אסטרטגיות להגדלת ייצור חיסונים DNA

מאז הדגמה הראשונית של ביטוי גן בתא חי דרך הזרקת DNA עירום, חיסונים DNA ותרapiות גנים התקדמו באופן משמעותי. DNA פלסמידי משמש בשתי השיטות כדי לטפל במחלות על ידי התעוררות לביטוי חלבונים. בהשוואה לחיסונים מבוססי וירוס, חיסוני DNA מציעים בטיחות גבוהה, חוסר אימונוגניות תגרה וביצועי ייצור קלים.

עם יותר וחיסוני DNA שעוברים לניסויים קליניים, עולה הביקוש לדNA טהור ברמה גבוהה. עם זאת, העלאה של ייצור חיסוני DNA מפגיש אתגרים. היום, ניכנס לפרטים לתהליך ייצור חיסוני DNA בסוגים שונים של סקאלות.

ייצור pDNA: סקלה ואיכות איכות

היצור של pDNA כולל תכנון וקטור, הכנת בנק תאים, פרמנטציה והטיהור. הערכת איכות מבוססת על אחוז הספירל מוטמע (SC), טהרה, יציבות וכוח פעילות. ייצור בתנאי גודל גדול נתקל בשתיגרות כפולות של הסרת חומרים זרים וריבוי התפוקה, כאשר עיבוד בהמשך מהווה צוואר בקבוק משמעותי. לאחר קציר התאים וליזה, נעשה שימוש בטכניקות כמו אבסורבציה על מיטה פועחת לתפיסת pDNA התחלתית. בעוד שכרומטוגרפיה מנהלת את תהליך הטיהור, עלותה הגבוהה ואינפקטיותה הגזירה את חקר חלופות כלכליות יותר כגון דropping מוסג. אופטימיזציה של תהליכי ההמשך כדי להפחית עלויות, לשפר טהרה ולרבות תפוקה היא קריטית לייצור חיסונים DNA.

ייצור בתנאי גודל קטן : ניסויים בתוקף קטן משתמשים לעתים קרובות בכוסות רוטט, מטילים את השיטות המסורתיות לטובת קיטי טיהור יעילים. שיטות ליזיס מגוונות מופעלות, והטיהור כולל לעיתים קרובות כרומטוגרפיה. שיטת AEX / תסיסה באתנול היא פשוטה וקost-יעילה אך מוגבלת לתפוקה בגודל גרם. תהליך ה-SEC / TAC / AEX, אף על פי שהוא מסוגל להגיע לתפוקה בגודל גרם, הוא יקר ודורש זמן רב.

יצור במגמה ניסיונית : Yaohai Bio-Pharma יש יותר מעשור של נסיון בביטוי מיקרוביאלי של pDNA. גם יצרה Yaohai את פלטפורמת הייצור בקנה מידה תיוגי לפי GMP, מה שמאפשר לה לשקול בזהירות בין התפוקה, טהרה ועלות באמצעות שימוש הביורקטורים המתקדמים ביותר ובתבליטי הטכנולוגיות בהמשך התהליך. גישה AEX–EBA/SEC מגיעה לטהרה בלתי נתפסת, תוך שהיא מכירה גם בעריכתה הפנימית. לעומ contrario, EBA מספקת יכולת עיבוד מוגברת, אם כי עם קומпромיס קטן בטהרה. דרך אמצע זו של טכנולוגיות וידע גורמת ל-Yaohai Biotech להיות שותף נאמן בהתקדמות הגבול של ייצור בקנה מידה תיוגי עבור פרויקטי CDMO.

ייצור בקנה מידה גדול : טיהור בקנה מידה גדול נתקל בהרבה אתגרים, עם ליזיס תרמית וטכנולוגיות ממברנה שמשפרות את האפקטיביות אך דורשות שיפור נוסף כדי להשיג טהרה קלינית. כרומטוגרפיה נשארת הפינה הגדולה של הטיהור בהמשך התהליך, לעתים קרובות משולבת עם שיטות לא-כרומטוגרפיות לקבלת תוצאות אופטימליות. ATPS מציגה פוטנציאל אך דורשת אימות בכמויות גדולות יותר. נתיבי טיהור שונים יש להם יתרונות וחסרונות, עם ממברנות AEX/HIC/TFF שמופיעות כאופציות יעילות ומגוונות במיוחד, כבר הוכחו בייצור של מספר חיסונים DNA.

מסקנות

הטכנולוגיהכנולוגיה של חיסונים DNA שופרה, מה שגרם להגדלת היכולת הייצורית והטוהר. עם זאת, טכנולוגיות האבחנה וההסטנדרטיזציה הנוכחיות נותרו בעיות. אנו צפים בפיתוחי טכנולוגיה נוספים שייפתרו אתגרים אלו כדי לשפר את תהליך הייצור של חיסוני DNA. Yaohai יכולה להשלים את התהליך של הרחבת, אופטימיזציה והעברה של תהליכי ייצור DNA פלסמידי באיכות גבוהה, לספק את החומר הפעיל ודו"ח מפורט של ניסויי קדימה ללקוחות, ובכך לקדם את תהליך הפיתוח של פרויקטים CDMO. Yaohai היא השותפה המאובטחת שלך בשוק pDNA הענק הזה.

יאוהאי ביופרמה מחפשת גם כן שותפים גלובליים, מוסדיים או אישיים, ומציעה את התשלום הקומפטיטיבי ביותר בתעשייה. אם יש לכם שאלות כלשהן, אנא לא/Setezesist ליצור איתנו קשר: [email protected]

לפרטים נוספים על Yaohai Bio-Pharma, אנא הפנו לאתר שלנו: www.yaohaibio-pharma.com