תרופה פורצת דרך pUDK HGF: אור לחולי איסכמיה בגפיים התחתונות

חדשות טובות! Humanwell Healthcare ו-Yaohai Bio-Pharma הגישו ביחד BLA עבור pUDK HGF

ב-4 בדצמבר, על פי אתר CDE, Humanwell Healthcare ו-Yaohai Bio-Pharma הגישו במשותף בקשה לרישיון תרופות ביולוגיות (BLA) עבור pUDK hepatocyte growth factor (HGF), הזרקת גורם גדילה פלסמיד-הפטוציטים חדש בכיתה 1. האינדיקציה המשוערת היא כאבי מנוחה בגפיים הנגרמים מאיסכמיה חמורה בגפיים התחתונות.

pUDK HGF: מוצר ביולוגי טיפולי מהפכני

pUDK HGF הוא מוצר ביולוגי טיפולי חדש מסוג 1 עם זכויות קניין רוחני עצמאיות לחלוטין והיא גם תרופת ה-DNA הפלסמיד הראשונה שנכנסה לניסויים קליניים בסין. תרופה זו היא מוצר ביולוגי עם פלסמיד ביטוי כנשא ו-HGF כגן הטיפולי.

HGF, על ידי קשירה לקולטן הממברנה הספציפי c-met, מזרחן את שאריות הטירוזין של הקולטן Met, ובכך מקדם צמיחת תאים וניאווסקולריזציה.

תוצאות ניסוי קליני שלב III ופרופיל בטיחות של pUDK-HGF

באוקטובר 2024, בכנס CCVS, הוכרזו תוצאות חיוביות מניסוי קליני שלב III (CTR20181274) של pUDK HGF. תוצאות המחקר הראו שבהשוואה לקבוצת הפלצבו, נבדקים שקיבלו pUDK-HGF החלו להראות יעילות לאחר 60 ימי מתן; לאחר 180 ימי מתן, שיעור הנבדקים עם רזולוציית כאב מלאה עלה באופן משמעותי בקבוצת pUDK-HGF. בהשוואה לקבוצת הפלצבו, לנבדקים בקבוצת pUDK-HGF היה זמן ממוצע קצר יותר באופן משמעותי עד להשלמת פתרון הכאב, עם התקדמות של 25.99 ימים.

מבחינת בטיחות, השכיחות של תגובות לוואי ל-pUDK-HGF הייתה פחות מ-1%, עם רמות חומרה שנעו בין 1 ל-2, ולא היה הבדל משמעותי בהשוואה לפלסבו.

פיתוח עתידי

לגבי התקדמות המחקר והפיתוח, pUDK-HGF מתרחב ללא הרף לכדי אינדיקציות חדשות. ביניהם, מחלת חסימת עורקים היקפית, כיבים איסכמיים ברגליים וכאבי מנוחה אושרו כולם לניסויים קליניים ב-2021.

על Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, שנוסדה ב-1993, התגלתה כספקית מובילה של פתרונות בריאות משולבים המשרתת יותר מ-70 מדינות. כמובילת השוק באסיה בחומרי הרדמה/משככי כאבים, תרופות פוריות ורפואה אויגורית, ושחקנית משמעותית בטיפול במערכת העצבים המרכזית (CNS), מחלות נשימה ודרמטולוגיות בסין, Humanwell Healthcare מציעה מוצרים ופתרונות באיכות מעולה במחירים נוחים. . עם ערך ליבה של יושרה, שוויון ואנושיות, החברה שואפת לשפר את שירותי הבריאות העולמיים.

על יאוהאי ביו-פארמה

Yaohai Bio-Pharma, שהוקמה בשנת 2010, היא ספקית שירותי CRDMO מובילה המתמחה במערכות ביטוי מיקרוביאליות ומפעל היי-טק לאומי. עסקיה מתמקדים בתחומים כגון חלבונים/פפטידים רקומביננטיים, פלסמידים רקומביננטיים וחיסונים חדשים, ננו-גופים ותרופות חומצות גרעין, במטרה לבנות פלטפורמת ייצור ומחקר של CRO/CDMO/MAH פתוחה ומשולבת

אנחנו גם מחפשים באופן פעיל שותפים גלובליים מוסדיים או בודדים. אנו מציעים את הפיצוי התחרותי ביותר בענף. אם יש לך שאלות, אנא אל תהסס לפנות אלינו: [email protected]