אסטרטגיות להגדלת חיסוני DNA

מאז ההדגמה הראשונית של ביטוי גנים in vivo באמצעות הזרקת DNA עירום, חיסוני DNA וטיפולים גנים התקדמו משמעותית. פלסמיד DNA משמש בשתי הגישות לטיפול במחלות על ידי השראת ביטוי חלבון. בהשוואה לחיסונים מבוססי וירוסים, חיסוני DNA מציעים בטיחות גבוהה, אימוגניות נמוכה הנגרמת על ידי נשא וקלות ייצור.

עם יותר חיסוני DNA שמתקדמים לניסויים קליניים, הדרישה ל-pDNA בטוהר גבוה עולה מדרגה. עם זאת, הגדלה של ייצור חיסוני DNA עומדת בפני אתגרים. כיום, אנו מתעמקים בייצור חיסוני DNA בקנה מידה שונה.

ייצור pDNA: קנה מידה ואיכות

הייצור של pDNA כולל בנייה וקטורית, הכנת בנק תאים, תסיסה וטיהור. הערכת האיכות מבוססת על אחוז מפותל (SC), טוהר, יציבות ועוצמה. ייצור בקנה מידה גדול מתמודד עם האתגרים הכפולים של הסרת זיהומים ושיפור התפוקה, כאשר עיבוד במורד הזרם מהווה צוואר בקבוק משמעותי. לאחר קצירת תאים ותמוגה, נעשה שימוש בטכניקות כמו ספיחה של מיטה רחבה ללכידת pDNA. בעוד שהכרומטוגרפיה שולטת בטיהור, העלות הגבוהה וחוסר היעילות שלה הובילו לחקירה של חלופות חסכוניות כמו משקעים סלקטיביים. אופטימיזציה של תהליכים במורד הזרם כדי להפחית עלויות, לשפר את הטוהר ולהגדיל את התשואות היא חיונית לייצור חיסוני DNA.

ייצור בקנה מידה קטן: ניסויים בקנה מידה קטן משתמשים לעתים קרובות בצלוחיות שייק, תוך נטישת שיטות מסורתיות לטובת ערכות טיהור יעילות. שיטות תמוגה מגוונות משמשות, וטיהור משלב לעתים קרובות כרומטוגרפיה. שיטת המשקעים AEX/אתנול היא פשוטה וחסכונית אך מוגבלת ליישומים בקנה מידה גרם. תהליך ה-SEC/TAC/AEX, על אף שהוא מסוגל להגיע לייצור בקנה מידה של גרם, הוא יקר וגוזל זמן.

ייצור בקנה מידה טייס: ליאוהאי ביו-פארמה יש למעלה מעשור של ניסיון בביטוי מיקרוביאלי של pDNA. Yaohai גם הקימה פלטפורמת ייצור ברמת פיילוט ברמת GMP, המאפשרת לה לאזן בקפדנות את התפוקה, הטוהר והעלות על ידי מינוף ביו-ריאקטורים חדישים ומערך מגוון של טכנולוגיות במורד הזרם. גישת AEX–EBA/SEC משיגה טוהר שאין שני לו, תוך הכרה במורכבות המובנית שלה. לעומת זאת, EBA מציעה יכולת עיבוד משופרת, אם כי עם פשרה קלה בטוהר. באמצעות שילוב אסטרטגי זה של טכנולוגיות ומומחיות, Yaohai Biotech עומדת כשותף אמין בקידום חזית הייצור בקנה מידה פיילוט עבור פרויקטי CDMO.

ייצור בקנה מידה גדול: טיהור בקנה מידה גדול מתמודד עם אתגרים מרובים, עם תמוגה תרמית וטכנולוגיות ממברנות משפרות את היעילות אך דורשות עידון נוסף לטוהר בדרגה קלינית. כרומטוגרפיה נותרה אבן הפינה של טיהור במורד הזרם, לעתים קרובות בשילוב עם שיטות לא כרומטוגרפיות לתוצאות מיטביות. ATPS מראה פוטנציאל אך דורש אימות בקנה מידה גדול יותר. למסלולי טיהור שונים יש את היתרונות והחסרונות שלהם, כאשר ממברנות AEX/HIC/TFF מופיעות כאפשרויות יעילות ומגוונות ביותר, שכבר הוכחו בייצור של חיסוני DNA מרובים.

סיכום

טכנולוגיית חיסוני ה-DNA שופרה, וכתוצאה מכך יכולת הייצור והטוהר משופרים. עם זאת, טכנולוגיות הזיהוי הנוכחיות והסטנדרטיזציה נותרו בעיות. אנו צופים פיתוחים טכנולוגיים מתמשכים שיתנו מענה לאתגרים הללו כדי לשפר עוד יותר את תהליך הייצור של חיסוני DNA. Yaohai יכול להשלים את ההגברה, האופטימיזציה וההעברה של תהליכי ייצור DNA של פלסמיד באיכות גבוהה, תוך אספקת חומר התרופה ודוח מקיף בקנה מידה פיילוט ללקוחות, ובכך לקדם את תהליך הפיתוח של פרויקטי CDMO. Yaohai הוא השותף המהימן שלך בשוק ה-pDNA העצום הזה.

Yaohai Bio-Pharma גם מחפשת באופן פעיל שותפים גלובליים מוסדיים או בודדים ומציעה את התמורה התחרותית ביותר בתעשייה. אם יש לך שאלות, אנא אל תהסס לפנות אלינו: [email protected]

לפרטים נוספים על Yaohai Bio-Pharma, אנא עיין באתר: www.yaohaibio-pharma.com