ברכות ללקוח CDMO של Yaohai

חדשות טובות! ה-Naked Plasmid NL003 BLA של Northland Biotech התקבל על ידי NMPA

ב-16 ביולי 2024, הודיע ​​הלקוח המוערך של Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), כי המוצר הביולוגי הטיפולי החדש שלה בקטגוריה 1 שפותח באופן עצמאי, "הזרקת פלסמיד עירום (קוד:) Recombinant Human Hepatocyte Growth Factor NL003)," קיבלה "הודעת קבלה" מהמינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA). הודעה זו מסמלת את הקבלה הרשמית של הבקשה לרישיון תרופות ביולוגיות (BLA) עבור NL003 והתקדמותה לתהליך סקירת רישום התרופה החדש. יאוהאי ביו-פארמה מברכת את נורת'לנד ביוטק על ההישג המשמעותי הזה.

NL003, טיפול גנטי עולמי לא ממוסחר מקטגוריה 1, מכוון ספציפית לאיסכמיה קריטית בגפיים. היעדר אפשרויות תרופתיות יעילות ברחבי העולם הפך את הטיפולים הקיימים לבלתי מספקים, תוך שימת דגש על צורך רפואי משמעותי שלא נענה. NL003 משתמש במנגנון חדשני לקידום אנגיוגנזה לטיפול באיסכמיה דיסטלי, ובכך מפחית תוצאות קליניות חמורות ומשפר את איכות החיים של המטופלים, תוך מתן יתרונות טיפוליים מתמשכים.

במקביל, הניסויים הקליניים בשלב III עוסקים בסיבוכים הקשורים כמו כיבים וכאבי מנוחה. קבלת הבקשה לרישיון תרופות ביולוגיות (BLA) עבור כיבים מסמלת את השלמת המחקר והפיתוח ומהווה אבן דרך קריטית לקראת מסחור. אנו צופים את אישור NL003, עם ציפיות מלאות תקווה לגבי הפוטנציאל שלו לשפר משמעותית את חייהם של חולים הסובלים מאיסכמיה קריטית בגפיים.

Yaohai Bio-Pharma, ספק שירותי CRDMO מוביל לביטוי מיקרוביאלי, סייע למסע של NL003 עם העברת תהליכים, אופטימיזציה של תהליכים, הכנת דגימות ואימות. רישום מהיר בשיתוף פעולה הדוק. Yaohai Bio-Pharma מינפה את מערכת הרגולציה האיכותית המקיפה שלה כדי לקבל מיידית את רישיון ייצור התרופות Class C וסיוע אקטיבי של בקשת רישיון לתרופות ביולוגיות (BLA) ביוטק בהגשת בקשה לרישיון Class B, ובכך הקלה על הגשת ה-BLA בזמן של המוצר שלהם והבטחה. התקדמות חלקה של תהליך השקת השוק.

לגבי נורת'לנד

Northland נוסדה בשנת 2004. זהו מיזם ביו-פרמצבטי חדשני המתמחה במחקר ופיתוח, ייצור ומכירה של תרופות ריפוי גנטי, תרופות חלבון רקומביננטי ותרופות עיניים. מונחית על ידי צרכים קליניים ובהסתמך על פלטפורמת הליבה הטכנולוגית העצמאית שלה, החברה מוקדשת בעיקר למחקר ותיעוש של תרופות ביו-הנדסיות חדשות בתחומי מחלות לב וכלי דם, מחלות מטבוליות, מחלות נדירות ומחלות עיניים.

על יאוהאי ביו-פארמה

Yaohai Bio-Pharma, שהוקמה בשנת 2010, היא ספקית שירותי CRDMO מובילה המתמחה במערכות ביטוי מיקרוביאליות ומפעל היי-טק לאומי. עסקיה מתמקדים בתחומים כגון חלבונים/פפטידים רקומביננטיים, פלסמידים רקומביננטיים וחיסונים חדשים, ננו-גופים ותרופות חומצות גרעין, במטרה לבנות פלטפורמת ייצור ומחקר של CRO/CDMO/MAH פתוחה ומשולבת

אנחנו גם מחפשים באופן פעיל שותפים גלובליים מוסדיים או בודדים. אנו מציעים את הפיצוי התחרותי ביותר בענף. אם יש לך שאלות, אנא אל תהסס לפנות אלינו: [email protected]