עוזר לך להבין במהירות CMO, CDMO, ו-CMO

בתעשיות התרופותות והביוטכנולוגיה, בחירת השותף המתאים לפיתוח תרופות ויצירן היא קריטית. בעוד שארגונים למחקר מוסדר (CRO) וארגונים לייצור מוסדר (CMO) מספקים שירותים יקרים, ארגוני פיתוח וייצור מוסדר (CDMO) מציעים גישה יותר משלבת שיכולה להאיץ את כל התהליך.

הכרת CRO, CMO ו-CDMO:

ארגונים למחקר מוסדר (CROs): CRO מתמחים בเฟזת המחקר, ומציעים שירותים כמו ניהול ניסויי קליניים, מחקר פרקלינאי, ניהול נתונים וענפי רגולציה. הם מתמקדים בעיקר בשלבים המוקדמים של פיתוח תרופה.

ארגון לייצור מוסדר (CMO): CMO מתמקדים באспект הייצור, ומשתלטים על יצור בהיקף גדול לאחר שתרופה פותחה. השירותיהם כוללים ייצור מסחרי בהיקף גדול, אריזה ובידוד איכות.

ארגון לפיתוח וייצור מוסדר (CDMO): CDMO מספקות פתרונות משלב לשלב, כולל גם פיתוח והכלה. הן מציעות שירותים החל מפיתוח תכשיר ותיקון תהליך ועד ייצור חומרים לניסויים קליניים וייצור מסחרי. גישה זו אינטגרלית מפחיתה את הצורך בשותפויות מרובות ומערימה את תהליך הפיתוח.

הבדלים בשירותים של CRO, CMO, CDMO:

קשר בין CDMO ותוצרת מכירה

השירותים של CDMO הם חלק בלתי נפרד מהמסירה הסופית של התוצרת. פיתוח תרופות הוא תהליך מסוכן, עם השקעה גבוהה וארוך טווח. כדי להפחית עלויות ולשפר את האפקטיביות, חברות תרופות מסיעות את פיתוח התהליך והייצור לחברות CDMO. השירותים אלו בדרך כלל כוללים עיצוב תהליך, הרחבת קנה מידה, אישור מבנה, מחקרים על יציבות, ניתוח זיהום וייצור מותאם אישית. לאחר השלמת התהליך, חומרים ביניים או APIs מוסרים ללקוח.

1. השירותים של CDMO מבטיחים את הפיתוח המוצלח של חומרים ביניים או APIs שיכולים להכנס לשוק.
2. שירות CDMO הם חיוניים כדי לענות על הצרכים הספציפיים של מוצרים פרמצבטיים מותאמים.
3. לקוחות סופיים משתתפים בדימות איכות כדי לוודא בטיחות, יעילות ואיכות.
4. CDMO מתאימים לסטנדרטים התעשיתיים, ומבטיחים שירות והובלה עקביים.

עם שנים של מאמץ מוקד, Yaohai Bio-Pharma הקימה אתילטת שירותים של CRO/CDMO/MAH אחת-עצמתית מובילה בתעשייה. עד כה, החברה הושלמה בהצלחה יותר מ-200 פרויקטים, כולל 3 ניסויים קליניים של שלב III, 4 ניסויים של שלב II, וניסויים קליניים רבים של שלב I ו-IND.

מביניהם, 7 פרויקטים הם הגשות כפולות בשתי המדינות ארה"ב וסין, ו-2 רשומים באוסטרליה. הפרויקטים מכסים מגוון רחב של ביולוגיים וסימנים תרפיים עיקריים, ועונים על דרישות הגשת רגולטוריות במספר אזורי עולמות גלובליים.

אנחנו גם מחפשים באופן פעיל שותפים גלובליים, سواء מוסדיים או אישיים. אנו מציעים את התשלום הקומפקטיבי ביותר בתעשייה. אם יש לכם שאלות כלשהן, אנא לא猶סorio להתקשר אלינו ב [email protected]