性が認められた場合にのみ、患者に販売することができます。
生物製剤の承認を得るのは非常に困難で複雑なプロセスです。たとえば Yaohai には、この困難なプロセスを理解し、導くことに長けた専門家がいます。Yaohai 生物製剤分析法開発 バイオ医薬品のすべてが安全であり、期待どおりに機能することを確認するのは、彼らの責任です。このチームは、FDA やその他の規制当局と連携して、彼らに何が求められているかを確認します。彼らは、医薬品の承認プロセスを裏付けるために必要なすべてのデータと情報を収集し、それを組み入れます。
販売許可を得た後、単に生物学的医薬品を販売するだけの問題ではありません。医薬品は厳しい規制の下で製造され、販売されなければなりません。これらのヤオハイ 生物製剤精製プロセス開発 これらは、すべての生物学的医薬品が安全に製造され、常に高品質の基準を満たすことを保証するための規則です。 Yaohai は、まさにこの規則を順守することを目指している、コンプライアンス重視の企業です。 このようにして、同社はすべての生物学的医薬品製品が効果的に製造され、宣伝されることを保証できます。
研究室の実験台から、バイオ医薬品が消費者に販売される市場に至るまでの道のりは、複雑で長いものです。このように、科学者が新しいバイオ医薬品を見つけ、病気の治療方法を評価する段階から、研究はずっと早い段階から始まります。バイオ医薬品が開発され、試験に合格すると、消費者に販売される前に、広範囲にわたる承認プロセスが行われます。
Yaohai では、専門家集団が一流の科学者と連携して医薬品の研究開発をサポートしています。彼らは必要な情報の提供を促進し、承認に必要なすべてのデータが提出されるように、より広範な規制環境を指導します。医薬品が承認された後、彼らはすべての規制規則に従って医薬品を製造および販売するためにさらなる措置を講じます。
Yaohai — 患者中心であることに加え、Yaohai はヘルスケア組織との強力なパートナーシップと提携にも力を入れています。彼らは、イノベーションを促進し、患者が必要な医薬品にアクセスできるようにするために協力することの価値を理解しています。このパートナーシップにより、Yaohai はさまざまな企業の他の生物学的医薬品をよりタイムリーに市場に投入し、これらの治療を必要とするより多くの患者に届けることができます。
Yaohai Bio-Pharma は、微生物から作られる生物製剤の製造経験があります。当社は、潜在的なリスクを最小限に抑えながら、特注の RD ソリューションと製造サービスを提供しています。当社は、組み換え細胞サブユニット、ワクチン (ペプチドを含む)、成長因子、ホルモン、生物製剤規制業務など、さまざまな技術に取り組んできました。当社は、酵母の細胞外および細胞内分泌物 (最大 15g/L の収量)、細菌の細胞内可溶性および封入体 (最大 10g/L の収量) など、多くの微生物の専門家です。また、細菌ワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも開発しました。当社は、生産プロセスを改善し、それによって収量を増やし、コストを削減した実績があります。当社は、プロジェクトをタイムリーかつ高品質に提供するための非常に効率的な技術チームを擁しています。これにより、お客様のユニークな製品をより早く市場に投入することができます。
Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤規制業務のトップ 10 メーカーであり、微生物発酵を専門としています。当社は、高度な設備と強力な RD 製造能力を備えた近代的な施設を設立しました。微生物精製および発酵の GMP 基準に準拠した薬物物質の 100 つの生産ラインと、バイアル、カートリッジ、プレフィルド ニードル用の 2000 つの自動充填および仕上げラインがすぐに利用できます。利用可能な発酵スケールは 1L から 25L の範囲です。バイアル充填仕様は 1ml - 3ml をカバーします。プレフィルド カートリッジまたはシリンジ充填仕様は XNUMX-XNUMXml です。生産ワークショップは cGMP 認定を受けており、商用および臨床サンプルを提供しています。当社の工場は、世界中に輸出される大きな分子を生産しています。
Yaohai BioPharma は、品質管理と規制業務を統合したトップ 10 の微生物 CDMO です。当社の品質システムは、現在の GMP 基準と国際規制に準拠しています。当社の規制専門家チームは、生物学的製品の発売を加速するための世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、追跡可能な製造手順と高品質の製品、および生物学的製剤規制業務と EU EMA の要件への準拠を保証します。オーストラリア TGA と中国 NMPA も満たしています。Yaohai BioPharma は、欧州連合の資格者 (QP) が実施した、GMP システムと製造施設の検査を無事に通過しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの初期認証監査も完了しました。
微生物バイオ医薬品の規制業務のリーダーである Yaohai Bio-Pharma は江蘇省にあります。当社は、人間、獣医、ペットの健康管理に適した微生物生産の治療薬とワクチンに注力しています。当社は、微生物株の設計、細胞バンキング、プロセスと方法の開発から商業および臨床製造まで、プロセス全体をカバーする最新の RD および製造技術プラットフォームを備えており、最先端のソリューションを確実に提供できるようにしています。当社は、微生物バイオ処理分野で豊富な経験を積んでいます。200 件を超えるプロジェクトを成功裏に完了しており、米国 FDA や EU EMA などの規制を克服するためにお客様をサポートしています。また、オーストラリア TGA や中国 NMPA についてもお客様を支援しています。当社は、経験と専門知識により、市場の要件に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。
Yaohai Bio-Pharma は、14 年以上微生物 CRDMO ソリューションに焦点を当ててきました。当社は世界中のお客様にワンストップの生物製剤サービスを提供しています。
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