מהו CDMO? הבנה של התפקיד והיתרונות

ארגוןrganization לTRACT, פיתוח וייצור (CDMO) היא חברה שמציעה שירותים מוסכמים לתעשיית התרופות והביוטכנולוגיה, כולל הנדסת אצווה מיקרובית, בנק תאים מיקרובי, פיתוח תהליך, הרחבת מודל ניסיוני, ייצור לפי הוראות cGMP, מלאי והשלמה, ניתוח ובדיקה וכו'.

באמצעות שיתוף כוחות עם CDMO, חברות יכולות להאיץ את פעולותיהן, לצמצם עלויות ולהאיץ את זמן הכניסה לשוק עבור תרפיות חדשות.

שירותים עיקריים של CDMO

פיתוח תרופה: סיוע לפיתוח נוסחאות, בדיקת אנליטית וביצוע מחקרים על יציבות כדי לוודא את יעילותה והבטיחותה של התרופה.

ייצור: הצגת יכולות ייצוריות מתאימות, מהחומרה לניסויים קליניים לייצור מסחרי בגודל מלא, תוך שמירה על איכות קבועה וامتثال למתקני ייצור טובים (GMP).

תמיכה רגולטורית: מדריכים את הלקוחות דרך הנוף הרגולטורי המורכב, כולל הכנה לבקשות תכשיר חדש לבקרת מחקר (IND) ובקשות רישיון ביולוגיים (BLA), מה שמאפשר כניסה חלקה יותר לשוק.

חשיבותשיות של CDMO ולמה

חברות עלולות חסר את البنية התחתית הרחבה, הידע המומחה או המשאבים הפיננסיים כדי להנהיג את כל תהליך פיתוח והפקת תרופות מבית.

באמצעות שיתוף הפעולה עם CDMO, הן יכולות לגשת לתשתיות מתקדמות, לצמצם הוצאות בירה ולהשתמש בחוויה של CDMO כדי לנווט סביבvironments רגולטורים מורכבים. השותפות זו מאפשרת להן להתמקד בכישורים המרכזיים שלהן, כמו גילוי תרופות ושיווק, תוך כדי שמירת תהליכי ייצור ופיתוח בסטנדרטים הדרושים של איכות וامتثال.

יתרונות ללקוחות

יעילות עלויות: העלאת ייצור ופיתוח מחוץ לבית מפחיתה את הצורך בהשקעה ניכרת בקפיטל עבור תשתיות וכלי עבודה.

האצת זמן עד לשוק: השתמשו בידע והתהליכים הקיימים של CDMO כדי להאיץ את מופעי הפיתוח והייצור, ולהביא מוצרים לשוק מהר יותר.

גישה לידע מומחה: CDMOs מביאים ידע וניסיון מומחים, המגבירים את איכותה והامتثال של תרופות פארמה.

תגידו שלום ל-Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma היא אחת מובילות ה-CDMO בסין העוסקת במערכות ביטוי מיקרוביאליות. עם יותר מ-14 שנות נסיון, החברה שימשה בהצלחה את יותר מ-300 לקוחות, כולל MSD. אנו מתמקדים בחלבונים רקורסנטיים, פפטידים, תרופות חומצות גרעיניות, ננואנטיבס, אינסולין רקורסנטי ומנפעי VLP, מספקים שירותים מלאים ממהנדסת זני מיקרובים עד לייצור מסחרי.

עם 100+ פרוייקטים מוצלחים, אנו מחברים בין קלות התאמה למופת, כדי לוודא שהמועמדים שלכם עוברים חלקית מהמעבדה לשוק.

אנחנו גם מחפשים באופן פעיל שותפים גלובליים, سواء מוסדיים או אישיים. אנו מציעים את התשלום הקומפקטיבי ביותר בתעשייה. אם יש לכם שאלות כלשהן, אנא לא猶סorio להתקשר אלינו ב [email protected]