מה זה CDMO? הבנת התפקיד והיתרונות

ארגון חוזה, פיתוח וייצור (CDMO) היא חברה המציעה שירותים מקיפים לתעשיות התרופות והביוטכנולוגיה, לרבות הנדסת זני חיידקים, בנקאות תאים מיקרוביאליים, פיתוח תהליכים, פיילוט scale-up, ייצור מונחה cGMP, מילוי וגימור, ניתוח ובדיקות וכו'.

על ידי שיתוף פעולה עם CDMO, חברות יכולות לייעל את פעילותן, להפחית עלויות ולהאיץ את זמן היציאה לשוק עבור טיפולים חדשים.

שירותי ליבה של CDMO

פיתוח תרופות: סיוע בפיתוח פורמולציות, בדיקות אנליטיות ומחקרי יציבות כדי להבטיח את יעילותה ובטיחותה של התרופה.

ייצור: מציע יכולות ייצור ניתנות להרחבה, מחומרי ניסוי קליני ועד לייצור בקנה מידה מסחרי, הבטחת איכות עקבית ועמידה בשיטות ייצור טובות (GMP).

תמיכה רגולטורית: הדרכת לקוחות דרך הנוף הרגולטורי המורכב, כולל הכנה ליישומי חקירה חדשה של תרופות (IND) ויישום רישיון ביולוגי (BLA), ומאפשרת כניסה חלקה יותר לשוק.

המשמעות של CDMO ומדוע

ייתכן שלחברות חסרות התשתית הנרחבת, המומחיות המיוחדת או המשאבים הפיננסיים לניהול כל תהליך הפיתוח והייצור של התרופות הפנימיות.

על ידי שיתוף פעולה עם CDMO, הם יכולים לגשת למתקנים מתקדמים, להפחית את הוצאות ההון ולמנף את הניסיון של ה-CDMO כדי לנווט בסביבות רגולטוריות מורכבות. שותפות זו מאפשרת להם להתמקד בכישורי הליבה שלהם, כגון גילוי ושיווק תרופות, תוך הבטחה שתהליכי ייצור ופיתוח עומדים בתקני האיכות והתאימות הדרושים.

הטבות ללקוחות

יעילות מחיר: מיקור חוץ של ייצור ופיתוח מפחית את הצורך בהשקעות הון משמעותיות במתקנים ובציוד.

זמן הגעה לשוק מואץ: מינוף המומחיות והתהליכים המבוססים של ה-CDMO מזרז את שלבי הפיתוח והייצור, ומביא את המוצרים לשוק מהר יותר.

גישה למומחיות מיוחדת: CDMOs מביאים ידע וניסיון מיוחדים, משפרים את האיכות והתאימות של מוצרים פרמצבטיים.

אמור היי ליאוהאי ביו-פארמה

Yaohai Bio-Pharma היא CDMO סינית מובילה המתמחה במערכות ביטוי מיקרוביאליות. עם למעלה מ-14 שנות ניסיון, החברה שירתה בהצלחה למעלה מ-300 לקוחות, כולל MSD. אנו מתמקדים בחלבונים רקומביננטיים, פפטידים, תרופות חומצות גרעין, ננו-גופים, אינסולין רקומביננטי וחיסוני VLP, ומספקים שירותים מקצה לקצה מהנדסת זנים מיקרוביאליים ועד לייצור מסחרי.

עם 100+ פרויקטים מוצלחים, אנו משלבים זריזות עם מצוינות, ומבטיחים שהמועמדים שלכם עוברים בצורה חלקה ממעבדה לשוק.

אנו גם מחפשים באופן פעיל שותפים גלובליים מוסדיים או בודדים. אנו מציעים את התמורה התחרותית ביותר בענף. אם יש לך שאלות, אנא אל תהסס לפנות אלינו בכתובת [email protected]